- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System Versus White Light Imaging Assisted TURBT til behandling af NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus konventionel White Light Imaging (WLI) assisteret transurethral resektion af blæretumor (TURBT) til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urothelial carcinom i blæren er den 2. mest almindelige urologiske malignitet. Langt de fleste nydiagnosticerede tilfælde er non-muscle invasive blærekræft (NMIBC), som udgør omkring 75%, og det kan behandles med transurethral resektion (TURBT). Målet med TURBT i Ta og T1 NMIBC er at stille den korrekte diagnose og fuldstændigt fjerne alle synlige læsioner. Kvaliteten af TURBT er stærkt bestemmende for patientens prognose og den samlede behandling.
Hvidt lys cystoskopi (WLC) forbliver på trods af sine begrænsninger hjørnestenen i diagnosen og den efterfølgende behandling af NMIBC. Sensitiviteten og specificiteten af WLC varierer fra henholdsvis 62 % til 84 % og 43 % til 98 %. Dens følsomhed er lavere for små papillære blæretumorer og carcinoma in situ (CIS). Ydermere har nøjagtigheden af WLC vist sig at være operatørafhængig.
Mindre eller satellittumorer kan gå glip af, hvilket bidrager til næsten 40 % forekomst af resterende blærekræft fundet på tidspunktet for "second-look" TUR. Uklare grænser og vanskelig visualisering af submucosale tumormarginer under TUR kan føre til ufuldstændig tumorresektion og understaging af blærekræft og føre til tumorgentagelse, som varierer fra 15 % til 61 % et år efter operationen baseret på kombineret analyse af syv EORTC-studier. 3 Ikke-papillære og flade maligne læsioner såsom carcinoma in situ (CIS) kan være svære at skelne fra inflammation, med detektionsrater for CIS kun 58 % til 68 % ved WLC.
Fluorescenscystoskopi også kendt som blåt lys cystoskopi eller fotodynamisk diagnose (PDD) kræver præoperativ intravesikal administration af protoporphyrin IX precursor som kontrastmiddel, en blå lyskilde, der lyser ved 375 til 440 nm. Protoporphyrin akkumuleres fortrinsvis i neoplastiske celler og udsender fluorescens i den røde del af spektret under excitation af blåt lys. Selvom PDD heller ikke adskiller højgradig fra lavgradig blærekræft, har PDD en øget påvisningshastighed af fladt forekommende CIS vs. WLC (87 % vs. 75 % samlet følsomhed; P= 0,006).
Gentagelseshyppigheden af PDD-styret TUR af blæretumor er et spørgsmål om kontrovers. I en meta-analyse af prospektive undersøgelser på 1345 patienter med en samlet 12 måneders recidivrate var signifikant lavere med PDD sammenlignet med WLC (34,5 % vs. 45,4 % samlet sensitivitet; P=0,006). Imidlertid fandt et prospektivt randomiseret multi-institutionelt forsøg ingen forskel i tumorgentagelse og progression mellem PDD og WLC.
Narrow band maging (NBI) enheder bortfiltrerer det røde spektrum fra hvidt lys, med de resulterende blå (415 nm) og grønne (540 nm) spektre absorberet af hæmoglobin, hvilket fremhæver kontrasten mellem kapillærer og slimhinder uden nogen signifikant forskel i detektionshastighed af blæretumor mellem nye og erfarne brugere. Under NBI er de mere vaskulariserede CIS- eller tumorområder fremhævet i udseende som grønne eller brune. Synligheden af NBI-cystoskopi reduceres dog med blødning eller betændelse på grund af hæmoglobins stærke lysoptagelse. I modsætning til PDD er systemer, der integrerer WLC og NBI, allerede tilgængelige. I en nylig meta-analyse af 8 undersøgelser med 1022 patienter var påvisningen af blærekræft højere af NBI sammenlignet med WLC på en per-person-basis (94 % vs. 85 % samlet følsomhed) og en per-læsion-basis (95 % vs. 75 % samlet følsomhed); dog var den samlede specificitet på en pr-læsionsbasis lavere ved NBI sammenlignet med WLC (55 % vs. 72 %).
I lighed med PDD skelner NBI ikke blærekræftkvalitet. Påvisningen af CIS blev signifikant forbedret af NBI i forhold til WLC (100 % vs 83 % følsomhed) i en undersøgelse af 427 patienter. Et andet multicenter, prospektivt studie rapporterede en signifikant øget følsomhed for påvisning af CIS fra 50 % for WLC til 90 % for NBI hos 104 patienter. I et nyligt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg for at vurdere, om NBI forbedrede TUR af blæretumorer hos 254 patienter med 2-års opfølgning, en reduceret recidivrate (22% vs. 33%; P=0,05) og forbedret gentagelsesfri overlevelse (22 vs 19 måneder; P =.02) blev rapporteret af NBI sammenlignet med WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) tilbyder flere billedforbedringsmodaliteter: Spectra A-tilstand er hovedsageligt baseret på de grønne (~500-570 nm) og blå (~400-480 nm) lys spektralsignaler, der er adskilt i (Rød- Grøn-blå) i kamerasystemet inden for disse bånd er hæmoglobinabsorptionen signifikant højere sammenlignet med det røde spektralbånd over 570 nm. På grund af den begrænsede indtrængningsdybde i den blå til grønne spektrale del, giver denne tilstand mulighed for at fremhæve kontrasten af kapillærer og kar i den overfladiske slimhinde og submucosa. SPIES Spectra B udtaler såvel som Spectra A mode den blå til grønne spektrale del for at opnå en højere kontrast i den overfladiske slimhinde og underslimhinde. SPECTRA B opnås dog ved at tilføje 15 % rød farve til SPECTRA A. Chroma-modaliteten forbedrer billedets skarphed. Clara-modaliteten skaber et klarere billede af mørkere områder i billedet. Sammen skulle de give et klarere og skarpere billede af det originale WL-billede.
SPIES forstærker de blå og grønne bølgelængder af det transmitterede billede, og et trefarvet billede bygges ud fra disse komponenter af det spektrale input. Denne effekt opnås ved at undertrykke den røde del af spektret. Ved at tilføje forskellige farver til det blå- og grønfarvede billede (f.eks. orange eller violet), produceres tre typer SPIES-billeder, hvilket giver kirurgen tre forskellige muligheder for visualisering. SPIES foreslår muligheden for at vælge den bedste forstærkningsmetode i forskellige kliniske situationer, f.eks. SPIES A- eller C-tilstand, hvis høj kontrast ønskes, eller SPIES B-tilstand i tilfælde af visuelle interferenser under cystoskopi som hæmaturi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret ved ambulant cystoskopi med papillær blære eller lille resekterbar læsion, der kan reseceres tumor
Ekskluderingskriterier:
Tumorkriterier
en. Ud over resektionens omfang
Patientkriterier
- Dårlig præstationsstatus
- Historie om blærebestråling
- Sammentrukket blære
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SPIER assisterede TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) assisteret transurethral resektion af blæretumor til ikke-muskelinvasiv blærekræft
|
SPIES assisterede TURBT fra NMIBC
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: WLI assisterede TURBT
White Light Imaging (WLI) assisteret transurethral resektion af blæretumor til ikke-muskelinvasiv blærekræft
|
White Light Imaging (WLI) assisterede TURBT til behandling af NMIBC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorrecidiv efter TURBT hos patienter med NMIBC
Tidsramme: 3 måneder efter primær procedure
|
stationær cystoskopi af tumorstedet til påvisning af tumortilbagefaldssygdom i hver arm
|
3 måneder efter primær procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antallet af patienter, der overlever i et år uden tumortilbagefald, vil blive talt og sammenlignet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studieleder: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studieleder: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Ledende efterforsker: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS/17.03.57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SPIER assisterede TURBT
-
Benha UniversityRekruttering
-
Tribhuvan University, NepalAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrutteringBlærekræft | Urothelial carcinom blæreSpanien
-
University of TriesteAfsluttetBlærekræft | Ikke-muskelinvasiv blærekræftItalien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetScapholunate Interosseous Ligament Skade | SlliEgypten
-
Mehtap METİN KARAASLANIkke rekrutterer endnuAllergitestning | Smerter, følelsesmæssige symptomer og fysiologiske parametre