Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storz Professional Image Enhancement System Versus White Light Imaging Assisted TURBT til behandling af NMIBC

19. maj 2017 opdateret af: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus konventionel White Light Imaging (WLI) assisteret transurethral resektion af blæretumor (TURBT) til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)

Sammenlign den terapeutiske nytte af SPIES assisteret TURB med WLI assisteret TURB hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Urothelial carcinom i blæren er den 2. mest almindelige urologiske malignitet. Langt de fleste nydiagnosticerede tilfælde er non-muscle invasive blærekræft (NMIBC), som udgør omkring 75%, og det kan behandles med transurethral resektion (TURBT). Målet med TURBT i Ta og T1 NMIBC er at stille den korrekte diagnose og fuldstændigt fjerne alle synlige læsioner. Kvaliteten af ​​TURBT er stærkt bestemmende for patientens prognose og den samlede behandling.

Hvidt lys cystoskopi (WLC) forbliver på trods af sine begrænsninger hjørnestenen i diagnosen og den efterfølgende behandling af NMIBC. Sensitiviteten og specificiteten af ​​WLC varierer fra henholdsvis 62 % til 84 % og 43 % til 98 %. Dens følsomhed er lavere for små papillære blæretumorer og carcinoma in situ (CIS). Ydermere har nøjagtigheden af ​​WLC vist sig at være operatørafhængig.

Mindre eller satellittumorer kan gå glip af, hvilket bidrager til næsten 40 % forekomst af resterende blærekræft fundet på tidspunktet for "second-look" TUR. Uklare grænser og vanskelig visualisering af submucosale tumormarginer under TUR kan føre til ufuldstændig tumorresektion og understaging af blærekræft og føre til tumorgentagelse, som varierer fra 15 % til 61 % et år efter operationen baseret på kombineret analyse af syv EORTC-studier. 3 Ikke-papillære og flade maligne læsioner såsom carcinoma in situ (CIS) kan være svære at skelne fra inflammation, med detektionsrater for CIS kun 58 % til 68 % ved WLC.

Fluorescenscystoskopi også kendt som blåt lys cystoskopi eller fotodynamisk diagnose (PDD) kræver præoperativ intravesikal administration af protoporphyrin IX precursor som kontrastmiddel, en blå lyskilde, der lyser ved 375 til 440 nm. Protoporphyrin akkumuleres fortrinsvis i neoplastiske celler og udsender fluorescens i den røde del af spektret under excitation af blåt lys. Selvom PDD heller ikke adskiller højgradig fra lavgradig blærekræft, har PDD en øget påvisningshastighed af fladt forekommende CIS vs. WLC (87 % vs. 75 % samlet følsomhed; P= 0,006).

Gentagelseshyppigheden af ​​PDD-styret TUR af blæretumor er et spørgsmål om kontrovers. I en meta-analyse af prospektive undersøgelser på 1345 patienter med en samlet 12 måneders recidivrate var signifikant lavere med PDD sammenlignet med WLC (34,5 % vs. 45,4 % samlet sensitivitet; P=0,006). Imidlertid fandt et prospektivt randomiseret multi-institutionelt forsøg ingen forskel i tumorgentagelse og progression mellem PDD og WLC.

Narrow band maging (NBI) enheder bortfiltrerer det røde spektrum fra hvidt lys, med de resulterende blå (415 nm) og grønne (540 nm) spektre absorberet af hæmoglobin, hvilket fremhæver kontrasten mellem kapillærer og slimhinder uden nogen signifikant forskel i detektionshastighed af blæretumor mellem nye og erfarne brugere. Under NBI er de mere vaskulariserede CIS- eller tumorområder fremhævet i udseende som grønne eller brune. Synligheden af ​​NBI-cystoskopi reduceres dog med blødning eller betændelse på grund af hæmoglobins stærke lysoptagelse. I modsætning til PDD er systemer, der integrerer WLC og NBI, allerede tilgængelige. I en nylig meta-analyse af 8 undersøgelser med 1022 patienter var påvisningen af ​​blærekræft højere af NBI sammenlignet med WLC på en per-person-basis (94 % vs. 85 % samlet følsomhed) og en per-læsion-basis (95 % vs. 75 % samlet følsomhed); dog var den samlede specificitet på en pr-læsionsbasis lavere ved NBI sammenlignet med WLC (55 % vs. 72 %).

I lighed med PDD skelner NBI ikke blærekræftkvalitet. Påvisningen af ​​CIS blev signifikant forbedret af NBI i forhold til WLC (100 % vs 83 % følsomhed) i en undersøgelse af 427 patienter. Et andet multicenter, prospektivt studie rapporterede en signifikant øget følsomhed for påvisning af CIS fra 50 % for WLC til 90 % for NBI hos 104 patienter. I et nyligt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere, om NBI forbedrede TUR af blæretumorer hos 254 patienter med 2-års opfølgning, en reduceret recidivrate (22% vs. 33%; P=0,05) og forbedret gentagelsesfri overlevelse (22 vs 19 måneder; P =.02) blev rapporteret af NBI sammenlignet med WLC.

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) tilbyder flere billedforbedringsmodaliteter: Spectra A-tilstand er hovedsageligt baseret på de grønne (~500-570 nm) og blå (~400-480 nm) lys spektralsignaler, der er adskilt i (Rød- Grøn-blå) i kamerasystemet inden for disse bånd er hæmoglobinabsorptionen signifikant højere sammenlignet med det røde spektralbånd over 570 nm. På grund af den begrænsede indtrængningsdybde i den blå til grønne spektrale del, giver denne tilstand mulighed for at fremhæve kontrasten af ​​kapillærer og kar i den overfladiske slimhinde og submucosa. SPIES Spectra B udtaler såvel som Spectra A mode den blå til grønne spektrale del for at opnå en højere kontrast i den overfladiske slimhinde og underslimhinde. SPECTRA B opnås dog ved at tilføje 15 % rød farve til SPECTRA A. Chroma-modaliteten forbedrer billedets skarphed. Clara-modaliteten skaber et klarere billede af mørkere områder i billedet. Sammen skulle de give et klarere og skarpere billede af det originale WL-billede.

SPIES forstærker de blå og grønne bølgelængder af det transmitterede billede, og et trefarvet billede bygges ud fra disse komponenter af det spektrale input. Denne effekt opnås ved at undertrykke den røde del af spektret. Ved at tilføje forskellige farver til det blå- og grønfarvede billede (f.eks. orange eller violet), produceres tre typer SPIES-billeder, hvilket giver kirurgen tre forskellige muligheder for visualisering. SPIES foreslår muligheden for at vælge den bedste forstærkningsmetode i forskellige kliniske situationer, f.eks. SPIES A- eller C-tilstand, hvis høj kontrast ønskes, eller SPIES B-tilstand i tilfælde af visuelle interferenser under cystoskopi som hæmaturi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret ved ambulant cystoskopi med papillær blære eller lille resekterbar læsion, der kan reseceres tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorkriterier

    en. Ud over resektionens omfang

  • Patientkriterier

    1. Dårlig præstationsstatus
    2. Historie om blærebestråling
    3. Sammentrukket blære

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPIER assisterede TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) assisteret transurethral resektion af blæretumor til ikke-muskelinvasiv blærekræft
SPIES assisterede TURBT fra NMIBC
Andre navne:
  • Storz Professional Image Enhancement System (SPIES)
Eksperimentel: WLI assisterede TURBT
White Light Imaging (WLI) assisteret transurethral resektion af blæretumor til ikke-muskelinvasiv blærekræft
White Light Imaging (WLI) assisterede TURBT til behandling af NMIBC
Andre navne:
  • White Light Imaging (WLI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrecidiv efter TURBT hos patienter med NMIBC
Tidsramme: 3 måneder efter primær procedure
stationær cystoskopi af tumorstedet til påvisning af tumortilbagefaldssygdom i hver arm
3 måneder efter primær procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antallet af patienter, der overlever i et år uden tumortilbagefald, vil blive talt og sammenlignet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Studieleder: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Studieleder: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

meta-analyser ved at kontakte prof. Ahmed Elshal, MD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SPIER assisterede TURBT

Abonner