Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Storz Professional Image Enhancement System Versus White Light Imaging Assisted TURBT for behandling av NMIBC

19. mai 2017 oppdatert av: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus Konvensjonell White Light Imaging (WLI) assistert transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) for behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)

Sammenlign den terapeutiske nytten av SPIES assistert TURB med WLI assistert TURB hos pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Urothelial karsinom i blæren er den 2. vanligste urologiske maligniteten. De aller fleste nydiagnostiserte tilfeller er ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), som utgjør omtrent 75 %, og den kan behandles med transurethral reseksjon (TURBT). Målet med TURBT i Ta og T1 NMIBC er å stille riktig diagnose og fullstendig fjerne alle synlige lesjoner. Kvaliteten på TURBT bestemmer sterkt pasientens prognose og den generelle behandlingen.

Hvitt lys cystoskopi (WLC) forblir til tross for sine begrensninger hjørnesteinen i diagnosen og påfølgende behandling av NMIBC. Sensitiviteten og spesifisiteten til WLC varierer fra henholdsvis 62 % til 84 % og 43 % til 98 %. Dens følsomhet er lavere for små papillære blæresvulster og carcinoma in situ (CIS). Dessuten har nøyaktigheten til WLC vist seg å være operatøravhengig.

Mindre svulster eller satellittsvulster kan bli savnet, noe som bidrar til nesten 40 % andel av gjenværende blærekreft funnet på tidspunktet for "second-look" TUR. Uklare grenser og vanskelig visualisering av submukosale tumormarginer under TUR kan føre til ufullstendig tumorreseksjon og understaging av blærekreft og føre til tumorresidiv som varierer fra 15 % til 61 % ett år etter operasjonen basert på kombinert analyse av syv EORTC-studier. 3 Ikke-papillære og flate maligne lesjoner som carcinoma in situ (CIS) kan være vanskelig å skille fra betennelse, med deteksjonsrater for CIS bare 58 % til 68 % ved WLC.

Fluorescenscystoskopi også kjent som blåttlyscystoskopi eller fotodynamisk diagnose (PDD) krever preoperativ intravesikal administrering av protoporfyrin IX-forløper som kontrastmiddel, en blå lyskilde som lyser ved 375 til 440 nm. Protoporfyrin akkumuleres fortrinnsvis i neoplastiske celler og avgir fluorescens i den røde delen av spekteret under eksitasjon av blått lys. Selv om PDD heller ikke skiller høygradig fra lavgradig blærekreft, har PDD en økt påvisningshastighet av flatt tilsynelatende CIS vs WLC (87 % vs. 75 % samlet sensitivitet; P= 0,006).

Gjentaksfrekvensen av PDD-veiledet TUR av blæresvulst er et spørsmål om kontrovers. I en meta-analyse av prospektive studier på 1345 pasienter med samlet 12 måneders tilbakefallsrate var signifikant lavere med PDD sammenlignet med WLC (34,5 % vs. 45,4 % samlet sensitivitet; P=0,006). Imidlertid fant en prospektiv randomisert multi-institusjonell studie ingen forskjell i tumorresidiv og progresjon mellom PDD og WLC.

Narrow band maging (NBI) enheter filtrerer ut det røde spekteret fra hvitt lys, med de resulterende blå (415 nm) og grønne (540 nm) spektrene absorbert av hemoglobin, og fremhever dermed kontrasten mellom kapillærer og slimhinner uten signifikant forskjell i deteksjonshastighet av blæresvulst mellom nye og erfarne brukere. Under NBI fremheves de mer vaskulariserte CIS- eller tumorområdene i utseende som grønne eller brune. Synligheten av NBI-cystoskopi reduseres imidlertid med blødning eller betennelse, på grunn av hemoglobinets sterke absorpsjon av lys. I motsetning til PDD er systemer som integrerer WLC og NBI allerede tilgjengelige. I en fersk metaanalyse av 8 studier inkludert 1022 pasienter, var påvisningen av blærekreft høyere av NBI sammenlignet med WLC på per-person-basis (94 % vs. 85 % samlet sensitivitet) og per lesjonsbasis (95 % vs. 75 % samlet følsomhet); Imidlertid var den samlede spesifisiteten på per-lesjonsbasis lavere av NBI sammenlignet med WLC (55 % vs 72 %).

I likhet med PDD, skiller NBI ikke blærekreftgrad. Påvisningen av CIS ble signifikant forbedret av NBI over WLC (100 % vs 83 % sensitivitet) i en studie med 427 pasienter. En annen multisenter, prospektiv studie rapporterte en betydelig økt sensitivitet for påvisning av CIS fra 50 % for WLC til 90 % for NBI hos 104 pasienter. I en nylig, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie for å vurdere om NBI forbedret TUR av blæresvulster hos 254 pasienter med 2-års oppfølging, en redusert tilbakefallsrate (22 % vs 33 %; P=0,05) og forbedret residivfri overlevelse (22 vs 19 måneder; P =.02) ble rapportert av NBI sammenlignet med WLC.

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) tilbyr flere bildeforbedringsmodaliteter: Spectra A-modus er hovedsakelig basert på de grønne (~500-570 nm) og blå (~400-480 nm) lysspektralsignalene som er separert i (Rød- Grønn-blå) i kamerasystemet innenfor disse båndene er hemoglobinabsorpsjonen betydelig høyere sammenlignet med det røde spektralbåndet over 570 nm. På grunn av den begrensede penetrasjonsdybden i den blå til grønne spektraldelen, lar denne modusen fremheve kontrasten til kapillærer og kar i den overfladiske slimhinnen og submucosa. SPIES Spectra B uttaler så vel som Spectra A-modusen den blå til grønne spektrale delen for å oppnå en høyere kontrast i den overfladiske slimhinnen og submucosa. SPECTRA B oppnås imidlertid ved å legge til 15 % rød farge til SPECTRA A. Chroma-modaliteten forbedrer skarpheten i bildet. Clara-modaliteten skaper et klarere bilde av mørkere områder i bildet. Sammen skal de gi et klarere og skarpere bilde av det originale WL-bildet.

SPIES forbedrer de blå og grønne bølgelengdene til det overførte bildet, og et trefarget bilde bygges fra disse komponentene i spektralinngangen. Denne effekten oppnås ved å undertrykke den røde delen av spekteret. Ved å legge til forskjellige farger til det blå- og grønnfargede bildet (f.eks. oransje eller fiolett), produseres tre typer SPIES-bilder, noe som gir kirurgen tre forskjellige muligheter for visualisering. SPIES foreslår muligheten til å velge den beste forbedringsmetoden i ulike kliniske situasjoner, f.eks. SPIES A- eller C-modus, hvis høy kontrast er ønsket eller SPIES B-modus ved visuelle forstyrrelser under cystoskopi som hematuri.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert ved poliklinisk cystoskopi med papillær blære eller liten resektabel lesjon som kan resekteres tumor

Ekskluderingskriterier:

  • Svulstkriterier

    en. Utenfor reseksjonsområdet

  • Pasientkriterier

    1. Dårlig ytelsesstatus
    2. Historie om blærebestråling
    3. Sammentrukket blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPIER assisterte TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) assistert transuretral reseksjon av blæretumor for ikke-muskelinvasiv blærekreft
SPIES assisterte TURBT fra NMIBC
Andre navn:
  • Storz Professional Image Enhancement System (SPIES)
Eksperimentell: WLI assisterte TURBT
White Light Imaging (WLI) assistert transuretral reseksjon av blæretumor for ikke-muskelinvasiv blærekreft
White Light Imaging (WLI) assisterte TURBT for behandling av NMIBC
Andre navn:
  • White Light Imaging (WLI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresidiv etter TURBT hos pasienter med NMIBC
Tidsramme: 3 måneder etter primærprosedyre
innlagt cystoskopi av tumorstedet for påvisning av tumorresidivsykdom i hver arm
3 måneder etter primærprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter som overlever i ett år uten tilbakefall av svulsten vil bli talt og sammenlignet
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Studieleder: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • Studieleder: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • Hovedetterforsker: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

metaanalyser ved å kontakte Prof. Ahmed Elshal, MD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SPIER assisterte TURBT

Abonnere