Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Storz Professional Image Enhancement System versus White Light Imaging Assisted TURBT pro léčbu NMIBC

19. května 2017 aktualizováno: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) versus konvenční zobrazení bílým světlem (WLI) asistovaná transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) pro léčbu nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)

Porovnejte terapeutickou užitečnost SPIES asistované TURB s WLI asistovanou TURB u pacientů s neinvazivním karcinomem močového měchýře.

Přehled studie

Detailní popis

Uroteliální karcinom močového měchýře je 2. nejčastější urologická malignita. Naprostá většina nově diagnostikovaných případů jsou nesvalové invazivní karcinomy močového měchýře (NMIBC), které představují asi 75 %, a lze je léčit transuretrální resekcí (TURBT). Cílem TURBT u Ta a T1 NMIBC je stanovení správné diagnózy a úplné odstranění všech viditelných lézí. Kvalita TURBT silně určuje prognózu pacienta a celkovou léčbu.

Cystoskopie bílého světla (WLC) zůstává i přes svá omezení základním kamenem diagnostiky a následné léčby NMIBC. Senzitivita a specificita WLC se pohybuje od 62 % do 84 % a 43 % až 98 %. Jeho citlivost je nižší u malých papilárních tumorů močového měchýře a karcinomu in situ (CIS). Navíc se ukázalo, že přesnost WLC závisí na operátorovi.

Menší nebo satelitní nádory mohou být vynechány, což přispívá k téměř 40% výskytu reziduálního karcinomu močového měchýře zjištěného v době „druhého pohledu“ TUR. Nezřetelné hranice a obtížná vizualizace okrajů submukózního tumoru během TUR mohou vést k neúplné resekci tumoru a podhodnocení karcinomu močového měchýře a vést k recidivám tumoru, která se pohybuje od 15 % do 61 % po jednom roce po operaci na základě kombinované analýzy sedmi studií EORTC. 3 Nepapilární a ploché maligní léze, jako je carcinoma in situ (CIS), může být obtížné odlišit od zánětu, s mírou detekce CIS pouze 58 % až 68 % podle WLC.

Fluorescenční cystoskopie známá také jako cystoskopie s modrým světlem nebo fotodynamická diagnóza (PDD) vyžaduje předoperační intravezikální podání prekurzoru protoporfyrinu IX jako kontrastní látky, zdroje modrého světla, který osvětluje při 375 až 440 nm. Protoporfyrin se přednostně hromadí v neoplastických buňkách a při excitaci modrým světlem emituje fluorescenci v červené části spektra. Ačkoli PDD také nerozlišuje vysoký stupeň karcinomu močového měchýře od nízkého stupně, PDD má zvýšenou míru detekce plochého vzhledu CIS vs. WLC (87 % vs. 75 % sdružená citlivost; P = 0,006).

Míra recidivy PDD-guided TUR tumoru močového měchýře je předmětem sporů. V metaanalýze prospektivních studií na 1345 pacientech s celkovou 12měsíční recidivou byla míra recidivy významně nižší u PDD ve srovnání s WLC (34,5 % vs. 45,4 % sdružená citlivost; P=0,006). Prospektivní randomizovaná multiinstitucionální studie však nezjistila žádný rozdíl v recidivě a progresi nádoru mezi PDD a WLC.

Zařízení pro úzkopásmové zobrazování (NBI) odfiltrují červené spektrum od bílého světla, přičemž výsledná modrá (415 nm) a zelená (540 nm) spektra jsou absorbována hemoglobinem, čímž se zvýrazní kontrast mezi kapilárami a sliznicí bez významného rozdílu v rychlosti detekce. nádoru močového měchýře mezi novými a zkušenými uživateli. Při NBI jsou více vaskularizované oblasti CIS nebo nádoru zvýrazněny jako zelené nebo hnědé. Viditelnost NBI cystoskopie je však snížena krvácením nebo zánětem v důsledku silné absorpce světla hemoglobinem. Na rozdíl od PDD jsou již k dispozici systémy integrující WLC a NBI. V nedávné metaanalýze 8 studií zahrnujících 1022 pacientů byla detekce rakoviny močového měchýře vyšší pomocí NBI ve srovnání s WLC na základě na osobu (94 % vs. 85 % sdružená citlivost) a na základě léze (95 % vs. 75% sdružená citlivost); sdružená specificita na základě lézí však byla nižší podle NBI ve srovnání s WLC (55 % vs. 72 %).

Podobně jako u PDD ani NBI nerozlišuje stupeň rakoviny močového měchýře. Detekce CIS byla významně zlepšena pomocí NBI oproti WLC (100% vs. 83% citlivost) ve studii 427 pacientů. Jiná multicentrická prospektivní studie zaznamenala významně zvýšenou senzitivitu pro detekci CIS z 50 % pro WLC na 90 % pro NBI u 104 pacientů. V nedávné, jednocentrické, randomizované, kontrolované studii k posouzení, zda NBI zlepšila TUR nádorů močového měchýře u 254 pacientů s 2letým sledováním, snížila míru recidivy (22 % vs. 33 %; P = 0,05) a zlepšila přežití bez recidivy (22 vs 19 měsíců; p = 0,02) bylo hlášeno NBI ve srovnání s WLC.

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) nabízí několik modalit vylepšení obrazu: Režim Spectra A je založen hlavně na spektrálních signálech zeleného (~500-570 nm) a modrého (~400-480 nm) světla, které jsou odděleny v (Red- Zelená-modrá) kamerového systému v těchto pásmech je absorpce hemoglobinu výrazně vyšší ve srovnání s červeným spektrálním pásmem nad 570 nm. Vzhledem k omezené hloubce průniku v modré až zelené spektrální části umožňuje tento režim zvýraznit kontrast kapilár a cév v povrchové sliznici a submukóze. SPIES Spectra B vyslovuje stejně jako režim Spectra A modrou až zelenou spektrální část, aby bylo dosaženo vyššího kontrastu v povrchové sliznici a podsliznici. SPECTRA B se však získá přidáním 15 % červené barvy ke SPECTRA A. Modalita Chroma zvyšuje ostrost obrazu. Modalita Clara vytváří jasnější obraz tmavších oblastí v obraze. Společně by měly poskytovat jasnější a ostřejší obraz původního WL obrazu.

SPIES zvýrazňuje modré a zelené vlnové délky přenášeného obrazu a z těchto složek spektrálního vstupu je sestaven tříbarevný obraz. Tohoto efektu je dosaženo potlačením červené části spektra. Přidáním různých barev do modrého a zeleného obrázku (např. oranžová nebo fialová), jsou vytvořeny tři typy snímků SPIES, které chirurgovi poskytují tři různé možnosti vizualizace. SPIES navrhuje možnost zvolit nejlepší metodu vylepšení v různých klinických situacích, např. Režim SPIES A nebo C, pokud je požadován vysoký kontrast, nebo režim SPIES B v případě vizuálních interferencí během cystoskopie jako hematurie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní při ambulantní cystoskopii s papilárním měchýřem nebo malou resekabilní lézí, kterou lze resekovat nádor

Kritéria vyloučení:

  • Nádorová kritéria

    A. Nad rámec resekce

  • Kritéria pacientů

    1. Špatný stav výkonu
    2. Historie ozařování močového měchýře
    3. Stažený močový měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPIES asistoval TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) asistovaná transuretrální resekce tumoru močového měchýře u nesvalově invazivní rakoviny močového měchýře
SPIES asistoval TURBT NMIBC
Ostatní jména:
  • Storz Professional Image Enhancement System (SPIES)
Experimentální: WLI asistovala TURBT
Transuretrální resekce tumoru močového měchýře asistovaná zobrazením bílého světla (WLI) pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře
White Light Imaging (WLI) asistované TURBT pro léčbu NMIBC
Ostatní jména:
  • Zobrazení bílého světla (WLI)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva nádoru po TURBT u pacientů s NMIBC
Časové okno: 3 měsíce po primárním výkonu
lůžková cystoskopie místa nádoru pro detekci onemocnění recidivy nádoru v každém rameni
3 měsíce po primárním výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
Bude spočítán a porovnán počet pacientů přežívajících jeden rok bez recidivy nádoru
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Ředitel studie: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Ředitel studie: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Vrchní vyšetřovatel: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

meta-analýzy kontaktujte prof. MUDr. Ahmeda Elshala

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPIES asistoval TURBT

Předplatit