- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System versus TURBT asistida por imágenes con luz blanca para el tratamiento de NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) versus resección transuretral asistida por imágenes de luz blanca convencional (WLI) de tumor de vejiga (TURBT) para el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular (NMIBC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma urotelial de vejiga es la segunda neoplasia maligna urológica más frecuente. La gran mayoría de los casos recién diagnosticados son cánceres de vejiga sin invasión muscular (NMIBC), que representan alrededor del 75%, y pueden tratarse con resección transuretral (TURBT). El objetivo de la TURBT en TVNMI Ta y T1 es hacer el diagnóstico correcto y eliminar por completo todas las lesiones visibles. La calidad de la TURBT determina en gran medida el pronóstico del paciente y el tratamiento general.
La cistoscopia con luz blanca (WLC) sigue siendo, a pesar de sus limitaciones, la piedra angular del diagnóstico y posterior tratamiento del TVNMI. La sensibilidad y la especificidad de la WLC oscilan entre el 62 % y el 84 % y entre el 43 % y el 98 %, respectivamente. Su sensibilidad es menor para pequeños tumores papilares de vejiga y carcinoma in situ (CIS). Además, se ha demostrado que la precisión de WLC depende del operador.
Los tumores más pequeños o satélites pueden pasarse por alto, lo que contribuye a casi el 40 % de la tasa de cáncer de vejiga residual que se encuentra en el momento de la RTU de "segundo vistazo". Los bordes borrosos y la visualización difícil de los márgenes tumorales de la submucosa durante la RTU pueden conducir a una resección tumoral incompleta y una subestadificación del cáncer de vejiga, lo que lleva a una recurrencia del tumor que oscila entre el 15 % y el 61 % un año después de la cirugía según el análisis combinado de siete estudios de la EORTC. 3 Las lesiones malignas planas y no papilares como el carcinoma in situ (CIS) pueden ser difíciles de diferenciar de la inflamación, con tasas de detección de CIS de solo 58% a 68% por WLC.
La cistoscopia de fluorescencia, también conocida como cistoscopia de luz azul o diagnóstico fotodinámico (PDD), requiere la administración intravesical preoperatoria de precursor de protoporfirina IX como agente de contraste, una fuente de luz azul que ilumina a 375 a 440 nm. La protoporfirina se acumula preferentemente en las células neoplásicas y emite fluorescencia en la parte roja del espectro bajo excitación con luz azul. Aunque PDD tampoco distingue el cáncer de vejiga de alto grado del de bajo grado, PDD tiene una mayor tasa de detección de CIS de apariencia plana frente a WLC (87% frente a 75% de sensibilidad combinada; P = 0,006).
La tasa de recurrencia de la RTU del tumor vesical guiada por PDD es motivo de controversia. En un metanálisis de estudios prospectivos en 1345 pacientes, la tasa de recurrencia general a los 12 meses fue significativamente menor con PDD en comparación con WLC (34,5 % frente a 45,4 % de sensibilidad combinada; P = 0,006). Sin embargo, un ensayo prospectivo aleatorizado multiinstitucional no encontró diferencias en la recurrencia y progresión del tumor entre PDD y WLC.
Los dispositivos de imagen de banda estrecha (NBI) filtran el espectro rojo de la luz blanca, con los espectros azul (415 nm) y verde (540 nm) resultantes absorbidos por la hemoglobina, resaltando así el contraste entre los capilares y la mucosa sin diferencia significativa en la tasa de detección de tumor de vejiga entre usuarios nuevos y experimentados. Bajo NBI, las áreas tumorales o del CIS más vascularizadas se acentúan en apariencia como verde o marrón. Sin embargo, la visibilidad de la cistoscopia NBI se reduce con sangrado o inflamación, debido a la fuerte absorción de luz por parte de la hemoglobina. A diferencia de PDD, los sistemas que integran WLC y NBI ya están disponibles. En un metanálisis reciente de 8 estudios que incluyeron 1022 pacientes, la detección de cáncer de vejiga fue mayor con NBI en comparación con WLC por persona (94 % frente a 85 % de sensibilidad agrupada) y por lesión (95 % frente a 75 % de sensibilidad agrupada); sin embargo, la especificidad agrupada por lesión fue menor con NBI en comparación con WLC (55 % frente a 72 %).
Similar a PDD, NBI no distingue el grado de cáncer de vejiga. La detección de CIS mejoró significativamente con NBI sobre WLC (100 % frente a 83 % de sensibilidad) en un estudio de 427 pacientes. Otro estudio prospectivo multicéntrico informó una sensibilidad significativamente mayor para la detección de CIS del 50% para WLC al 90% para NBI en 104 pacientes. En un ensayo controlado, aleatorizado, de un solo centro, reciente, para evaluar si el NBI mejoró la RTU de los tumores vesicales en 254 pacientes con un seguimiento de 2 años, se redujo la tasa de recurrencia (22 % frente al 33 %; p = 0,05) y se mejoró La supervivencia libre de recurrencia (22 frente a 19 meses; P = 0,02) se informó mediante NBI en comparación con WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) ofrece varias modalidades de mejora de imagen: El modo Spectra A se basa principalmente en las señales espectrales de luz verde (~500-570 nm) y azul (~400-480 nm) que están separadas en el (Rojo- Green-Blue) del sistema de cámara dentro de estas bandas, la absorción de hemoglobina es significativamente mayor en comparación con la banda espectral roja por encima de 570 nm. Debido a la profundidad de penetración limitada en la parte espectral azul a verde, este modo permite resaltar el contraste de capilares y vasos en la mucosa superficial y submucosa. El SPIES Spectra B pronuncia al igual que el modo Spectra A la parte espectral de azul a verde para lograr un mayor contraste en la mucosa superficial y submucosa. Sin embargo, SPECTRA B se obtiene agregando un 15% de color rojo a SPECTRA A. La modalidad Chroma mejora la nitidez de la imagen. La modalidad Clara crea una imagen más clara de las regiones más oscuras dentro de la imagen. Juntos deberían proporcionar una imagen más clara y nítida de la imagen WL original.
SPIES mejora las longitudes de onda azul y verde de la imagen transmitida y se construye una imagen de tres colores a partir de estos componentes de la entrada espectral. Este efecto se logra mediante la supresión de la porción roja del espectro. Al agregar diferentes colores a la imagen de color azul y verde (p. naranja o violeta), se producen tres tipos de imágenes SPIES, lo que brinda al cirujano tres opciones diferentes de visualización. SPIES propone la opción de elegir el mejor método de mejora en diferentes situaciones clínicas, p. Modo SPIES A o C, si se desea alto contraste o modo SPIES B en caso de interferencias visuales durante la cistoscopia como hematuria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aldakahlia
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Mansoura, Aldakahlia, Egipto, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados en la cistoscopia ambulatoria de vejiga papilar o pequeña lesión resecable tumoral resecable
Criterio de exclusión:
Criterios tumorales
a. Más allá del alcance de la resección
Criterios de los pacientes
- Estado de rendimiento deficiente
- Historia de la irradiación de la vejiga
- Vejiga contraída
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SPIES asistido TURBT
Resección transuretral asistida por Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) de un tumor de vejiga para el cáncer de vejiga sin invasión muscular
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SPIES asistido TURBT de NMIBC
Otros nombres:
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Experimental: TURBT asistida por WLI
Resección transuretral asistida por imágenes de luz blanca (WLI) de un tumor de vejiga para el cáncer de vejiga no invasivo del músculo
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TURBT asistida por imágenes de luz blanca (WLI) para el tratamiento de NMIBC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recidiva tumoral tras TURBT en pacientes con TVNMI
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento primario
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cistoscopia para pacientes hospitalizados del sitio del tumor para la detección de la enfermedad de recurrencia del tumor en cada brazo
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3 meses después del procedimiento primario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Se contará y comparará el número de pacientes que sobreviven durante un año sin recurrencia del tumor.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Director de estudio: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Director de estudio: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Investigador principal: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS/17.03.57
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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