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NMIBC の治療のための Storz Professional Image Enhancement System と白色光イメージング支援 TURBT の比較

2017年5月19日 更新者:Abdelwahab Hashem、Mansoura University

非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の治療のための Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) と従来の白色光画像 (WLI) 補助経尿道的膀胱腫瘍切除術 (TURBT) との比較

非筋層浸潤性膀胱がん患者における SPIES 支援 TURB と WLI 支援 TURB の治療上の有用性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

膀胱の尿路上皮癌は、2 番目に多い泌尿器科の悪性腫瘍です。 新たに診断された症例の大多数は非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) で、約 75% を占め、経尿道的切除 (TURBT) で治療できます。 Ta および T1 NMIBC における TURBT の目標は、正しい診断を行い、目に見える病変をすべて完全に除去することです。 TURBT の品質は、患者の予後と全体的な治療を大きく左右します。

白色光膀胱鏡検査 (WLC) は、その限界にもかかわらず、NMIBC の診断とその後の治療の基礎となっています。 WLC の感度と特異度は、それぞれ 62% から 84% と 43% から 98% の範囲です。 その感度は、小さな乳頭状膀胱腫瘍および上皮内癌 (CIS) では低くなります。 さらに、WLC の精度はオペレーターに依存することが示されています。

より小さな腫瘍や衛星腫瘍は見逃される可能性があり、これは「再検査」TUR の時点で見つかった残存膀胱がんのほぼ 40% の割合に寄与しています。 TUR 中の境界が不明瞭で、粘膜下腫瘍縁の視覚化が困難な場合、不完全な腫瘍切除と膀胱癌の過小分類につながる可能性があり、7 つの EORTC 研究の複合分析に基づいて、術後 1 年で 15% から 61% の範囲の腫瘍再発につながる可能性があります。 3 上皮内癌 (CIS) などの非乳頭状および平坦な悪性病変は、WLC による CIS の検出率がわずか 58% ~ 68% で、炎症との区別が難しい場合があります。

青色光膀胱鏡検査または光線力学診断 (PDD) としても知られる蛍光膀胱鏡検査では、造影剤としてプロトポルフィリン IX 前駆体 (375 ~ 440 nm で発光する青色光源) を術前に膀胱内投与する必要があります。 プロトポルフィリンは腫瘍細胞に優先的に蓄積し、青色光励起下でスペクトルの赤色部分の蛍光を発します。 PDD も高悪性度膀胱癌と低悪性度膀胱癌を区別しませんが、PDD では WLC に比べて平らに見える CIS の検出率が高くなります (プールされた感度 87% 対 75%; P= .006)。

膀胱腫瘍の PDD ガイド TUR の再発率は、論争の問題です。 1345 人の患者を対象としたプロスペクティブ研究のメタアナリシスでは、12 か月全体の再発率は WLC と比較して PDD で有意に低かった (34.5% 対 45.4% のプールされた感度; P=0.006)。 しかし、前向き無作為化多施設試験では、PDD と WLC の間で腫瘍の再発と進行に違いは見られませんでした。

狭帯域イメージング (NBI) デバイスは、白色光から赤色スペクトルを除去し、その結果、ヘモグロビンによって吸収される青色 (415 nm) および緑色 (540 nm) スペクトルが得られるため、毛細血管と粘膜のコントラストが強調され、検出率に大きな差はありません。新しいユーザーと経験豊富なユーザーの間の膀胱腫瘍の。 NBI の下では、より血管化された CIS または腫瘍領域が緑色または茶色として強調されます。 ただし、NBI 膀胱鏡検査の視認性は、ヘモグロビンによる光の強い吸収により、出血や炎症によって低下します。 PDD とは対照的に、WLC と NBI を統合したシステムはすでに利用可能です。 1022 人の患者を含む 8 つの研究の最近のメタ分析では、膀胱癌の検出は、個人ベース (94% vs 85% プールされた感度) および病変ベース (95% vs 85%) で、WLC と比較して NBI の方が高かった。 75% のプールされた感度);ただし、病変ごとにプールされた特異性は、WLC と比較して NBI の方が低かった (55% 対 72%)。

PDD と同様に、NBI は膀胱がんのグレードを区別しません。 CIS の検出は、427 人の患者を対象とした研究で、WLC よりも NBI によって大幅に改善されました (100% 対 83% の感度)。 別の多施設前向き研究では、104 人の患者で CIS の検出感度が WLC の 50% から NBI の 90% に大幅に増加したことが報告されています。 NBI が 254 人の患者の膀胱腫瘍の TUR を 2 年間の追跡調査で改善したかどうかを評価するための最近の単一施設無作為化対照試験では、再発率が低下し (22% 対 33%; P=.05)、改善された無再発生存期間 (22 か月対 19 か月; P =.02) は、WLC と比較して NBI によって報告されました。

Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) は、いくつかの画像強調モダリティを提供します。 スペクトル A モードは、主に (赤 -これらのバンド内のカメラ システムの緑-青) では、570 nm を超える赤のスペクトル バンドと比較して、ヘモグロビンの吸収が大幅に高くなります。 青から緑のスペクトル部分の浸透深度が限られているため、このモードでは、表面粘膜と粘膜下組織の毛細血管と血管のコントラストを強調することができます。 SPIES スペクトル B はスペクトル A モードと同様に青から緑のスペクトル部分を発音し、表面粘膜と粘膜下組織でより高いコントラストを実現します。 ただし、SPECTRA B は、SPECTRA A に 15% の赤色を加えたものです。Chroma モダリティは、画像のシャープネスを高めます。 Clara モダリティは、画像内の暗い領域の鮮明な画像を作成します。 これらを組み合わせると、元の WL 画像よりも鮮明で鮮明な画像が得られます。

SPIES は、透過画像の青と緑の波長を強調し、スペクトル入力のこれらの成分から 3 色の画像を作成します。 この効果は、スペクトルの赤色部分を抑制することによって達成されます。 青と緑の画像に異なる色を追加する (例: オレンジまたはバイオレット)、3 種類の SPIES 画像が生成され、外科医に視覚化のための 3 つの異なるオプションを提供します。 SPIES は、さまざまな臨床状況で最適な強調方法を選択するオプションを提案します。 高コントラストが必要な場合はSPIES AまたはCモード、血尿などの膀胱鏡検査中に視覚的な干渉がある場合はSPIES Bモード。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Aldakahlia
      • Mansoura、Aldakahlia、エジプト、35516
        • Urology and nephrology center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外来の膀胱鏡検査で、乳頭状膀胱または腫瘍切除可能な小さな切除可能な病変と診断された患者

除外基準:

  • 腫瘍基準

    a.切除範囲外

  • 患者基準

    1. 業績不振
    2. 膀胱照射歴
    3. 収縮した膀胱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SPIES アシスト TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) による非筋層浸潤性膀胱癌の膀胱腫瘍の経尿道的切除
NMIBCのSPIES支援TURBT
他の名前:
  • Storz プロフェッショナル イメージ エンハンスメント システム (SPIES)
実験的:WLI 支援 TURBT
筋層非浸潤性膀胱癌に対する白色光イメージング (WLI) による膀胱腫瘍の経尿道的切除
NMIBC の治療のための白色光イメージング (WLI) 支援 TURBT
他の名前:
  • 白色光イメージング (WLI)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMIBC患者におけるTURBT後の腫瘍再発
時間枠:初回施術後3ヶ月
各腕の腫瘍再発疾患の検出のための腫瘍部位の入院膀胱鏡検査
初回施術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年無再発生存
時間枠:1年
腫瘍の再発なしに1年間生存している患者の数を数えて比較します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Ahmed Mosbah, MD, Phd、Urology and nephrology center
  • スタディディレクター:Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd、Urology and nephrology center
  • スタディディレクター:Ahmed Elshal, MD、Urology and nephrology center
  • 主任研究者:Abdelwahab Hashem, Msc、Urology and nephrology center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月15日

一次修了 (予想される)

2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月1日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月19日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Ahmed Elshal教授、MDに連絡することによるメタ分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SPIES アシスト TURBTの臨床試験

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