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Système d'amélioration d'image Storz Professional versus TURBT assisté par imagerie à la lumière blanche pour le traitement du NMIBC

19 mai 2017 mis à jour par: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Système d'amélioration d'image Storz Professional (SPIES) versus imagerie conventionnelle en lumière blanche (WLI) Résection transurétrale assistée d'une tumeur de la vessie (TURBT) pour le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)

Comparez l'utilité thérapeutique de la TURB assistée par SPIES avec la TURB assistée par WLI chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome urothélial de la vessie est la 2e tumeur maligne urologique la plus fréquente. La grande majorité des cas nouvellement diagnostiqués sont des cancers de la vessie non invasifs musculaires (NMIBC), qui représentent environ 75 %, et il peut être traité par résection transurétrale (TURBT). L'objectif de TURBT dans Ta et T1 NMIBC est de poser le bon diagnostic et d'éliminer complètement toutes les lésions visibles. La qualité de la TURBT détermine fortement le pronostic du patient et le traitement global.

La cystoscopie en lumière blanche (WLC) reste malgré ses limites la pierre angulaire du diagnostic et du traitement ultérieur du NMIBC. La sensibilité et la spécificité de WLC varient de 62 % à 84 % et de 43 % à 98 %, respectivement. Sa sensibilité est plus faible pour les petites tumeurs papillaires de la vessie et le carcinome in situ (CIS). De plus, il a été démontré que la précision de WLC dépend de l'opérateur.

Des tumeurs plus petites ou satellites peuvent être manquées, ce qui contribue à près de 40 % du taux de cancer de la vessie résiduel découvert au moment de la TUR de « second regard ». Des bordures indistinctes et une visualisation difficile des marges tumorales sous-muqueuses pendant la TUR peuvent conduire à une résection tumorale incomplète et à une sous-stadification du cancer de la vessie et conduire à une récidive tumorale allant de 15 % à 61 % un an après la chirurgie, sur la base d'une analyse combinée de sept études EORTC. 3 Les lésions malignes non papillaires et plates telles que le carcinome in situ (CIS) peuvent être difficiles à différencier de l'inflammation, avec des taux de détection de CIS de seulement 58 % à 68 % par WLC.

La cystoscopie de fluorescence également connue sous le nom de cystoscopie en lumière bleue ou diagnostic photodynamique (PDD) nécessite l'administration intravésicale préopératoire de précurseur de la protoporphyrine IX comme agent de contraste, une source de lumière bleue qui éclaire de 375 à 440 nm. La protoporphyrine s'accumule préférentiellement dans les cellules néoplasiques et émet une fluorescence dans la partie rouge du spectre sous excitation par la lumière bleue. Bien que le PDD ne distingue pas non plus le cancer de la vessie de haut grade du cancer de bas grade, le PDD a un taux de détection accru de CIS apparaissant plat par rapport à WLC (87 % contre 75 % de sensibilité regroupée ; P = 0,006).

Le taux de récidive de la TUR guidée par PDD de la tumeur de la vessie est un sujet de controverse. Dans une méta-analyse d'études prospectives sur 1 345 patients, le taux de récidive global à 12 mois était significativement plus faible avec le TED qu'avec le WLC (34,5 % contre 45,4 % de sensibilité groupée ; P = 0,006). Cependant, un essai prospectif randomisé multi-institutionnel n'a trouvé aucune différence dans la récidive et la progression de la tumeur entre le TED et le WLC.

Les appareils d'imagerie à bande étroite (NBI) filtrent le spectre rouge de la lumière blanche, les spectres bleu (415 nm) et vert (540 nm) résultants étant absorbés par l'hémoglobine, mettant ainsi en évidence le contraste entre les capillaires et la muqueuse sans différence significative dans le taux de détection de tumeur de la vessie entre utilisateurs débutants et expérimentés. Sous NBI, les zones CIS ou tumorales les plus vascularisées sont accentuées en apparence en vert ou en brun. Cependant, la visibilité de la cystoscopie NBI est réduite en cas de saignement ou d'inflammation, en raison de la forte absorption de la lumière par l'hémoglobine. Contrairement à PDD, des systèmes intégrant WLC et NBI sont déjà disponibles. Dans une méta-analyse récente de 8 études portant sur 1022 patients, la détection du cancer de la vessie était plus élevée par NBI par rapport à WLC sur une base par personne (94 % contre 85 % de sensibilité combinée) et par lésion (95 % contre sensibilité groupée de 75 % ); cependant, la spécificité regroupée sur une base par lésion était inférieure par NBI par rapport à WLC (55 % contre 72 %).

Semblable au PDD, le NBI ne distingue pas le grade du cancer de la vessie. La détection du CIS a été significativement améliorée par le NBI par rapport au WLC (sensibilité de 100 % contre 83 %) dans une étude portant sur 427 patients. Une autre étude prospective multicentrique a rapporté une sensibilité significativement accrue pour la détection du CIS de 50 % pour le WLC à 90 % pour le NBI chez 104 patients. Dans un essai récent, monocentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer si le NBI améliorait la TUR des tumeurs de la vessie chez 254 patients avec un suivi de 2 ans, un taux de récidive réduit (22 % contre 33 % ; P = 0,05) et une amélioration survie sans récidive (22 vs 19 mois ; P = 0,02) ont été signalés par NBI par rapport à WLC.

Le système d'amélioration d'image Storz Professional (SPIES) offre plusieurs modalités d'amélioration d'image : Le mode Spectra A est basé principalement sur les signaux spectraux de lumière verte (~500-570 nm) et bleue (~400-480 nm) qui sont séparés dans le Vert-Bleu) du système de caméra dans ces bandes, l'absorption d'hémoglobine est significativement plus élevée par rapport à la bande spectrale rouge au-dessus de 570 nm. En raison de la profondeur de pénétration limitée dans la partie spectrale bleue à verte, ce mode permet de mettre en évidence le contraste des capillaires et des vaisseaux dans la muqueuse superficielle et la sous-muqueuse. Le SPIES Spectra B prononce ainsi que le mode Spectra A la partie spectrale bleue à verte afin d'atteindre un contraste plus élevé dans la muqueuse superficielle et la sous-muqueuse. Cependant SPECTRA B est obtenu en ajoutant 15% de couleur rouge à SPECTRA A. La modalité Chroma améliore la netteté de l'image. La modalité Clara crée une image plus claire des régions plus sombres de l'image. Ensemble, ils devraient fournir une image plus claire et plus nette de l'image WL d'origine.

SPIES améliore les longueurs d'onde bleue et verte de l'image transmise et une image tricolore est construite à partir de ces composants de l'entrée spectrale. Cet effet est obtenu par la suppression de la partie rouge du spectre. En ajoutant différentes couleurs à l'image bleue et verte (par ex. orange ou violet), trois types d'images SPIES sont produites, offrant au chirurgien trois options différentes de visualisation. SPIES propose la possibilité de choisir la meilleure méthode d'amélioration dans différentes situations cliniques, par ex. Mode SPIES A ou C, si un contraste élevé est souhaité ou mode SPIES B en cas d'interférences visuelles pendant la cystoscopie comme l'hématurie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
        • Urology and nephrology center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués à la cystoscopie ambulatoire avec vessie papillaire ou petite lésion résécable pouvant être réséquée tumeur

Critère d'exclusion:

  • Critères tumoraux

    un. Au-delà de la portée de la résection

  • Critères patients

    1. Mauvais état de performance
    2. Antécédents d'irradiation de la vessie
    3. Vessie contractée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SPIES a aidé TURBT
Résection transurétrale assistée par le système d'amélioration d'image Storz (SPIES) d'une tumeur de la vessie pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
SPIES a aidé TURBT de NMIBC
Autres noms:
  • Système d'amélioration d'image professionnel Storz (SPIES)
Expérimental: WLI assisté TURBT
Résection transurétrale assistée par imagerie à la lumière blanche (WLI) d'une tumeur de la vessie pour le cancer de la vessie non invasif musculaire
TURBT assisté par imagerie en lumière blanche (WLI) pour le traitement du NMIBC
Autres noms:
  • Imagerie en lumière blanche (WLI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive tumorale après TURBT chez les patients atteints de NMIBC
Délai: 3 mois après la procédure primaire
cystoscopie en milieu hospitalier du site tumoral pour la détection d'une récidive tumorale dans chaque bras
3 mois après la procédure primaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 1 an
Délai: 1 an
Le nombre de patients survivant pendant un an sans récidive tumorale sera compté et comparé
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Directeur d'études: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Directeur d'études: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Chercheur principal: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

méta-analyses par contact le Prof. Ahmed Elshal, MD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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