- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System vs. White Light Imaging Assisted TURBT zur Behandlung von NMIBC
Professionelles Storz-Bildverbesserungssystem (SPIES) im Vergleich zur konventionellen Weißlichtbildgebung (WLI) Assistierte transurethrale Resektion von Blasentumoren (TURBT) zur Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Urothelkarzinom der Harnblase ist der zweithäufigste urologische Tumor. Die überwiegende Mehrheit der neu diagnostizierten Fälle sind nicht muskelinvasive Blasenkrebse (NMIBC), die etwa 75 % ausmachen, und können mit einer transurethralen Resektion (TURBT) behandelt werden. Das Ziel der TURBT bei Ta und T1 NMIBC ist es, die richtige Diagnose zu stellen und alle sichtbaren Läsionen vollständig zu entfernen. Die Qualität der TURBT bestimmt stark die Prognose des Patienten und die Gesamtbehandlung.
Die Weißlicht-Zystoskopie (WLC) bleibt trotz ihrer Einschränkungen der Eckpfeiler der Diagnose und anschließenden Behandlung von NMIBC. Die Sensitivität und Spezifität von WLC reichen von 62 % bis 84 % bzw. 43 % bis 98 %. Seine Sensitivität ist geringer für kleine papilläre Blasentumoren und Carcinoma in situ (CIS). Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die Genauigkeit von WLC betreiberabhängig ist.
Kleinere Tumore oder Satellitentumoren können übersehen werden, was zu einer Rate von fast 40 % des verbleibenden Blasenkrebses beiträgt, der zum Zeitpunkt der „Second-Look“-TUR gefunden wird. Unscharfe Grenzen und schwierige Visualisierung der submukösen Tumorränder während der TUR können zu einer unvollständigen Tumorresektion und einem Understaging von Blasenkrebs führen und zu einem Tumorrezidiv führen, das ein Jahr nach der Operation zwischen 15 % und 61 % liegt, basierend auf einer kombinierten Analyse von sieben EORTC-Studien. 3 Nicht-papilläre und flache maligne Läsionen wie Carcinoma in situ (CIS) können schwierig von Entzündungen zu unterscheiden sein, mit Erkennungsraten von CIS von nur 58 % bis 68 % durch WLC.
Die Fluoreszenz-Zystoskopie, auch bekannt als Blaulicht-Zystoskopie oder photodynamische Diagnose (PDD), erfordert die präoperative intravesikale Verabreichung von Protoporphyrin IX-Vorläufer als Kontrastmittel, einer blauen Lichtquelle, die bei 375 bis 440 nm leuchtet. Protoporphyrin reichert sich bevorzugt in neoplastischen Zellen an und emittiert bei Blaulichtanregung Fluoreszenz im roten Teil des Spektrums. Obwohl PDD auch nicht zwischen hochgradigem und niedriggradigem Blasenkrebs unterscheidet, weist PDD eine erhöhte Erkennungsrate von flach erscheinenden CIS gegenüber WLC auf (87 % vs. 75 % gepoolte Sensitivität; p = 0,006).
Die Rezidivrate der PDD-gesteuerten TUR von Blasentumoren ist umstritten. In einer Metaanalyse von prospektiven Studien an 1345 Patienten mit insgesamt 12 Monaten war die Rezidivrate bei PDD signifikant niedriger als bei WLC (34,5 % vs. 45,4 % gepoolte Sensitivität; p = 0,006). Eine prospektive, randomisierte, multiinstitutionelle Studie fand jedoch keinen Unterschied in Bezug auf das Wiederauftreten und Fortschreiten des Tumors zwischen PDD und WLC.
NBI-Geräte (Narrow Band Maging) filtern das rote Spektrum aus weißem Licht heraus, wobei die resultierenden blauen (415 nm) und grünen (540 nm) Spektren von Hämoglobin absorbiert werden, wodurch der Kontrast zwischen Kapillaren und Schleimhaut ohne signifikanten Unterschied in der Erkennungsrate hervorgehoben wird von Blasentumoren zwischen neuen und erfahrenen Benutzern. Unter NBI werden die stärker vaskularisierten CIS- oder Tumorbereiche im Aussehen als grün oder braun akzentuiert. Die Sichtbarkeit der NBI-Zystoskopie ist jedoch bei Blutungen oder Entzündungen aufgrund der starken Lichtabsorption durch Hämoglobin verringert. Im Gegensatz zu PDD sind bereits Systeme verfügbar, die WLC und NBI integrieren. In einer kürzlich durchgeführten Metaanalyse von 8 Studien mit 1022 Patienten war die Erkennung von Blasenkrebs durch NBI im Vergleich zu WLC auf einer Pro-Person-Basis (94 % vs 75 % gepoolte Sensitivität); Allerdings war die gepoolte Spezifität pro Läsion bei NBI geringer als bei WLC (55 % vs. 72 %).
Ähnlich wie bei PDD unterscheidet NBI nicht den Blasenkrebsgrad. Die Erkennung von CIS wurde in einer Studie mit 427 Patienten durch NBI gegenüber WLC signifikant verbessert (100 % vs. 83 % Sensitivität). Eine weitere multizentrische, prospektive Studie berichtete bei 104 Patienten von einer signifikant erhöhten Sensitivität für den Nachweis von CIS von 50 % für WLC auf 90 % für NBI. In einer kürzlich durchgeführten, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie zur Bewertung, ob NBI die TUR von Blasentumoren bei 254 Patienten mit 2-Jahres-Follow-up verbesserte, verringerte sich die Rezidivrate (22 % vs. 33 %; p = 0,05) und verbesserte sich rezidivfreies Überleben (22 vs. 19 Monate; p = 0,02) wurden von NBI im Vergleich zu WLC berichtet.
Das Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) bietet mehrere Bildverbesserungsmodalitäten: Der Spectra A-Modus basiert hauptsächlich auf den grünen (~500–570 nm) und blauen (~400–480 nm) Lichtspektralsignalen, die in den (Rot- Grün-Blau) des Kamerasystems innerhalb dieser Bänder ist die Hämoglobinabsorption deutlich höher als im roten Spektralband oberhalb von 570 nm. Aufgrund der begrenzten Eindringtiefe im blauen bis grünen Spektralbereich ermöglicht dieser Modus, den Kontrast von Kapillaren und Gefäßen in der oberflächlichen Schleimhaut und Submukosa hervorzuheben. Der SPIES Spectra B Modus spricht ebenso wie der Spectra A Modus den blauen bis grünen Spektralanteil aus, um einen höheren Kontrast in der oberflächlichen Schleimhaut und Unterschleimhaut zu erreichen. SPECTRA B wird jedoch durch Hinzufügen von 15 % roter Farbe zu SPECTRA A erhalten. Die Chroma-Modalität verbessert die Schärfe des Bildes. Die Clara-Modalität erzeugt ein klareres Bild von dunkleren Bereichen innerhalb des Bildes. Zusammen sollten sie ein klareres und schärferes Bild des ursprünglichen WL-Bildes liefern.
SPIES verstärkt die blauen und grünen Wellenlängen des übertragenen Bildes und ein dreifarbiges Bild wird aus diesen Komponenten des spektralen Inputs aufgebaut. Dieser Effekt wird durch Unterdrückung des Rotanteils des Spektrums erreicht. Durch Hinzufügen unterschiedlicher Farben zum blau- und grünfarbigen Bild (z. orange oder violett), werden drei Arten von SPIES-Bildern erzeugt, die dem Chirurgen drei verschiedene Visualisierungsmöglichkeiten bieten. SPIES bietet die Option, die beste Verbesserungsmethode in verschiedenen klinischen Situationen auszuwählen, z. Modus SPIES A oder C, wenn hoher Kontrast erwünscht ist oder Modus SPIES B bei visuellen Störungen während der Zystoskopie wie Hämaturie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bei der ambulanten Zystoskopie mit einer papillären Blase oder einer kleinen resezierbaren Läsion diagnostiziert werden, die reseziert werden kann Tumor
Ausschlusskriterien:
Tumorkriterien
A. Über den Umfang der Resektion hinaus
Patientenkriterien
- Schlechter Leistungsstatus
- Geschichte der Blasenbestrahlung
- Zusammengezogene Blase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SPIES unterstützten TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) unterstützte die transurethrale Resektion eines Blasentumors bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
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SPIES unterstützten TURBT von NMIBC
Andere Namen:
|
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Experimental: WLI unterstützte TURBT
Weißlichtbildgebung (WLI) unterstützte die transurethrale Resektion eines Blasentumors bei nicht muskelinvasivem Blasenkrebs
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White Light Imaging (WLI) unterstützte TURBT zur Behandlung von NMIBC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tumorrezidiv nach TURBT bei Patienten mit NMIBC
Zeitfenster: 3 Monate nach dem primären Eingriff
|
stationäre Zystoskopie der Tumorstelle zum Nachweis einer Tumorrezidiverkrankung in jedem Arm
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3 Monate nach dem primären Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
1 Jahr rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Anzahl der Patienten, die ein Jahr ohne Tumorrezidiv überleben, wird gezählt und verglichen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studienleiter: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studienleiter: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MS/17.03.57
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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