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NMIBC 치료를 위한 Storz 프로페셔널 이미지 향상 시스템 대 백색광 이미징 보조 TURBT

2017년 5월 19일 업데이트: Abdelwahab Hashem, Mansoura University

비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 Storz 전문 영상 향상 시스템(SPIES) 대 기존의 백색광 이미징(WLI) 보조 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)

비근육 침윤성 방광암 환자에서 SPIES 지원 TURB와 WLI 지원 TURB의 치료적 유용성을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

방광의 요로상피암은 두 번째로 흔한 비뇨기과 악성종양입니다. 새로 진단된 사례의 대다수는 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)으로 약 75%를 차지하며 경요도 절제술(TURBT)로 치료할 수 있습니다. Ta 및 T1 NMIBC에서 TURBT의 목표는 정확한 진단을 내리고 눈에 보이는 모든 병변을 완전히 제거하는 것입니다. TURBT의 품질은 환자의 예후와 전반적인 치료를 강력하게 결정합니다.

백색광 방광경 검사(WLC)는 그 한계에도 불구하고 NMIBC의 진단 및 후속 치료의 초석으로 남아 있습니다. WLC의 민감도와 특이도는 각각 62%~84% 및 43%~98%입니다. 작은 유두상 방광 종양과 상피내암종(CIS)에 대해서는 민감도가 더 낮습니다. 또한 WLC의 정확도는 작업자에 따라 달라지는 것으로 나타났습니다.

더 작거나 위성 종양은 놓칠 수 있으며, 이는 '두 번째 검토' TUR 시 발견되는 잔류 방광암 비율의 거의 40%에 기여합니다. TUR 동안 불분명한 경계와 점막하 종양 변연부의 어려운 시각화는 불완전한 종양 절제 및 방광암의 과소결정으로 이어질 수 있으며 7개의 EORTC 연구의 통합 분석을 기반으로 수술 후 1년에 15%에서 61% 범위의 종양 재발로 이어집니다. 3 CIS(carcinoma in situ)와 같은 비유두상 및 편평 악성 병변은 염증과 구별하기 어려울 수 있으며 WLC에서 CIS의 검출률은 58%~68%에 불과합니다.

청색광 방광경 또는 광역학 진단(PDD)으로도 알려진 형광 방광경은 375~440nm에서 조명하는 청색 광원인 조영제로 프로토포르피린 IX 전구체의 수술 전 방광내 투여가 필요합니다. 프로토포르피린은 종양 세포에 우선적으로 축적되며 청색광 여기 하에서 스펙트럼의 적색 부분에서 형광을 방출합니다. PDD는 또한 저등급 방광암과 고등급 방광암을 구분하지 않지만, PDD는 WLC에 비해 편평하게 보이는 CIS의 검출률이 증가했습니다(87% 대 75% 통합 민감도; P= .006).

방광 종양의 PDD 유도 TUR의 재발률은 논란의 대상입니다. 1345명의 환자에 대한 전향적 연구의 메타 분석에서 전체 12개월 재발률은 WLC에 비해 PDD에서 유의하게 낮았습니다(34.5% 대 45.4% 통합 민감도; P=0.006). 그러나 전향적 무작위 다중 기관 시험에서 PDD와 WLC 사이의 종양 재발 및 진행에 차이가 없음을 발견했습니다.

NBI(Narrow Band Maging) 장치는 백색광에서 적색 스펙트럼을 걸러내어 헤모글로빈에 의해 흡수된 청색(415nm) 및 녹색(540nm) 스펙트럼을 통해 감지율의 큰 차이 없이 모세혈관과 점막 사이의 대비를 강조합니다. 신규 사용자와 숙련된 사용자 사이의 방광 종양. NBI에서 더 혈관이 많은 CIS 또는 종양 영역은 녹색 또는 갈색으로 외관이 강조됩니다. 그러나 NBI 방광경 검사의 가시성은 헤모글로빈에 의한 강한 빛 흡수로 인해 출혈이나 염증이 있는 경우 감소합니다. PDD와 달리 WLC와 NBI를 통합하는 시스템은 이미 사용 가능합니다. 1022명의 환자를 포함한 8건의 연구에 대한 최근 메타 분석에서 방광암의 검출은 개인 기준(94% vs 85% 통합 민감도) 및 병변 기준(95% vs 85%)에서 WLC에 비해 NBI에서 더 높았습니다. 75% 풀 감도); 그러나 병변당 기준으로 풀링된 특이성은 WLC와 비교하여 NBI에서 더 낮았습니다(55% 대 72%).

PDD와 유사하게 NBI는 방광암 등급을 구별하지 않습니다. 427명의 환자를 대상으로 한 연구에서 WLC보다 NBI에 의해 CIS의 탐지가 크게 개선되었습니다(100% vs 83% 민감도). 또 다른 다기관 전향적 연구에서는 104명의 환자에서 WLC의 경우 50%에서 NBI의 경우 90%로 CIS 감지 민감도가 크게 증가했다고 보고했습니다. 2년 추적 관찰한 254명의 환자에서 NBI가 방광 종양의 TUR을 개선했는지, 재발률 감소(22% 대 33%; P=.05) 및 무재발 생존율(22개월 대 19개월; P =.02)은 WLC와 비교하여 NBI에 의해 보고되었습니다.

Storz Professional Image Enhancement System(SPIES)은 몇 가지 이미지 향상 방식을 제공합니다. 녹색-청색) 이 대역 내 카메라 시스템의 헤모글로빈 흡수는 570nm 이상의 적색 스펙트럼 대역에 비해 상당히 높습니다. 청색에서 녹색 스펙트럼 부분의 침투 깊이가 제한되어 있기 때문에 이 모드를 사용하면 표재성 점막과 점막하층에서 모세혈관과 혈관의 대비를 강조할 수 있습니다. SPIES Spectra B는 Spectra A 모드뿐만 아니라 표면 점막과 점막하층에서 더 높은 콘트라스트에 도달하기 위해 파란색에서 녹색 스펙트럼 부분을 발음합니다. 그러나 SPECTRA B는 SPECTRA A에 15%의 빨간색을 추가하여 얻습니다. Chroma 모달리티는 이미지의 선명도를 향상시킵니다. Clara 양식은 이미지 내에서 더 어두운 영역의 더 선명한 이미지를 생성합니다. 함께 사용하면 원본 WL 이미지보다 더 선명하고 선명한 이미지를 제공해야 합니다.

SPIES는 전송된 이미지의 청색 및 녹색 파장을 향상시키고 스펙트럼 입력의 이러한 구성 요소에서 3색 이미지를 구성합니다. 이 효과는 스펙트럼의 빨간색 부분을 억제하여 얻을 수 있습니다. 파란색과 녹색 이미지에 다른 색상을 추가하여(예: 주황색 또는 보라색), 세 가지 유형의 SPIES 이미지가 생성되어 의사에게 시각화를 위한 세 가지 다른 옵션을 제공합니다. SPIES는 다양한 임상 상황에서 최상의 증강 방법을 선택할 수 있는 옵션을 제안합니다. 고 대비가 필요한 경우 SPIES A 또는 C 모드 또는 방광경 검사 중 혈뇨와 같은 시각적 간섭이 있는 경우 SPIES B 모드.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, 이집트, 35516
        • Urology and nephrology center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 외래방광경검사에서 유두방광 또는 절제 가능한 작은 종양으로 진단된 환자

제외 기준:

  • 종양 기준

    ㅏ. 절제 범위를 넘어

  • 환자 기준

    1. 실적 부진
    2. 방광 조사의 역사
    3. 수축된 방광

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPIES 지원 TURBT
Storz Professional Image Enhancement System(SPIES)은 비근육 침윤성 방광암에 대한 방광 종양의 경요도 절제술을 지원했습니다.
SPIES는 NMIBC의 TURBT를 지원했습니다.
다른 이름들:
  • Storz 프로페셔널 이미지 향상 시스템(SPIES)
실험적: WLI 지원 TURBT
비근육 침윤성 방광암에 대한 방광 종양의 백색광 이미징(WLI) 보조 경요도 절제술
NMIBC 치료를 위한 백색광 이미징(WLI) 지원 TURBT
다른 이름들:
  • 백색광 이미징(WLI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMIBC 환자에서 TURBT 후 종양 재발
기간: 기본 시술 후 3개월
각 팔의 종양 재발 질환 검출을 위한 종양 부위의 입원 환자 방광경 검사
기본 시술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무재발 생존
기간: 일년
종양 재발 없이 1년 동안 생존한 환자의 수를 세고 비교한다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • 연구 책임자: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
  • 연구 책임자: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
  • 수석 연구원: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Ahmed Elshal, MD 교수에게 연락하여 메타 분석

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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SPIES 지원 TURBT에 대한 임상 시험

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