- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System Versus White Light Imaging Assisted TURBT för behandling av NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) kontra konventionell vitljusavbildning (WLI) assisterad transuretral resektion av blåstumör (TURBT) för behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uroteliala carcinom i urinblåsan är den 2:a vanligaste urologiska maligniteten. Den stora majoriteten av nydiagnostiserade fall är icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), som representerar cirka 75 %, och den kan behandlas med transuretral resektion (TURBT). Målet med TURBT i Ta och T1 NMIBC är att ställa rätt diagnos och helt ta bort alla synliga lesioner. Kvaliteten på TURBT avgör starkt patientens prognos och övergripande behandling.
Cystoskopi med vitt ljus (WLC) förblir trots sina begränsningar hörnstenen i diagnosen och efterföljande behandling av NMIBC. Känsligheten och specificiteten för WLC varierar från 62 % till 84 % respektive 43 % till 98 %. Dess känslighet är lägre för små papillära blåstumörer och carcinoma in situ (CIS). Dessutom har noggrannheten hos WLC visat sig vara operatörsberoende.
Mindre tumörer eller satellittumörer kan missas, vilket bidrar till nästan 40 % av andelen kvarvarande blåscancer som hittas vid tidpunkten för "second-look" TUR. Otydliga gränser och svår visualisering av submukosala tumörmarginaler under TUR kan leda till ofullständig tumörresektion och understaging av blåscancer och leder till tumörrecidiv som sträcker sig från 15 % till 61 % ett år efter operationen baserat på kombinerad analys av sju EORTC-studier. 3 Icke-papillära och platta maligna lesioner såsom carcinoma in situ (CIS) kan vara svåra att skilja från inflammation, med detektionsfrekvenser för CIS endast 58 % till 68 % genom WLC.
Fluorescenscystoskopi även känd som blåljuscystoskopi eller fotodynamisk diagnos (PDD) kräver preoperativ intravesikal administrering av protoporfyrin IX-prekursor som kontrastmedel, en blå ljuskälla som lyser vid 375 till 440 nm. Protoporfyrin ackumuleras företrädesvis i neoplastiska celler och avger fluorescens i den röda delen av spektrumet under blåljusexcitation. Även om PDD inte heller skiljer höggradig från låggradig blåscancer, har PDD en ökad detekteringshastighet av platt CIS vs WLC (87 % vs 75 % poolad känslighet; P= 0,006).
Återfallsfrekvensen av PDD-styrd TUR av blåstumör är en fråga om kontrovers. I en metaanalys av prospektiva studier på 1345 patienter med totalt 12 månaders recidivfrekvens var signifikant lägre med PDD jämfört med WLC (34,5 % vs 45,4 % poolad känslighet; P=0,006). En prospektiv randomiserad multiinstitutionell studie fann dock ingen skillnad i tumörrecidiv och progression mellan PDD och WLC.
Narrow band maging (NBI)-enheter filtrerar bort det röda spektrumet från vitt ljus, med de resulterande blå (415 nm) och gröna (540 nm) spektra absorberade av hemoglobin, vilket framhäver kontrasten mellan kapillärer och slemhinnor utan någon signifikant skillnad i detektionshastighet av blåstumör mellan nya och erfarna användare. Under NBI accentueras de mer vaskulariserade CIS- eller tumörområdena i utseende som gröna eller bruna. Synligheten av NBI-cystoskopi minskar dock med blödning eller inflammation, på grund av hemoglobinets starka absorption av ljus. Till skillnad från PDD finns system som integrerar WLC och NBI redan tillgängliga. I en nyligen genomförd metaanalys av 8 studier inklusive 1022 patienter, var upptäckten av blåscancer högre av NBI jämfört med WLC på en per-person-basis (94 % vs 85 % poolad känslighet) och en per-lesionsbasis (95 % vs. 75 % poolad känslighet); dock var den sammanslagna specificiteten per lesionsbasis lägre av NBI jämfört med WLC (55 % mot 72 %).
I likhet med PDD särskiljer inte NBI grad av blåscancer. Detektionen av CIS förbättrades signifikant av NBI jämfört med WLC (100 % vs 83 % känslighet) i en studie med 427 patienter. En annan multicenter, prospektiv studie rapporterade en signifikant ökad känslighet för detektion av CIS från 50 % för WLC till 90 % för NBI hos 104 patienter. I en nyligen genomförd, encenter, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma om NBI förbättrade TUR av blåstumörer hos 254 patienter med 2-års uppföljning, en minskad återfallsfrekvens (22 % vs 33 %; P=0,05) och förbättrade återfallsfri överlevnad (22 vs 19 månader; P = 0,02) rapporterades av NBI jämfört med WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) erbjuder flera bildförbättringsmodaliteter: Spectra A-läget är huvudsakligen baserat på de gröna (~500-570 nm) och blå (~400-480 nm) ljusspektrala signalerna som är separerade i (Röd- Grön-Blå) i kamerasystemet inom dessa band är hemoglobinabsorptionen betydligt högre jämfört med det röda spektralbandet över 570 nm. På grund av det begränsade penetrationsdjupet i den blå till gröna spektraldelen, tillåter detta läge att framhäva kontrasten mellan kapillärer och kärl i den ytliga slemhinnan och submukosan. SPIES Spectra B uttalar såväl som Spectra A-läget den blå till gröna spektrala delen för att nå en högre kontrast i den ytliga slemhinnan och subslemhinnan. Men SPECTRA B erhålls genom att lägga till 15 % röd färg till SPECTRA A. Chroma-modaliteten förbättrar bildens skärpa. Clara-modaliteten skapar en tydligare bild av mörkare områden i bilden. Tillsammans ska de ge en tydligare och skarpare bild av den ursprungliga WL-bilden.
SPIES förstärker de blå och gröna våglängderna för den överförda bilden och en trefärgsbild byggs upp från dessa komponenter i den spektrala ingången. Denna effekt uppnås genom undertryckning av den röda delen av spektrumet. Genom att lägga till olika färger till den blå- och grönfärgade bilden (t.ex. orange eller violett), produceras tre typer av SPIES-bilder, vilket ger kirurgen tre olika alternativ för visualisering. SPIES föreslår möjligheten att välja den bästa förstärkningsmetoden i olika kliniska situationer, t.ex. SPIES A- eller C-läge, om hög kontrast önskas eller SPIES B-läge vid visuella störningar under cystoskopi som hematuri.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som vid poliklinisk cystoskopi diagnostiserats med papillärblåsa eller liten resecerbar lesion som kan reseceras tumör
Exklusions kriterier:
Tumörkriterier
a. Utanför resektionens omfattning
Patientkriterier
- Dålig prestandastatus
- Historik om bestrålning av urinblåsan
- Sammandragen blåsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SPIER assisterade TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) assisterad transuretral resektion av blåstumör för icke-muskelinvasiv blåscancer
|
SPIES hjälpte TURBT från NMIBC
Andra namn:
|
Experimentell: WLI assisterade TURBT
White Light Imaging (WLI) assisterad transuretral resektion av blåstumör för icke-muskelinvasiv blåscancer
|
White Light Imaging (WLI) assisterade TURBT för behandling av NMIBC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tumörrecidiv efter TURBT hos patienter med NMIBC
Tidsram: 3 månader efter det primära ingreppet
|
sluten cystoskopi av tumörstället för upptäckt av tumörrecidivsjukdom i varje arm
|
3 månader efter det primära ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter som överlevt i ett år utan tumörrecidiv kommer att räknas och jämföras
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studierektor: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studierektor: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Huvudutredare: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS/17.03.57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SPIER assisterade TURBT
-
Benha UniversityRekrytering
-
Tribhuvan University, NepalAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekryteringBlåscancer | Uroteliala karcinomblåsaSpanien
-
University of TriesteAvslutadBlåscancer | Icke-muskelinvasiv blåscancerItalien
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Mansoura UniversityOkänd
-
University of California, IrvineHar inte rekryterat ännuMuskelinvasiv blåscancer | Urothelial blåscancerFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Rekrytering