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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03138824
Système d'amélioration d'image Storz Professional versus TURBT assisté par imagerie à la lumière blanche pour le traitement du NMIBC
Système d'amélioration d'image Storz Professional (SPIES) versus imagerie conventionnelle en lumière blanche (WLI) Résection transurétrale assistée d'une tumeur de la vessie (TURBT) pour le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire (NMIBC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome urothélial de la vessie est la 2e tumeur maligne urologique la plus fréquente. La grande majorité des cas nouvellement diagnostiqués sont des cancers de la vessie non invasifs musculaires (NMIBC), qui représentent environ 75 %, et il peut être traité par résection transurétrale (TURBT). L'objectif de TURBT dans Ta et T1 NMIBC est de poser le bon diagnostic et d'éliminer complètement toutes les lésions visibles. La qualité de la TURBT détermine fortement le pronostic du patient et le traitement global.
La cystoscopie en lumière blanche (WLC) reste malgré ses limites la pierre angulaire du diagnostic et du traitement ultérieur du NMIBC. La sensibilité et la spécificité de WLC varient de 62 % à 84 % et de 43 % à 98 %, respectivement. Sa sensibilité est plus faible pour les petites tumeurs papillaires de la vessie et le carcinome in situ (CIS). De plus, il a été démontré que la précision de WLC dépend de l'opérateur.
Des tumeurs plus petites ou satellites peuvent être manquées, ce qui contribue à près de 40 % du taux de cancer de la vessie résiduel découvert au moment de la TUR de « second regard ». Des bordures indistinctes et une visualisation difficile des marges tumorales sous-muqueuses pendant la TUR peuvent conduire à une résection tumorale incomplète et à une sous-stadification du cancer de la vessie et conduire à une récidive tumorale allant de 15 % à 61 % un an après la chirurgie, sur la base d'une analyse combinée de sept études EORTC. 3 Les lésions malignes non papillaires et plates telles que le carcinome in situ (CIS) peuvent être difficiles à différencier de l'inflammation, avec des taux de détection de CIS de seulement 58 % à 68 % par WLC.
La cystoscopie de fluorescence également connue sous le nom de cystoscopie en lumière bleue ou diagnostic photodynamique (PDD) nécessite l'administration intravésicale préopératoire de précurseur de la protoporphyrine IX comme agent de contraste, une source de lumière bleue qui éclaire de 375 à 440 nm. La protoporphyrine s'accumule préférentiellement dans les cellules néoplasiques et émet une fluorescence dans la partie rouge du spectre sous excitation par la lumière bleue. Bien que le PDD ne distingue pas non plus le cancer de la vessie de haut grade du cancer de bas grade, le PDD a un taux de détection accru de CIS apparaissant plat par rapport à WLC (87 % contre 75 % de sensibilité regroupée ; P = 0,006).
Le taux de récidive de la TUR guidée par PDD de la tumeur de la vessie est un sujet de controverse. Dans une méta-analyse d'études prospectives sur 1 345 patients, le taux de récidive global à 12 mois était significativement plus faible avec le TED qu'avec le WLC (34,5 % contre 45,4 % de sensibilité groupée ; P = 0,006). Cependant, un essai prospectif randomisé multi-institutionnel n'a trouvé aucune différence dans la récidive et la progression de la tumeur entre le TED et le WLC.
Les appareils d'imagerie à bande étroite (NBI) filtrent le spectre rouge de la lumière blanche, les spectres bleu (415 nm) et vert (540 nm) résultants étant absorbés par l'hémoglobine, mettant ainsi en évidence le contraste entre les capillaires et la muqueuse sans différence significative dans le taux de détection de tumeur de la vessie entre utilisateurs débutants et expérimentés. Sous NBI, les zones CIS ou tumorales les plus vascularisées sont accentuées en apparence en vert ou en brun. Cependant, la visibilité de la cystoscopie NBI est réduite en cas de saignement ou d'inflammation, en raison de la forte absorption de la lumière par l'hémoglobine. Contrairement à PDD, des systèmes intégrant WLC et NBI sont déjà disponibles. Dans une méta-analyse récente de 8 études portant sur 1022 patients, la détection du cancer de la vessie était plus élevée par NBI par rapport à WLC sur une base par personne (94 % contre 85 % de sensibilité combinée) et par lésion (95 % contre sensibilité groupée de 75 % ); cependant, la spécificité regroupée sur une base par lésion était inférieure par NBI par rapport à WLC (55 % contre 72 %).
Semblable au PDD, le NBI ne distingue pas le grade du cancer de la vessie. La détection du CIS a été significativement améliorée par le NBI par rapport au WLC (sensibilité de 100 % contre 83 %) dans une étude portant sur 427 patients. Une autre étude prospective multicentrique a rapporté une sensibilité significativement accrue pour la détection du CIS de 50 % pour le WLC à 90 % pour le NBI chez 104 patients. Dans un essai récent, monocentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer si le NBI améliorait la TUR des tumeurs de la vessie chez 254 patients avec un suivi de 2 ans, un taux de récidive réduit (22 % contre 33 % ; P = 0,05) et une amélioration survie sans récidive (22 vs 19 mois ; P = 0,02) ont été signalés par NBI par rapport à WLC.
Le système d'amélioration d'image Storz Professional (SPIES) offre plusieurs modalités d'amélioration d'image : Le mode Spectra A est basé principalement sur les signaux spectraux de lumière verte (~500-570 nm) et bleue (~400-480 nm) qui sont séparés dans le Vert-Bleu) du système de caméra dans ces bandes, l'absorption d'hémoglobine est significativement plus élevée par rapport à la bande spectrale rouge au-dessus de 570 nm. En raison de la profondeur de pénétration limitée dans la partie spectrale bleue à verte, ce mode permet de mettre en évidence le contraste des capillaires et des vaisseaux dans la muqueuse superficielle et la sous-muqueuse. Le SPIES Spectra B prononce ainsi que le mode Spectra A la partie spectrale bleue à verte afin d'atteindre un contraste plus élevé dans la muqueuse superficielle et la sous-muqueuse. Cependant SPECTRA B est obtenu en ajoutant 15% de couleur rouge à SPECTRA A. La modalité Chroma améliore la netteté de l'image. La modalité Clara crée une image plus claire des régions plus sombres de l'image. Ensemble, ils devraient fournir une image plus claire et plus nette de l'image WL d'origine.
SPIES améliore les longueurs d'onde bleue et verte de l'image transmise et une image tricolore est construite à partir de ces composants de l'entrée spectrale. Cet effet est obtenu par la suppression de la partie rouge du spectre. En ajoutant différentes couleurs à l'image bleue et verte (par ex. orange ou violet), trois types d'images SPIES sont produites, offrant au chirurgien trois options différentes de visualisation. SPIES propose la possibilité de choisir la meilleure méthode d'amélioration dans différentes situations cliniques, par ex. Mode SPIES A ou C, si un contraste élevé est souhaité ou mode SPIES B en cas d'interférences visuelles pendant la cystoscopie comme l'hématurie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués à la cystoscopie ambulatoire avec vessie papillaire ou petite lésion résécable pouvant être réséquée tumeur
Critère d'exclusion:
Critères tumoraux
un. Au-delà de la portée de la résection
Critères patients
- Mauvais état de performance
- Antécédents d'irradiation de la vessie
- Vessie contractée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SPIES a aidé TURBT
Résection transurétrale assistée par le système d'amélioration d'image Storz (SPIES) d'une tumeur de la vessie pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
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SPIES a aidé TURBT de NMIBC
Autres noms:
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Expérimental: WLI assisté TURBT
Résection transurétrale assistée par imagerie à la lumière blanche (WLI) d'une tumeur de la vessie pour le cancer de la vessie non invasif musculaire
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TURBT assisté par imagerie en lumière blanche (WLI) pour le traitement du NMIBC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive tumorale après TURBT chez les patients atteints de NMIBC
Délai: 3 mois après la procédure primaire
|
cystoscopie en milieu hospitalier du site tumoral pour la détection d'une récidive tumorale dans chaque bras
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3 mois après la procédure primaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans récidive à 1 an
Délai: 1 an
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Le nombre de patients survivant pendant un an sans récidive tumorale sera compté et comparé
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Directeur d'études: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Directeur d'études: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Chercheur principal: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS/17.03.57
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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