- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System versus White Light Imaging Assisted TURBT pro léčbu NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) versus konvenční zobrazení bílým světlem (WLI) asistovaná transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) pro léčbu nesvalové invazivní rakoviny močového měchýře (NMIBC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uroteliální karcinom močového měchýře je 2. nejčastější urologická malignita. Naprostá většina nově diagnostikovaných případů jsou nesvalové invazivní karcinomy močového měchýře (NMIBC), které představují asi 75 %, a lze je léčit transuretrální resekcí (TURBT). Cílem TURBT u Ta a T1 NMIBC je stanovení správné diagnózy a úplné odstranění všech viditelných lézí. Kvalita TURBT silně určuje prognózu pacienta a celkovou léčbu.
Cystoskopie bílého světla (WLC) zůstává i přes svá omezení základním kamenem diagnostiky a následné léčby NMIBC. Senzitivita a specificita WLC se pohybuje od 62 % do 84 % a 43 % až 98 %. Jeho citlivost je nižší u malých papilárních tumorů močového měchýře a karcinomu in situ (CIS). Navíc se ukázalo, že přesnost WLC závisí na operátorovi.
Menší nebo satelitní nádory mohou být vynechány, což přispívá k téměř 40% výskytu reziduálního karcinomu močového měchýře zjištěného v době „druhého pohledu“ TUR. Nezřetelné hranice a obtížná vizualizace okrajů submukózního tumoru během TUR mohou vést k neúplné resekci tumoru a podhodnocení karcinomu močového měchýře a vést k recidivám tumoru, která se pohybuje od 15 % do 61 % po jednom roce po operaci na základě kombinované analýzy sedmi studií EORTC. 3 Nepapilární a ploché maligní léze, jako je carcinoma in situ (CIS), může být obtížné odlišit od zánětu, s mírou detekce CIS pouze 58 % až 68 % podle WLC.
Fluorescenční cystoskopie známá také jako cystoskopie s modrým světlem nebo fotodynamická diagnóza (PDD) vyžaduje předoperační intravezikální podání prekurzoru protoporfyrinu IX jako kontrastní látky, zdroje modrého světla, který osvětluje při 375 až 440 nm. Protoporfyrin se přednostně hromadí v neoplastických buňkách a při excitaci modrým světlem emituje fluorescenci v červené části spektra. Ačkoli PDD také nerozlišuje vysoký stupeň karcinomu močového měchýře od nízkého stupně, PDD má zvýšenou míru detekce plochého vzhledu CIS vs. WLC (87 % vs. 75 % sdružená citlivost; P = 0,006).
Míra recidivy PDD-guided TUR tumoru močového měchýře je předmětem sporů. V metaanalýze prospektivních studií na 1345 pacientech s celkovou 12měsíční recidivou byla míra recidivy významně nižší u PDD ve srovnání s WLC (34,5 % vs. 45,4 % sdružená citlivost; P=0,006). Prospektivní randomizovaná multiinstitucionální studie však nezjistila žádný rozdíl v recidivě a progresi nádoru mezi PDD a WLC.
Zařízení pro úzkopásmové zobrazování (NBI) odfiltrují červené spektrum od bílého světla, přičemž výsledná modrá (415 nm) a zelená (540 nm) spektra jsou absorbována hemoglobinem, čímž se zvýrazní kontrast mezi kapilárami a sliznicí bez významného rozdílu v rychlosti detekce. nádoru močového měchýře mezi novými a zkušenými uživateli. Při NBI jsou více vaskularizované oblasti CIS nebo nádoru zvýrazněny jako zelené nebo hnědé. Viditelnost NBI cystoskopie je však snížena krvácením nebo zánětem v důsledku silné absorpce světla hemoglobinem. Na rozdíl od PDD jsou již k dispozici systémy integrující WLC a NBI. V nedávné metaanalýze 8 studií zahrnujících 1022 pacientů byla detekce rakoviny močového měchýře vyšší pomocí NBI ve srovnání s WLC na základě na osobu (94 % vs. 85 % sdružená citlivost) a na základě léze (95 % vs. 75% sdružená citlivost); sdružená specificita na základě lézí však byla nižší podle NBI ve srovnání s WLC (55 % vs. 72 %).
Podobně jako u PDD ani NBI nerozlišuje stupeň rakoviny močového měchýře. Detekce CIS byla významně zlepšena pomocí NBI oproti WLC (100% vs. 83% citlivost) ve studii 427 pacientů. Jiná multicentrická prospektivní studie zaznamenala významně zvýšenou senzitivitu pro detekci CIS z 50 % pro WLC na 90 % pro NBI u 104 pacientů. V nedávné, jednocentrické, randomizované, kontrolované studii k posouzení, zda NBI zlepšila TUR nádorů močového měchýře u 254 pacientů s 2letým sledováním, snížila míru recidivy (22 % vs. 33 %; P = 0,05) a zlepšila přežití bez recidivy (22 vs 19 měsíců; p = 0,02) bylo hlášeno NBI ve srovnání s WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) nabízí několik modalit vylepšení obrazu: Režim Spectra A je založen hlavně na spektrálních signálech zeleného (~500-570 nm) a modrého (~400-480 nm) světla, které jsou odděleny v (Red- Zelená-modrá) kamerového systému v těchto pásmech je absorpce hemoglobinu výrazně vyšší ve srovnání s červeným spektrálním pásmem nad 570 nm. Vzhledem k omezené hloubce průniku v modré až zelené spektrální části umožňuje tento režim zvýraznit kontrast kapilár a cév v povrchové sliznici a submukóze. SPIES Spectra B vyslovuje stejně jako režim Spectra A modrou až zelenou spektrální část, aby bylo dosaženo vyššího kontrastu v povrchové sliznici a podsliznici. SPECTRA B se však získá přidáním 15 % červené barvy ke SPECTRA A. Modalita Chroma zvyšuje ostrost obrazu. Modalita Clara vytváří jasnější obraz tmavších oblastí v obraze. Společně by měly poskytovat jasnější a ostřejší obraz původního WL obrazu.
SPIES zvýrazňuje modré a zelené vlnové délky přenášeného obrazu a z těchto složek spektrálního vstupu je sestaven tříbarevný obraz. Tohoto efektu je dosaženo potlačením červené části spektra. Přidáním různých barev do modrého a zeleného obrázku (např. oranžová nebo fialová), jsou vytvořeny tři typy snímků SPIES, které chirurgovi poskytují tři různé možnosti vizualizace. SPIES navrhuje možnost zvolit nejlepší metodu vylepšení v různých klinických situacích, např. Režim SPIES A nebo C, pokud je požadován vysoký kontrast, nebo režim SPIES B v případě vizuálních interferencí během cystoskopie jako hematurie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní při ambulantní cystoskopii s papilárním měchýřem nebo malou resekabilní lézí, kterou lze resekovat nádor
Kritéria vyloučení:
Nádorová kritéria
A. Nad rámec resekce
Kritéria pacientů
- Špatný stav výkonu
- Historie ozařování močového měchýře
- Stažený močový měchýř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SPIES asistoval TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) asistovaná transuretrální resekce tumoru močového měchýře u nesvalově invazivní rakoviny močového měchýře
|
SPIES asistoval TURBT NMIBC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: WLI asistovala TURBT
Transuretrální resekce tumoru močového měchýře asistovaná zobrazením bílého světla (WLI) pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře
|
White Light Imaging (WLI) asistované TURBT pro léčbu NMIBC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva nádoru po TURBT u pacientů s NMIBC
Časové okno: 3 měsíce po primárním výkonu
|
lůžková cystoskopie místa nádoru pro detekci onemocnění recidivy nádoru v každém rameni
|
3 měsíce po primárním výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
|
Bude spočítán a porovnán počet pacientů přežívajících jeden rok bez recidivy nádoru
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Ředitel studie: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Ředitel studie: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS/17.03.57
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SPIES asistoval TURBT
-
Benha UniversityNáborRakovina močového měchýře | Novotvar močového měchýřeEgypt
-
Gregers G HermannNeznámý
-
University of Firenze and Siena, Napoli, ItalyDokončenoObnova tlustého gingiválního okraje k zubuItálie
-
Mansoura UniversityDokončeno
-
Tribhuvan University, NepalDokončeno
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Zápis na pozvánkuSebevražedné myšlenky | SebevraždaSpojené státy
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.NáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom močového měchýřeŠpanělsko
-
University of TriesteDokončenoRakovina močového měchýře | Nesvalová invazivní rakovina močového měchýřeItálie
-
Università degli Studi di FerraraUniversity Health Network, Toronto; Princess Margaret Hospital, CanadaNáborZvládat rakovinu a žít smysluplně (CALM) přizpůsobené italskému prostředí onkologické péče (CALM-IT)Deprese | Kvalita života | ÚzkostItálie
-
Alpha - Bio Tec Ltd.DokončenoKlinické přežití implantátu | Ztráta kosti zubního implantátuČína