- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System Versus White Light Imaging Assisted TURBT for behandling av NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) Versus Konvensjonell White Light Imaging (WLI) assistert transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) for behandling av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urothelial karsinom i blæren er den 2. vanligste urologiske maligniteten. De aller fleste nydiagnostiserte tilfeller er ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), som utgjør omtrent 75 %, og den kan behandles med transurethral reseksjon (TURBT). Målet med TURBT i Ta og T1 NMIBC er å stille riktig diagnose og fullstendig fjerne alle synlige lesjoner. Kvaliteten på TURBT bestemmer sterkt pasientens prognose og den generelle behandlingen.
Hvitt lys cystoskopi (WLC) forblir til tross for sine begrensninger hjørnesteinen i diagnosen og påfølgende behandling av NMIBC. Sensitiviteten og spesifisiteten til WLC varierer fra henholdsvis 62 % til 84 % og 43 % til 98 %. Dens følsomhet er lavere for små papillære blæresvulster og carcinoma in situ (CIS). Dessuten har nøyaktigheten til WLC vist seg å være operatøravhengig.
Mindre svulster eller satellittsvulster kan bli savnet, noe som bidrar til nesten 40 % andel av gjenværende blærekreft funnet på tidspunktet for "second-look" TUR. Uklare grenser og vanskelig visualisering av submukosale tumormarginer under TUR kan føre til ufullstendig tumorreseksjon og understaging av blærekreft og føre til tumorresidiv som varierer fra 15 % til 61 % ett år etter operasjonen basert på kombinert analyse av syv EORTC-studier. 3 Ikke-papillære og flate maligne lesjoner som carcinoma in situ (CIS) kan være vanskelig å skille fra betennelse, med deteksjonsrater for CIS bare 58 % til 68 % ved WLC.
Fluorescenscystoskopi også kjent som blåttlyscystoskopi eller fotodynamisk diagnose (PDD) krever preoperativ intravesikal administrering av protoporfyrin IX-forløper som kontrastmiddel, en blå lyskilde som lyser ved 375 til 440 nm. Protoporfyrin akkumuleres fortrinnsvis i neoplastiske celler og avgir fluorescens i den røde delen av spekteret under eksitasjon av blått lys. Selv om PDD heller ikke skiller høygradig fra lavgradig blærekreft, har PDD en økt påvisningshastighet av flatt tilsynelatende CIS vs WLC (87 % vs. 75 % samlet sensitivitet; P= 0,006).
Gjentaksfrekvensen av PDD-veiledet TUR av blæresvulst er et spørsmål om kontrovers. I en meta-analyse av prospektive studier på 1345 pasienter med samlet 12 måneders tilbakefallsrate var signifikant lavere med PDD sammenlignet med WLC (34,5 % vs. 45,4 % samlet sensitivitet; P=0,006). Imidlertid fant en prospektiv randomisert multi-institusjonell studie ingen forskjell i tumorresidiv og progresjon mellom PDD og WLC.
Narrow band maging (NBI) enheter filtrerer ut det røde spekteret fra hvitt lys, med de resulterende blå (415 nm) og grønne (540 nm) spektrene absorbert av hemoglobin, og fremhever dermed kontrasten mellom kapillærer og slimhinner uten signifikant forskjell i deteksjonshastighet av blæresvulst mellom nye og erfarne brukere. Under NBI fremheves de mer vaskulariserte CIS- eller tumorområdene i utseende som grønne eller brune. Synligheten av NBI-cystoskopi reduseres imidlertid med blødning eller betennelse, på grunn av hemoglobinets sterke absorpsjon av lys. I motsetning til PDD er systemer som integrerer WLC og NBI allerede tilgjengelige. I en fersk metaanalyse av 8 studier inkludert 1022 pasienter, var påvisningen av blærekreft høyere av NBI sammenlignet med WLC på per-person-basis (94 % vs. 85 % samlet sensitivitet) og per lesjonsbasis (95 % vs. 75 % samlet følsomhet); Imidlertid var den samlede spesifisiteten på per-lesjonsbasis lavere av NBI sammenlignet med WLC (55 % vs 72 %).
I likhet med PDD, skiller NBI ikke blærekreftgrad. Påvisningen av CIS ble signifikant forbedret av NBI over WLC (100 % vs 83 % sensitivitet) i en studie med 427 pasienter. En annen multisenter, prospektiv studie rapporterte en betydelig økt sensitivitet for påvisning av CIS fra 50 % for WLC til 90 % for NBI hos 104 pasienter. I en nylig, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie for å vurdere om NBI forbedret TUR av blæresvulster hos 254 pasienter med 2-års oppfølging, en redusert tilbakefallsrate (22 % vs 33 %; P=0,05) og forbedret residivfri overlevelse (22 vs 19 måneder; P =.02) ble rapportert av NBI sammenlignet med WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) tilbyr flere bildeforbedringsmodaliteter: Spectra A-modus er hovedsakelig basert på de grønne (~500-570 nm) og blå (~400-480 nm) lysspektralsignalene som er separert i (Rød- Grønn-blå) i kamerasystemet innenfor disse båndene er hemoglobinabsorpsjonen betydelig høyere sammenlignet med det røde spektralbåndet over 570 nm. På grunn av den begrensede penetrasjonsdybden i den blå til grønne spektraldelen, lar denne modusen fremheve kontrasten til kapillærer og kar i den overfladiske slimhinnen og submucosa. SPIES Spectra B uttaler så vel som Spectra A-modusen den blå til grønne spektrale delen for å oppnå en høyere kontrast i den overfladiske slimhinnen og submucosa. SPECTRA B oppnås imidlertid ved å legge til 15 % rød farge til SPECTRA A. Chroma-modaliteten forbedrer skarpheten i bildet. Clara-modaliteten skaper et klarere bilde av mørkere områder i bildet. Sammen skal de gi et klarere og skarpere bilde av det originale WL-bildet.
SPIES forbedrer de blå og grønne bølgelengdene til det overførte bildet, og et trefarget bilde bygges fra disse komponentene i spektralinngangen. Denne effekten oppnås ved å undertrykke den røde delen av spekteret. Ved å legge til forskjellige farger til det blå- og grønnfargede bildet (f.eks. oransje eller fiolett), produseres tre typer SPIES-bilder, noe som gir kirurgen tre forskjellige muligheter for visualisering. SPIES foreslår muligheten til å velge den beste forbedringsmetoden i ulike kliniske situasjoner, f.eks. SPIES A- eller C-modus, hvis høy kontrast er ønsket eller SPIES B-modus ved visuelle forstyrrelser under cystoskopi som hematuri.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypt, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert ved poliklinisk cystoskopi med papillær blære eller liten resektabel lesjon som kan resekteres tumor
Ekskluderingskriterier:
Svulstkriterier
en. Utenfor reseksjonsområdet
Pasientkriterier
- Dårlig ytelsesstatus
- Historie om blærebestråling
- Sammentrukket blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SPIER assisterte TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) assistert transuretral reseksjon av blæretumor for ikke-muskelinvasiv blærekreft
|
SPIES assisterte TURBT fra NMIBC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: WLI assisterte TURBT
White Light Imaging (WLI) assistert transuretral reseksjon av blæretumor for ikke-muskelinvasiv blærekreft
|
White Light Imaging (WLI) assisterte TURBT for behandling av NMIBC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumorresidiv etter TURBT hos pasienter med NMIBC
Tidsramme: 3 måneder etter primærprosedyre
|
innlagt cystoskopi av tumorstedet for påvisning av tumorresidivsykdom i hver arm
|
3 måneder etter primærprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som overlever i ett år uten tilbakefall av svulsten vil bli talt og sammenlignet
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studieleder: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studieleder: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Hovedetterforsker: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS/17.03.57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SPIER assisterte TURBT
-
Benha UniversityRekruttering
-
Mehtap METİN KARAASLANHar ikke rekruttert ennåAllergitesting | Smerter, emosjonelle symptomer og fysiologiske parametere
-
Tribhuvan University, NepalFullførtObturator Jerk i TURBTNepal
-
Mansoura UniversityFullført
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.RekrutteringBlærekreft | Urothelial karsinom blæreSpania
-
University of TriesteFullførtBlærekreft | Ikke-muskelinvasiv blærekreftItalia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
MELİS CAN KESGİN GÜNGÖRFullført