- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03138824
Profesjonalny system poprawy obrazu firmy Storz w porównaniu z metodą TURBT wspomaganą obrazowaniem w świetle białym w leczeniu NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem w świetle białym (WLI) wspomaganym przezcewkową resekcją guza pęcherza moczowego (TURBT) w leczeniu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak urotelialny pęcherza moczowego jest drugim najczęściej występującym nowotworem urologicznym. Zdecydowana większość nowo rozpoznanych przypadków to nieinwazyjne raki pęcherza moczowego (NMIBC), które stanowią około 75% i można je leczyć przezcewkową resekcją (TURBT). Celem TURBT w Ta i T1 NMIBC jest postawienie prawidłowego rozpoznania i całkowite usunięcie wszystkich widocznych zmian. Jakość TURBT silnie determinuje rokowanie pacjenta i ogólne leczenie.
Cystoskopia w świetle białym (WLC) pozostaje pomimo swoich ograniczeń podstawą diagnozy i późniejszego leczenia NMIBC. Czułość i swoistość WLC wahają się odpowiednio od 62% do 84% i od 43% do 98%. Jego czułość jest mniejsza w przypadku małych guzów brodawkowatych pęcherza moczowego i raka in situ (CIS). Ponadto wykazano, że dokładność WLC zależy od operatora.
Mniejsze lub satelitarne guzy mogą zostać pominięte, co przyczynia się do prawie 40% odsetka resztkowego raka pęcherza moczowego wykrytego w czasie „drugiego spojrzenia” TUR. Niewyraźne granice i trudna wizualizacja podśluzówkowych marginesów guza podczas TUR mogą prowadzić do niecałkowitej resekcji guza i zaniżania stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego oraz prowadzą do nawrotów guza, które wahają się od 15% do 61% w ciągu jednego roku po operacji na podstawie połączonej analizy siedmiu badań EORTC. 3 Niebrodawkowate i płaskie zmiany złośliwe, takie jak rak in situ (CIS), mogą być trudne do odróżnienia od stanu zapalnego, a wskaźniki wykrywania CIS na podstawie WLC wynoszą jedynie 58–68%.
Cystoskopia fluorescencyjna, znana również jako cystoskopia w świetle niebieskim lub diagnostyka fotodynamiczna (PDD), wymaga przedoperacyjnego dopęcherzowego podania prekursora protoporfiryny IX jako środka kontrastowego, źródła światła niebieskiego, które świeci przy 375 do 440 nm. Protoporfiryna gromadzi się preferencyjnie w komórkach nowotworowych i emituje fluorescencję w czerwonej części widma przy wzbudzeniu światłem niebieskim. Chociaż PDD również nie odróżnia raka pęcherza moczowego o wysokim i niskim stopniu złośliwości, PDD ma zwiększoną częstość wykrywania płaskiego CIS w porównaniu z WLC (czułość zbiorcza 87% vs 75%; P = 0,006).
Częstość nawrotów TUR guza pęcherza moczowego pod kontrolą PDD jest przedmiotem kontrowersji. W metaanalizie badań prospektywnych z udziałem 1345 pacjentów, u których ogólny odsetek nawrotów w ciągu 12 miesięcy był istotnie niższy w przypadku PDD w porównaniu z WLC (czułość zbiorcza 34,5% vs 45,4%; p=0,006). Jednak prospektywne, randomizowane, wieloinstytucjonalne badanie nie wykazało różnic w nawrocie i progresji guza między PDD a WLC.
Urządzenia do wąskopasmowego magnesowania (NBI) odfiltrowują widmo czerwone ze światła białego, a wynikowe widma niebieskie (415 nm) i zielone (540 nm) są absorbowane przez hemoglobinę, podkreślając w ten sposób kontrast między naczyniami włosowatymi a błoną śluzową bez znaczącej różnicy w szybkości wykrywania guza pęcherza między nowymi i doświadczonymi użytkownikami. W przypadku NBI bardziej unaczynione obszary CIS lub guza są zaakcentowane jako zielone lub brązowe. Jednak widoczność cystoskopii NBI jest zmniejszona w przypadku krwawienia lub stanu zapalnego z powodu silnej absorpcji światła przez hemoglobinę. W przeciwieństwie do PDD dostępne są już systemy integrujące WLC i NBI. W niedawnej metaanalizie obejmującej 8 badań obejmujących 1022 pacjentów wykrycie raka pęcherza moczowego było wyższe za pomocą NBI w porównaniu z WLC w przeliczeniu na osobę (czułość zbiorcza 94% vs 85%) oraz na zmianę chorobową (95% vs 75% zbiorczej czułości); jednakże zbiorcza specyficzność w przeliczeniu na zmianę chorobową była niższa w przypadku NBI w porównaniu z WLC (55% w porównaniu z 72%).
Podobnie jak PDD, NBI nie rozróżnia stopnia zaawansowania raka pęcherza moczowego. Wykrywanie CIS zostało znacznie poprawione przez NBI w porównaniu z WLC (czułość 100% vs 83%) w badaniu z udziałem 427 pacjentów. W innym wieloośrodkowym badaniu prospektywnym stwierdzono istotnie zwiększoną czułość wykrywania CIS z 50% dla WLC do 90% dla NBI u 104 pacjentów. W niedawnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu mającym na celu ocenę, czy NBI poprawiło TUR guzów pęcherza moczowego u 254 pacjentów z 2-letnią czas przeżycia bez nawrotu choroby (22 vs. 19 miesięcy; p = 0,02) odnotowano w NBI w porównaniu z WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) oferuje kilka trybów ulepszania obrazu: Tryb Spectra A oparty jest głównie na widmowych sygnałach światła zielonego (~500-570 nm) i niebieskiego (~400-480 nm), które są oddzielone w zielono-niebieska) systemu kamer w tych pasmach absorpcja hemoglobiny jest znacznie wyższa w porównaniu z czerwonym pasmem widmowym powyżej 570 nm. Ze względu na ograniczoną głębokość penetracji w niebiesko-zielonej części widma, tryb ten pozwala uwypuklić kontrast naczyń włosowatych i naczynek w błonie śluzowej powierzchownej i podśluzowej. SPIES Spectra B wymawia, podobnie jak tryb Spectra A, część spektralną od niebieskiej do zielonej, aby osiągnąć większy kontrast w powierzchownej i podśluzówkowej błonie śluzowej. Jednak SPECTRA B uzyskuje się przez dodanie 15% koloru czerwonego do SPECTRA A. Modalność Chroma poprawia ostrość obrazu. Modalność Clara tworzy wyraźniejszy obraz ciemniejszych obszarów obrazu. Razem powinny zapewnić wyraźniejszy i ostrzejszy obraz oryginalnego obrazu WL.
SPIES wzmacnia niebieskie i zielone długości fal przesyłanego obrazu, a trójkolorowy obraz jest budowany z tych składowych wejścia spektralnego. Efekt ten uzyskuje się poprzez tłumienie czerwonej części widma. Dodając różne kolory do obrazu w kolorze niebieskim i zielonym (np. pomarańczowym lub fioletowym), tworzone są trzy rodzaje obrazów SPIES, dając chirurgowi trzy różne opcje wizualizacji. SPIES proponuje możliwość wyboru najlepszej metody wzmocnienia w różnych sytuacjach klinicznych, m.in. Tryb SPIES A lub C, jeśli wymagany jest wysoki kontrast, lub tryb SPIES B w przypadku zakłóceń widzenia podczas cystoskopii, takich jak krwiomocz.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egipt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w cystoskopii ambulatoryjnej rozpoznano pęcherz brodawkowaty lub niewielką zmianę resekcyjną nadającą się do resekcji guza
Kryteria wyłączenia:
Kryteria nowotworowe
A. Poza zakresem resekcji
Kryteria pacjentów
- Zły stan wydajności
- Historia napromieniania pęcherza moczowego
- Skurczony pęcherz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZPIEC wspomagał TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) wspomagana przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
|
SPIES pomagał TURBT z NMIBC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: WLI wspomagał TURBT
White Light Imaging (WLI) wspomagana przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego z powodu nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego
|
Obrazowanie w świetle białym (WLI) wspomagane TURBT w leczeniu NMIBC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót guza po TURBT u pacjentów z NMIBC
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
cystoskopia szpitalna miejsca guza w celu wykrycia nawrotu choroby nowotworowej w każdym ramieniu
|
3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczne przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, którzy przeżyli jeden rok bez nawrotu guza, zostanie policzona i porównana
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Dyrektor Studium: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Dyrektor Studium: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Główny śledczy: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS/17.03.57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SZPIEC wspomagał TURBT
-
Benha UniversityRekrutacyjny
-
Gregers G HermannNieznany
-
DONG WURekrutacyjnyBadania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego | Polipy okrężnicy/kolonoskopia/nowotwory jelita grubego | Trudna kolonoskopia | Dyskomfort związany z kolonoskopiąChiny
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Tribhuvan University, NepalZakończonySzarpnięcie obturatora w TURBTNepal
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny pęcherza moczowegoHiszpania
-
University of TriesteZakończonyRak pęcherza | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowegoWłochy
-
Karabuk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie mięśni i utlenowanie mięśni