- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System vs White Light Imaging Assisted TURBT per il trattamento di NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) rispetto alla resezione transuretrale assistita del tumore della vescica (TURBT) con imaging a luce bianca convenzionale (WLI) per il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma uroteliale della vescica è la seconda neoplasia urologica più comune. La stragrande maggioranza dei casi di nuova diagnosi sono tumori della vescica non muscolo-invasivi (NMIBC), che rappresentano circa il 75% e possono essere trattati con resezione transuretrale (TURBT). L'obiettivo di TURBT in Ta e T1 NMIBC è quello di fare la diagnosi corretta e rimuovere completamente tutte le lesioni visibili. La qualità della TURBT determina fortemente la prognosi del paziente e il trattamento complessivo.
La cistoscopia a luce bianca (WLC) rimane, nonostante i suoi limiti, la pietra angolare della diagnosi e del successivo trattamento di NMIBC. La sensibilità e la specificità del WLC vanno rispettivamente dal 62% all'84% e dal 43% al 98%. La sua sensibilità è inferiore per i piccoli tumori della vescica papillare e per il carcinoma in situ (CIS). Inoltre, è stato dimostrato che l'accuratezza del WLC dipende dall'operatore.
I tumori più piccoli o satellite possono essere persi, il che contribuisce a quasi il 40% del tasso di cancro alla vescica residuo riscontrato al momento della TUR "second-look". I bordi indistinti e la difficile visualizzazione dei margini del tumore sottomucoso durante la TUR possono portare a resezione tumorale incompleta e sottostadiazione del cancro della vescica e portano a recidive tumorali che vanno dal 15% al 61% a un anno dall'intervento sulla base dell'analisi combinata di sette studi EORTC. 3 Lesioni maligne non papillari e piatte come il carcinoma in situ (CIS) possono essere difficili da differenziare dall'infiammazione, con tassi di rilevamento di CIS solo dal 58% al 68% mediante WLC.
La cistoscopia a fluorescenza, nota anche come cistoscopia a luce blu o diagnosi fotodinamica (PDD), richiede la somministrazione intravescicale preoperatoria del precursore della protoporfirina IX come agente di contrasto, una sorgente di luce blu che si illumina a 375-440 nm. La protoporfirina si accumula preferenzialmente nelle cellule neoplastiche ed emette fluorescenza nella parte rossa dello spettro sotto eccitazione della luce blu. Sebbene anche il PDD non distingua il carcinoma della vescica di alto grado da quello di basso grado, il PDD ha un tasso maggiore di rilevamento di CIS che appare piatto rispetto a WLC (sensibilità aggregata 87% vs 75%; P = 0,006).
Il tasso di recidiva della TUR guidata da PDD del tumore della vescica è oggetto di controversia. In una meta-analisi di studi prospettici su 1345 pazienti con un tasso di recidiva complessivo di 12 mesi era significativamente inferiore con PDD rispetto a WLC (34,5% vs 45,4% sensibilità aggregata; P=0,006). Tuttavia, uno studio multi-istituzionale randomizzato prospettico non ha riscontrato differenze nella recidiva e nella progressione del tumore tra PDD e WLC.
I dispositivi NBI (Narrow Band Maging) filtrano lo spettro rosso dalla luce bianca, con gli spettri blu (415 nm) e verde (540 nm) risultanti assorbiti dall'emoglobina, evidenziando così il contrasto tra capillari e mucosa senza differenze significative nel tasso di rilevamento di tumore alla vescica tra utenti nuovi ed esperti. Sotto NBI, le aree CIS o tumorali più vascolarizzate sono accentuate nell'aspetto come verdi o marroni. Tuttavia la visibilità della cistoscopia NBI è ridotta con sanguinamento o infiammazione, a causa del forte assorbimento della luce da parte dell'emoglobina. A differenza di PDD, sono già disponibili sistemi che integrano WLC e NBI. In una recente meta-analisi di 8 studi che includevano 1022 pazienti, il rilevamento del cancro della vescica era più alto da NBI rispetto a WLC su base individuale (94% vs 85% sensibilità aggregata) e su base per lesione (95% vs sensibilità aggregata del 75%); tuttavia, la specificità aggregata su base per lesione era inferiore per NBI rispetto a WLC (55% vs 72%).
Simile al PDD, l'NBI non distingue il grado di cancro alla vescica. Il rilevamento di CIS è stato significativamente migliorato dall'NBI rispetto al WLC (sensibilità 100% vs 83%) in uno studio su 427 pazienti. Un altro studio prospettico multicentrico ha riportato una sensibilità significativamente aumentata per il rilevamento di CIS dal 50% per WLC al 90% per NBI in 104 pazienti. In un recente studio monocentrico, randomizzato e controllato per valutare se l'NBI migliorasse la TUR dei tumori della vescica in 254 pazienti con un follow-up di 2 anni, un tasso di recidiva ridotto (22% vs 33%; P=0,05) e un miglioramento la sopravvivenza libera da recidiva (22 vs 19 mesi; P = 0,02) è stata riportata da NBI rispetto a WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) offre diverse modalità di miglioramento dell'immagine: la modalità Spectra A si basa principalmente sui segnali spettrali della luce verde (~500-570 nm) e blu (~400-480 nm) che sono separati nel (rosso- Green-Blue) del sistema di telecamere all'interno di queste bande l'assorbimento di emoglobina è significativamente più alto rispetto alla banda spettrale rossa sopra i 570 nm. A causa della limitata profondità di penetrazione nella parte spettrale dal blu al verde, questa modalità consente di evidenziare il contrasto di capillari e vasi nella mucosa superficiale e nella sottomucosa. Lo SPIES Spectra B pronuncia così come la modalità Spectra A la parte spettrale dal blu al verde per raggiungere un contrasto più elevato nella mucosa superficiale e nella sottomucosa. Tuttavia SPECTRA B si ottiene aggiungendo il 15% di colore rosso a SPECTRA A. La modalità Chroma esalta la nitidezza dell'immagine. La modalità Clara crea un'immagine più chiara delle regioni più scure all'interno dell'immagine. Insieme dovrebbero fornire un'immagine più chiara e nitida dell'immagine WL originale.
SPIES esalta le lunghezze d'onda del blu e del verde dell'immagine trasmessa e da questi componenti dell'input spettrale viene costruita un'immagine a tre colori. Questo effetto si ottiene sopprimendo la parte rossa dello spettro. Aggiungendo colori diversi all'immagine di colore blu e verde (ad es. arancione o viola), vengono prodotti tre tipi di immagini SPIES, offrendo al chirurgo tre diverse opzioni di visualizzazione. SPIES propone la possibilità di scegliere il miglior metodo di miglioramento in diverse situazioni cliniche, ad es. Modalità SPIES A o C, se si desidera un contrasto elevato o modalità SPIES B in caso di interferenze visive durante la cistoscopia come ematuria.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti diagnosticati alla cistoscopia ambulatoriale con vescica papillare o piccola lesione resecabile tumore resecabile
Criteri di esclusione:
Criteri tumorali
UN. Oltre la portata della resezione
Criteri dei pazienti
- Stato delle prestazioni scarso
- Storia di irradiazione della vescica
- Vescica contratta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SPIES ha assistito TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) resezione transuretrale assistita del tumore della vescica per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
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SPIES ha assistito TURBT di NMIBC
Altri nomi:
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Sperimentale: TURBT assistito da WLI
Resezione transuretrale assistita da White Light Imaging (WLI) del tumore della vescica per carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
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TURBT assistito da White Light Imaging (WLI) per il trattamento di NMIBC
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva tumorale dopo TURBT in pazienti con NMIBC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura primaria
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cistoscopia ospedaliera del sito del tumore per il rilevamento della recidiva tumorale in ciascun braccio
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3 mesi dopo la procedura primaria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà contato e confrontato il numero di pazienti che sopravvivono per un anno senza recidiva del tumore
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Direttore dello studio: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Direttore dello studio: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS/17.03.57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su SPIES ha assistito TURBT
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