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Storz Professional Image Enhancement System vs. White Light Imaging Assisted TURBT zur Behandlung von NMIBC

19. Mai 2017 aktualisiert von: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Professionelles Storz-Bildverbesserungssystem (SPIES) im Vergleich zur konventionellen Weißlichtbildgebung (WLI) Assistierte transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)

Vergleichen Sie den therapeutischen Nutzen von SPIES-unterstützter TURB mit WLI-unterstützter TURB bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Urothelkarzinom der Harnblase ist der zweithäufigste urologische Tumor. Die überwiegende Mehrheit der neu diagnostizierten Fälle sind nicht muskelinvasive Blasenkrebse (NMIBC), die etwa 75 % ausmachen, und können mit einer transurethralen Resektion (TURBT) behandelt werden. Das Ziel der TURBT bei Ta und T1 NMIBC ist es, die richtige Diagnose zu stellen und alle sichtbaren Läsionen vollständig zu entfernen. Die Qualität der TURBT bestimmt stark die Prognose des Patienten und die Gesamtbehandlung.

Die Weißlicht-Zystoskopie (WLC) bleibt trotz ihrer Einschränkungen der Eckpfeiler der Diagnose und anschließenden Behandlung von NMIBC. Die Sensitivität und Spezifität von WLC reichen von 62 % bis 84 % bzw. 43 % bis 98 %. Seine Sensitivität ist geringer für kleine papilläre Blasentumoren und Carcinoma in situ (CIS). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Genauigkeit von WLC betreiberabhängig ist.

Kleinere Tumore oder Satellitentumoren können übersehen werden, was zu einer Rate von fast 40 % des verbleibenden Blasenkrebses beiträgt, der zum Zeitpunkt der „Second-Look“-TUR gefunden wird. Unscharfe Grenzen und schwierige Visualisierung der submukösen Tumorränder während der TUR können zu einer unvollständigen Tumorresektion und einem Understaging von Blasenkrebs führen und zu einem Tumorrezidiv führen, das ein Jahr nach der Operation zwischen 15 % und 61 % liegt, basierend auf einer kombinierten Analyse von sieben EORTC-Studien. 3 Nicht-papilläre und flache maligne Läsionen wie Carcinoma in situ (CIS) können schwierig von Entzündungen zu unterscheiden sein, mit Erkennungsraten von CIS von nur 58 % bis 68 % durch WLC.

Die Fluoreszenz-Zystoskopie, auch bekannt als Blaulicht-Zystoskopie oder photodynamische Diagnose (PDD), erfordert die präoperative intravesikale Verabreichung von Protoporphyrin IX-Vorläufer als Kontrastmittel, einer blauen Lichtquelle, die bei 375 bis 440 nm leuchtet. Protoporphyrin reichert sich bevorzugt in neoplastischen Zellen an und emittiert bei Blaulichtanregung Fluoreszenz im roten Teil des Spektrums. Obwohl PDD auch nicht zwischen hochgradigem und niedriggradigem Blasenkrebs unterscheidet, weist PDD eine erhöhte Erkennungsrate von flach erscheinenden CIS gegenüber WLC auf (87 % vs. 75 % gepoolte Sensitivität; p = 0,006).

Die Rezidivrate der PDD-gesteuerten TUR von Blasentumoren ist umstritten. In einer Metaanalyse von prospektiven Studien an 1345 Patienten mit insgesamt 12 Monaten war die Rezidivrate bei PDD signifikant niedriger als bei WLC (34,5 % vs. 45,4 % gepoolte Sensitivität; p = 0,006). Eine prospektive, randomisierte, multiinstitutionelle Studie fand jedoch keinen Unterschied in Bezug auf das Wiederauftreten und Fortschreiten des Tumors zwischen PDD und WLC.

NBI-Geräte (Narrow Band Maging) filtern das rote Spektrum aus weißem Licht heraus, wobei die resultierenden blauen (415 nm) und grünen (540 nm) Spektren von Hämoglobin absorbiert werden, wodurch der Kontrast zwischen Kapillaren und Schleimhaut ohne signifikanten Unterschied in der Erkennungsrate hervorgehoben wird von Blasentumoren zwischen neuen und erfahrenen Benutzern. Unter NBI werden die stärker vaskularisierten CIS- oder Tumorbereiche im Aussehen als grün oder braun akzentuiert. Die Sichtbarkeit der NBI-Zystoskopie ist jedoch bei Blutungen oder Entzündungen aufgrund der starken Lichtabsorption durch Hämoglobin verringert. Im Gegensatz zu PDD sind bereits Systeme verfügbar, die WLC und NBI integrieren. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 8 Studien mit 1022 Patienten war die Erkennung von Blasenkrebs durch NBI im Vergleich zu WLC auf einer Pro-Person-Basis (94 % vs 75 % gepoolte Sensitivität); Allerdings war die gepoolte Spezifität pro Läsion bei NBI geringer als bei WLC (55 % vs. 72 %).

Ähnlich wie bei PDD unterscheidet NBI nicht den Blasenkrebsgrad. Die Erkennung von CIS wurde in einer Studie mit 427 Patienten durch NBI gegenüber WLC signifikant verbessert (100 % vs. 83 % Sensitivität). Eine weitere multizentrische, prospektive Studie berichtete bei 104 Patienten von einer signifikant erhöhten Sensitivität für den Nachweis von CIS von 50 % für WLC auf 90 % für NBI. In einer kürzlich durchgeführten, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung, ob NBI die TUR von Blasentumoren bei 254 Patienten mit 2-Jahres-Follow-up verbesserte, verringerte sich die Rezidivrate (22 % vs. 33 %; p = 0,05) und verbesserte sich rezidivfreies Überleben (22 vs. 19 Monate; p = 0,02) wurden von NBI im Vergleich zu WLC berichtet.

Das Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) bietet mehrere Bildverbesserungsmodalitäten: Der Spectra A-Modus basiert hauptsächlich auf den grünen (~500–570 nm) und blauen (~400–480 nm) Lichtspektralsignalen, die in den (Rot- Grün-Blau) des Kamerasystems innerhalb dieser Bänder ist die Hämoglobinabsorption deutlich höher als im roten Spektralband oberhalb von 570 nm. Aufgrund der begrenzten Eindringtiefe im blauen bis grünen Spektralbereich ermöglicht dieser Modus, den Kontrast von Kapillaren und Gefäßen in der oberflächlichen Schleimhaut und Submukosa hervorzuheben. Der SPIES Spectra B Modus spricht ebenso wie der Spectra A Modus den blauen bis grünen Spektralanteil aus, um einen höheren Kontrast in der oberflächlichen Schleimhaut und Unterschleimhaut zu erreichen. SPECTRA B wird jedoch durch Hinzufügen von 15 % roter Farbe zu SPECTRA A erhalten. Die Chroma-Modalität verbessert die Schärfe des Bildes. Die Clara-Modalität erzeugt ein klareres Bild von dunkleren Bereichen innerhalb des Bildes. Zusammen sollten sie ein klareres und schärferes Bild des ursprünglichen WL-Bildes liefern.

SPIES verstärkt die blauen und grünen Wellenlängen des übertragenen Bildes und ein dreifarbiges Bild wird aus diesen Komponenten des spektralen Inputs aufgebaut. Dieser Effekt wird durch Unterdrückung des Rotanteils des Spektrums erreicht. Durch Hinzufügen unterschiedlicher Farben zum blau- und grünfarbigen Bild (z. orange oder violett), werden drei Arten von SPIES-Bildern erzeugt, die dem Chirurgen drei verschiedene Visualisierungsmöglichkeiten bieten. SPIES bietet die Option, die beste Verbesserungsmethode in verschiedenen klinischen Situationen auszuwählen, z. Modus SPIES A oder C, wenn hoher Kontrast erwünscht ist oder Modus SPIES B bei visuellen Störungen während der Zystoskopie wie Hämaturie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bei der ambulanten Zystoskopie mit einer papillären Blase oder einer kleinen resezierbaren Läsion diagnostiziert werden, die reseziert werden kann Tumor

Ausschlusskriterien:

  • Tumorkriterien

    A. Über den Umfang der Resektion hinaus

  • Patientenkriterien

    1. Schlechter Leistungsstatus
    2. Geschichte der Blasenbestrahlung
    3. Zusammengezogene Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPIES unterstützten TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) unterstützte die transurethrale Resektion eines Blasentumors bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
SPIES unterstützten TURBT von NMIBC
Andere Namen:
  • Storz Professionelles Bildverbesserungssystem (SPIES)
Experimental: WLI unterstützte TURBT
Weißlichtbildgebung (WLI) unterstützte die transurethrale Resektion eines Blasentumors bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
White Light Imaging (WLI) unterstützte TURBT zur Behandlung von NMIBC
Andere Namen:
  • Weißlichtbildgebung (WLI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorrezidiv nach TURBT bei Patienten mit NMIBC
Zeitfenster: 3 Monate nach dem primären Eingriff
stationäre Zystoskopie der Tumorstelle zum Nachweis einer Tumorrezidiverkrankung in jedem Arm
3 Monate nach dem primären Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Patienten, die ein Jahr ohne Tumorrezidiv überleben, wird gezählt und verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Studienleiter: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Studienleiter: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Hauptermittler: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Meta-Analysen durch Kontaktaufnahme mit Prof. Ahmed Elshal, MD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPIES unterstützten TURBT

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