- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System versus TURBT assistido por imagem de luz branca para tratamento de NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) versus Ressecção Transuretral Assistida de Tumor de Bexiga (TURBT) versus Imagem de Luz Branca Convencional (WLI) para Tratamento de Câncer de Bexiga Invasivo Não Muscular (NMIBC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma urotelial da bexiga é a segunda neoplasia urológica mais comum. A grande maioria dos casos recém-diagnosticados são cânceres de bexiga não invasivos musculares (NMIBC), que representam cerca de 75%, e podem ser tratados com ressecção transuretral (TURBT). O objetivo do TURBT em Ta e T1 NMIBC é fazer o diagnóstico correto e remover completamente todas as lesões visíveis. A qualidade do TURBT determina fortemente o prognóstico do paciente e o tratamento geral.
A cistoscopia de luz branca (WLC) permanece, apesar de suas limitações, a pedra angular do diagnóstico e tratamento subsequente de NMIBC. A sensibilidade e especificidade da WLC variam de 62% a 84% e 43% a 98%, respectivamente. Sua sensibilidade é menor para pequenos tumores papilares da bexiga e carcinoma in situ (CIS). Além disso, a precisão do WLC mostrou ser dependente do operador.
Tumores menores ou satélites podem passar despercebidos, o que contribui para quase 40% da taxa de câncer de bexiga residual encontrado no momento da RTU de 'segunda olhada'. Bordas indistintas e difícil visualização das margens do tumor submucoso durante RTU podem levar à ressecção incompleta do tumor e subestadiamento do câncer de bexiga e leva à recorrência do tumor que varia de 15% a 61% em um ano após a cirurgia com base na análise combinada de sete estudos EORTC. 3 Lesões malignas não papilares e planas, como carcinoma in situ (CIS), podem ser difíceis de diferenciar de inflamação, com taxas de detecção de CIS de apenas 58% a 68% por WLC.
A cistoscopia de fluorescência, também conhecida como cistoscopia de luz azul ou diagnóstico fotodinâmico (PDD), requer a administração intravesical pré-operatória do precursor da protoporfirina IX como agente de contraste, uma fonte de luz azul que ilumina de 375 a 440 nm. A protoporfirina acumula-se preferencialmente em células neoplásicas e emite fluorescência na parte vermelha do espectro sob excitação de luz azul. Embora PDD também não distinga câncer de bexiga de alto grau de baixo grau, PDD tem uma taxa aumentada de detecção de CIS de aparência plana vs WLC (87% vs 75% de sensibilidade agrupada; P = 0,006).
A taxa de recorrência de RTU de tumor de bexiga guiada por PDD é uma questão controversa. Em uma meta-análise de estudos prospectivos em 1.345 pacientes com taxa de recorrência geral de 12 meses foi significativamente menor com PDD em comparação com WLC (34,5% vs 45,4% de sensibilidade agrupada; P = 0,006). No entanto, um estudo prospectivo randomizado multi-institucional não encontrou diferença na recorrência e progressão do tumor entre PDD e WLC.
Os dispositivos de imagem de banda estreita (NBI) filtram o espectro vermelho da luz branca, com os espectros azul (415 nm) e verde (540 nm) resultantes absorvidos pela hemoglobina, destacando assim o contraste entre capilares e mucosa sem diferença significativa na taxa de detecção de tumor de bexiga entre usuários novos e experientes. Sob NBI, o CIS mais vascularizado ou as áreas tumorais são acentuadas na aparência como verde ou marrom. No entanto, a visibilidade da cistoscopia NBI é reduzida com sangramento ou inflamação, devido à forte absorção de luz pela hemoglobina. Ao contrário do PDD, já estão disponíveis sistemas que integram WLC e NBI. Em uma meta-análise recente de 8 estudos incluindo 1.022 pacientes, a detecção de câncer de bexiga foi maior por NBI em comparação com WLC em uma base por pessoa (94% vs 85% de sensibilidade agrupada) e por lesão (95% vs 75% de sensibilidade agrupada); no entanto, a especificidade agrupada por lesão foi menor por NBI em comparação com WLC (55% vs 72%).
Semelhante ao PDD, o NBI não distingue o grau de câncer de bexiga. A detecção de CIS foi significativamente melhorada por NBI sobre WLC (100% vs 83% de sensibilidade) em um estudo de 427 pacientes. Outro estudo prospectivo multicêntrico relatou uma sensibilidade significativamente aumentada para a detecção de CIS de 50% para WLC para 90% para NBI em 104 pacientes. Em um recente estudo randomizado, controlado e de centro único para avaliar se o NBI melhorou o RTU de tumores de bexiga em 254 pacientes com acompanhamento de 2 anos, uma taxa de recorrência reduzida (22% vs 33%; P = 0,05) e melhorou sobrevida livre de recorrência (22 vs 19 meses; P = 0,02) foram relatados por NBI em comparação com WLC.
O Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) oferece várias modalidades de aprimoramento de imagem: O modo Spectra A é baseado principalmente nos sinais espectrais de luz verde (~500-570 nm) e azul (~400-480 nm) que são separados nos sinais espectrais (Vermelho- Verde-Azul) do sistema de câmera dentro dessas bandas a absorção de hemoglobina é significativamente maior em comparação com a banda espectral vermelha acima de 570 nm. Devido à limitada profundidade de penetração na parte espectral azul a verde, este modo permite destacar o contraste de capilares e vasos na mucosa superficial e submucosa. O SPIES Spectra B pronuncia, assim como o modo Spectra A, a parte espectral azul a verde para alcançar um maior contraste na mucosa superficial e submucosa. No entanto, o SPECTRA B é obtido adicionando 15% de cor vermelha ao SPECTRA A. A modalidade Chroma aumenta a nitidez da imagem. A modalidade Clara cria uma imagem mais clara de regiões mais escuras dentro da imagem. Juntos, eles devem fornecer uma imagem mais clara e nítida da imagem WL original.
O SPIES aprimora os comprimentos de onda azul e verde da imagem transmitida e uma imagem tricolor é construída a partir desses componentes da entrada espectral. Este efeito é obtido pela supressão da porção vermelha do espectro. Ao adicionar cores diferentes à imagem de cor azul e verde (por exemplo, laranja ou violeta), são produzidos três tipos de imagens SPIES, dando ao cirurgião três opções diferentes de visualização. O SPIES oferece a opção de escolher o melhor método de realce em diferentes situações clínicas, por ex. Modo SPIES A ou C, se alto contraste for desejado ou modo SPIES B em caso de interferências visuais durante a cistoscopia como hematúria.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egito, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados na cistoscopia ambulatorial com bexiga papilar ou pequena lesão ressecável que pode ser tumor ressecado
Critério de exclusão:
Critérios tumorais
a. Além do escopo da ressecção
Critérios de pacientes
- Status de desempenho insatisfatório
- História de irradiação da bexiga
- Bexiga contraída
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TURBT assistido por SPIES
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) ressecção transuretral assistida de tumor de bexiga para câncer de bexiga não invasivo muscular
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SPIES ajudou TURBT do NMIBC
Outros nomes:
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Experimental: TURBT assistido por WLI
Ressecção transuretral assistida por imagem de luz branca (WLI) de tumor de bexiga para câncer de bexiga não invasivo muscular
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TURBT assistido por imagem de luz branca (WLI) para tratamento de NMIBC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência tumoral após TURBT em pacientes com NMIBC
Prazo: 3 meses após procedimento primário
|
cistoscopia hospitalar do local do tumor para detecção de doença de recorrência do tumor em cada braço
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3 meses após procedimento primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
1 ano de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 1 ano
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O número de pacientes sobreviventes por um ano sem recorrência do tumor será contado e comparado
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Diretor de estudo: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Diretor de estudo: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS/17.03.57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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