Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Storz Professional Image Enhancement System Versus White Light Imaging Assisted TURBT för behandling av NMIBC

19 maj 2017 uppdaterad av: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) kontra konventionell vitljusavbildning (WLI) assisterad transuretral resektion av blåstumör (TURBT) för behandling av icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC)

Jämför den terapeutiska användbarheten av SPIES assisterad TURB med WLI assisterad TURB hos patienter med icke-muskelinvasiv blåscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Uroteliala carcinom i urinblåsan är den 2:a vanligaste urologiska maligniteten. Den stora majoriteten av nydiagnostiserade fall är icke-muskelinvasiv blåscancer (NMIBC), som representerar cirka 75 %, och den kan behandlas med transuretral resektion (TURBT). Målet med TURBT i Ta och T1 NMIBC är att ställa rätt diagnos och helt ta bort alla synliga lesioner. Kvaliteten på TURBT avgör starkt patientens prognos och övergripande behandling.

Cystoskopi med vitt ljus (WLC) förblir trots sina begränsningar hörnstenen i diagnosen och efterföljande behandling av NMIBC. Känsligheten och specificiteten för WLC varierar från 62 % till 84 % respektive 43 % till 98 %. Dess känslighet är lägre för små papillära blåstumörer och carcinoma in situ (CIS). Dessutom har noggrannheten hos WLC visat sig vara operatörsberoende.

Mindre tumörer eller satellittumörer kan missas, vilket bidrar till nästan 40 % av andelen kvarvarande blåscancer som hittas vid tidpunkten för "second-look" TUR. Otydliga gränser och svår visualisering av submukosala tumörmarginaler under TUR kan leda till ofullständig tumörresektion och understaging av blåscancer och leder till tumörrecidiv som sträcker sig från 15 % till 61 % ett år efter operationen baserat på kombinerad analys av sju EORTC-studier. 3 Icke-papillära och platta maligna lesioner såsom carcinoma in situ (CIS) kan vara svåra att skilja från inflammation, med detektionsfrekvenser för CIS endast 58 % till 68 % genom WLC.

Fluorescenscystoskopi även känd som blåljuscystoskopi eller fotodynamisk diagnos (PDD) kräver preoperativ intravesikal administrering av protoporfyrin IX-prekursor som kontrastmedel, en blå ljuskälla som lyser vid 375 till 440 nm. Protoporfyrin ackumuleras företrädesvis i neoplastiska celler och avger fluorescens i den röda delen av spektrumet under blåljusexcitation. Även om PDD inte heller skiljer höggradig från låggradig blåscancer, har PDD en ökad detekteringshastighet av platt CIS vs WLC (87 % vs 75 % poolad känslighet; P= 0,006).

Återfallsfrekvensen av PDD-styrd TUR av blåstumör är en fråga om kontrovers. I en metaanalys av prospektiva studier på 1345 patienter med totalt 12 månaders recidivfrekvens var signifikant lägre med PDD jämfört med WLC (34,5 % vs 45,4 % poolad känslighet; P=0,006). En prospektiv randomiserad multiinstitutionell studie fann dock ingen skillnad i tumörrecidiv och progression mellan PDD och WLC.

Narrow band maging (NBI)-enheter filtrerar bort det röda spektrumet från vitt ljus, med de resulterande blå (415 nm) och gröna (540 nm) spektra absorberade av hemoglobin, vilket framhäver kontrasten mellan kapillärer och slemhinnor utan någon signifikant skillnad i detektionshastighet av blåstumör mellan nya och erfarna användare. Under NBI accentueras de mer vaskulariserade CIS- eller tumörområdena i utseende som gröna eller bruna. Synligheten av NBI-cystoskopi minskar dock med blödning eller inflammation, på grund av hemoglobinets starka absorption av ljus. Till skillnad från PDD finns system som integrerar WLC och NBI redan tillgängliga. I en nyligen genomförd metaanalys av 8 studier inklusive 1022 patienter, var upptäckten av blåscancer högre av NBI jämfört med WLC på en per-person-basis (94 % vs 85 % poolad känslighet) och en per-lesionsbasis (95 % vs. 75 % poolad känslighet); dock var den sammanslagna specificiteten per lesionsbasis lägre av NBI jämfört med WLC (55 % mot 72 %).

I likhet med PDD särskiljer inte NBI grad av blåscancer. Detektionen av CIS förbättrades signifikant av NBI jämfört med WLC (100 % vs 83 % känslighet) i en studie med 427 patienter. En annan multicenter, prospektiv studie rapporterade en signifikant ökad känslighet för detektion av CIS från 50 % för WLC till 90 % för NBI hos 104 patienter. I en nyligen genomförd, encenter, randomiserad, kontrollerad studie för att bedöma om NBI förbättrade TUR av blåstumörer hos 254 patienter med 2-års uppföljning, en minskad återfallsfrekvens (22 % vs 33 %; P=0,05) och förbättrade återfallsfri överlevnad (22 vs 19 månader; P = 0,02) rapporterades av NBI jämfört med WLC.

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) erbjuder flera bildförbättringsmodaliteter: Spectra A-läget är huvudsakligen baserat på de gröna (~500-570 nm) och blå (~400-480 nm) ljusspektrala signalerna som är separerade i (Röd- Grön-Blå) i kamerasystemet inom dessa band är hemoglobinabsorptionen betydligt högre jämfört med det röda spektralbandet över 570 nm. På grund av det begränsade penetrationsdjupet i den blå till gröna spektraldelen, tillåter detta läge att framhäva kontrasten mellan kapillärer och kärl i den ytliga slemhinnan och submukosan. SPIES Spectra B uttalar såväl som Spectra A-läget den blå till gröna spektrala delen för att nå en högre kontrast i den ytliga slemhinnan och subslemhinnan. Men SPECTRA B erhålls genom att lägga till 15 % röd färg till SPECTRA A. Chroma-modaliteten förbättrar bildens skärpa. Clara-modaliteten skapar en tydligare bild av mörkare områden i bilden. Tillsammans ska de ge en tydligare och skarpare bild av den ursprungliga WL-bilden.

SPIES förstärker de blå och gröna våglängderna för den överförda bilden och en trefärgsbild byggs upp från dessa komponenter i den spektrala ingången. Denna effekt uppnås genom undertryckning av den röda delen av spektrumet. Genom att lägga till olika färger till den blå- och grönfärgade bilden (t.ex. orange eller violett), produceras tre typer av SPIES-bilder, vilket ger kirurgen tre olika alternativ för visualisering. SPIES föreslår möjligheten att välja den bästa förstärkningsmetoden i olika kliniska situationer, t.ex. SPIES A- eller C-läge, om hög kontrast önskas eller SPIES B-läge vid visuella störningar under cystoskopi som hematuri.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som vid poliklinisk cystoskopi diagnostiserats med papillärblåsa eller liten resecerbar lesion som kan reseceras tumör

Exklusions kriterier:

  • Tumörkriterier

    a. Utanför resektionens omfattning

  • Patientkriterier

    1. Dålig prestandastatus
    2. Historik om bestrålning av urinblåsan
    3. Sammandragen blåsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPIER assisterade TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) assisterad transuretral resektion av blåstumör för icke-muskelinvasiv blåscancer
SPIES hjälpte TURBT från NMIBC
Andra namn:
  • Storz Professional Image Enhancement System (SPIES)
Experimentell: WLI assisterade TURBT
White Light Imaging (WLI) assisterad transuretral resektion av blåstumör för icke-muskelinvasiv blåscancer
White Light Imaging (WLI) assisterade TURBT för behandling av NMIBC
Andra namn:
  • White Light Imaging (WLI)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörrecidiv efter TURBT hos patienter med NMIBC
Tidsram: 3 månader efter det primära ingreppet
sluten cystoskopi av tumörstället för upptäckt av tumörrecidivsjukdom i varje arm
3 månader efter det primära ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
Antal patienter som överlevt i ett år utan tumörrecidiv kommer att räknas och jämföras
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Studierektor: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Studierektor: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Huvudutredare: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

metaanalyser genom att kontakta Prof. Ahmed Elshal, MD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SPIER assisterade TURBT

3
Prenumerera