- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03138824
Профессиональная система улучшения изображения Storz по сравнению с визуализацией в белом свете с помощью TURBT для лечения NMIBC
Профессиональная система улучшения изображения Storz (SPIES) в сравнении с традиционной визуализацией в белом свете (WLI) и трансуретральной резекцией опухоли мочевого пузыря (TURBT) для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (NMIBC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уротелиальная карцинома мочевого пузыря является 2-м наиболее распространенным урологическим злокачественным новообразованием. Подавляющее большинство вновь диагностированных случаев — неинвазивный рак мочевого пузыря (НМИРМЖ), который составляет около 75%, и его можно лечить с помощью трансуретральной резекции (ТУР). Целью ТУР при Та и Т1 НМИРМЖ является постановка правильного диагноза и полное удаление всех видимых поражений. Качество ТУР во многом определяет прогноз пациента и лечение в целом.
Цистоскопия в белом свете (WLC), несмотря на свои ограничения, остается краеугольным камнем диагностики и последующего лечения NMIBC. Чувствительность и специфичность WLC варьируются от 62% до 84% и от 43% до 98% соответственно. Его чувствительность ниже для небольших папиллярных опухолей мочевого пузыря и карциномы in situ (CIS). Кроме того, было показано, что точность WLC зависит от оператора.
Меньшие или сателлитные опухоли могут быть пропущены, что составляет почти 40% частоты остаточного рака мочевого пузыря, обнаруживаемого во время повторной ТУР. Нечеткие границы и затрудненная визуализация подслизистых краев опухоли во время ТУР могут привести к неполной резекции опухоли и занижению стадии рака мочевого пузыря, а также к рецидиву опухоли, который колеблется от 15% до 61% через год после операции на основе комбинированного анализа семи исследований EORTC. 3 Непапиллярные и плоские злокачественные образования, такие как карцинома in situ (CIS), может быть трудно отличить от воспаления, при этом частота выявления CIS составляет всего 58-68% по WLC.
Флуоресцентная цистоскопия, также известная как цистоскопия в синем свете или фотодинамическая диагностика (ФДД), требует предоперационного внутрипузырного введения предшественника протопорфирина IX в качестве контрастного вещества, источника синего света, который светит с длиной волны от 375 до 440 нм. Протопорфирин накапливается преимущественно в опухолевых клетках и излучает флуоресценцию в красной части спектра при возбуждении синим светом. Хотя ФДД также не позволяет отличить рак мочевого пузыря высокой степени от низкодифференцированного, ФДД имеет повышенную частоту обнаружения плоского вида CIS по сравнению с WLC (87% против 75% объединенной чувствительности; P = 0,006).
Частота рецидивов ТУР опухоли мочевого пузыря под контролем ФДД является предметом споров. В метаанализе проспективных исследований 1345 пациентов с общей 12-месячной частотой рецидивов частота рецидивов была значительно ниже при PDD по сравнению с WLC (34,5% против 45,4% объединенной чувствительности; P = 0,006). Тем не менее, проспективное рандомизированное многоцентровое исследование не выявило различий в частоте рецидивов и прогрессирования опухоли между PDD и WLC.
Устройства узкополосной визуализации (NBI) отфильтровывают красный спектр из белого света, при этом синие (415 нм) и зеленые (540 нм) спектры поглощаются гемоглобином, таким образом подчеркивая контраст между капиллярами и слизистой оболочкой без существенной разницы в скорости обнаружения. опухоли мочевого пузыря между новыми и опытными пользователями. При NBI более васкуляризированные CIS или области опухоли выделяются зеленым или коричневым цветом. Однако видимость NBI-цистоскопии снижается при кровотечении или воспалении из-за сильного поглощения света гемоглобином. В отличие от PDD уже доступны системы, объединяющие WLC и NBI. В недавнем метаанализе 8 исследований, включающих 1022 пациента, обнаружение рака мочевого пузыря было выше с помощью NBI по сравнению с WLC в расчете на человека (94% против 85% совокупной чувствительности) и в расчете на поражение (95% против 85%). 75% совокупная чувствительность); однако совокупная специфичность для каждого поражения была ниже при NBI по сравнению с WLC (55% против 72%).
Подобно PDD, NBI не различает степени рака мочевого пузыря. Обнаружение CIS было значительно улучшено с помощью NBI по сравнению с WLC (чувствительность 100% против 83%) в исследовании 427 пациентов. В другом многоцентровом проспективном исследовании сообщалось о значительном повышении чувствительности обнаружения CIS с 50% для WLC до 90% для NBI у 104 пациентов. В недавнем одноцентровом рандомизированном контролируемом исследовании по оценке того, улучшает ли NBI ТУР опухолей мочевого пузыря у 254 пациентов с 2-летним наблюдением, снижается частота рецидивов (22% против 33%; P = 0,05) и улучшается безрецидивная выживаемость (22 против 19 месяцев; P = 0,02) была зарегистрирована NBI по сравнению с WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) предлагает несколько способов улучшения изображения: Режим Spectra A основан в основном на спектральных сигналах зеленого (~500-570 нм) и синего (~400-480 нм) света, которые разделены в зеленый-синий) системы камер в пределах этих полос поглощение гемоглобином значительно выше по сравнению с красной полосой спектра выше 570 нм. Из-за ограниченной глубины проникновения в сине-зеленой части спектра этот режим позволяет выделить контраст капилляров и сосудов в поверхностной слизистой и подслизистой оболочках. SPIES Spectra B, так же как и режим Spectra A, произносит спектральную часть от синего к зеленому, чтобы достичь более высокого контраста в поверхностной слизистой оболочке и подслизистой оболочке. Однако SPECTRA B получается путем добавления 15% красного цвета к SPECTRA A. Режим Chroma повышает резкость изображения. Модальность Клары создает более четкое изображение более темных областей внутри изображения. Вместе они должны обеспечить более четкое и четкое изображение исходного изображения WL.
SPIES усиливает синюю и зеленую длины волн передаваемого изображения, и трехцветное изображение строится из этих составляющих спектрального входа. Этот эффект достигается за счет подавления красной части спектра. Добавляя разные цвета к синему и зеленому изображению (например, оранжевый или фиолетовый), создаются три типа изображений SPIES, что дает хирургу три различных варианта визуализации. SPIES предлагает возможность выбора наилучшего метода усиления в различных клинических ситуациях, например. Режим SPIES A или C, если требуется высокая контрастность, или режим SPIES B в случае визуальных помех во время цистоскопии в виде гематурии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Египет, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным при амбулаторной цистоскопии папиллярным пузырем или небольшим операбельным образованием, которое может быть удалено опухолью
Критерий исключения:
Критерии опухоли
а. За рамками резекции
Критерии пациентов
- Плохое состояние производительности
- История облучения мочевого пузыря
- Сжатый мочевой пузырь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШПИОНЫ помогали ТУРБТУ
Профессиональная система улучшения изображений Storz (SPIES) с помощью трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря
|
SPIES помогали ТУРБТ НМИБЦ
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: WLI при поддержке TURBT
Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря с визуализацией белого света (WLI) при немышечно-инвазивном раке мочевого пузыря
|
Визуализация в белом свете (WLI) помогла TURBT для лечения NMIBC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив опухоли после ТУР у пациентов с НМИРМЖ
Временное ограничение: Через 3 месяца после первичной процедуры
|
стационарная цистоскопия очага опухоли для выявления рецидива опухоли в каждой руке
|
Через 3 месяца после первичной процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Будет подсчитано и сопоставлено количество пациентов, выживших в течение одного года без рецидива опухоли.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Директор по исследованиям: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Директор по исследованиям: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Главный следователь: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- MS/17.03.57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ШПИОНЫ помогали ТУРБТУ
-
Benha UniversityРекрутингРак мочевого пузыря | Новообразование мочевого пузыряЕгипет
-
Duke UniversityАктивный, не рекрутирующийМобильность | Операция на сердце | Отделение интенсивной терапии | УходСоединенные Штаты
-
Yaou LiuЗапись по приглашениюМРТ | Радиология | Заболевание центральной нервной системы | КТ | ИИ (искусственный интеллект)Китай
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия
-
Bruyère Health Research Institute.РекрутингМобильные приложения | Плодородие | Менструальный цикл | Прогестерон | Овуляция | Температура тела | Лютеинизирующий гормон (ЛГ) | Цервикальная слизь | Искусственный интеллектКанада
-
Kun SunBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйВрожденный порок сердца (ВПС) | Аускультация для клинической оценки | Рандомизированное контролируемое исследование | Инструмент скрининга | Искусственный интеллектКитай
-
Changhai HospitalРекрутинг
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутинг
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityЕще не набирают