- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03138824
Storz Professional Image Enhancement System Versus White Light Imaging Assisted TURBT voor de behandeling van NMIBC
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) versus conventionele witlichtbeeldvorming (WLI) Geassisteerde transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) voor de behandeling van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urotheelcarcinoom van de blaas is de 2e meest voorkomende urologische maligniteit. De overgrote meerderheid van de nieuw gediagnosticeerde gevallen zijn niet-spierinvasieve blaaskankers (NMIBC), die ongeveer 75% vertegenwoordigen, en kunnen worden behandeld met transurethrale resectie (TURBT). Het doel van TURBT in Ta en T1 NMIBC is om de juiste diagnose te stellen en alle zichtbare laesies volledig te verwijderen. De kwaliteit van TURBT is sterk bepalend voor de prognose van de patiënt en de algehele behandeling.
Witlichtcystoscopie (WLC) blijft ondanks zijn beperkingen de hoeksteen van de diagnose en daaropvolgende behandeling van NMIBC. De sensitiviteit en specificiteit van WLC variëren van respectievelijk 62% tot 84% en 43% tot 98%. De gevoeligheid is lager voor kleine papillaire blaastumoren en carcinoma in situ (CIS). Bovendien is aangetoond dat de nauwkeurigheid van WLC afhankelijk is van de operator.
Kleinere of satelliettumoren kunnen worden gemist, wat bijdraagt aan bijna 40% van de resterende blaaskanker die wordt gevonden op het moment van 'second-look' TUR. Onduidelijke grenzen en moeilijke visualisatie van submucosale tumormarges tijdens TUR kunnen leiden tot onvolledige tumorresectie en onderstadiëring van blaaskanker en leiden tot tumorrecidief, variërend van 15% tot 61% één jaar na de operatie op basis van gecombineerde analyse van zeven EORTC-onderzoeken. 3 Niet-papillaire en platte kwaadaardige laesies zoals carcinoma in situ (CIS) kunnen moeilijk te onderscheiden zijn van ontsteking, met detectiepercentages van CIS slechts 58% tot 68% door WLC.
Fluorescentiecystoscopie, ook bekend als cystoscopie met blauw licht of fotodynamische diagnose (PDD), vereist preoperatieve intravesicale toediening van protoporfyrine IX-precursor als contrastmiddel, een blauwe lichtbron die oplicht bij 375 tot 440 nm. Protoporfyrine hoopt zich bij voorkeur op in neoplastische cellen en zendt fluorescentie uit in het rode deel van het spectrum onder excitatie met blauw licht. Hoewel PDD ook geen onderscheid maakt tussen hooggradige en laaggradige blaaskanker, heeft PDD een verhoogde detectiegraad van vlak ogende CIS versus WLC (87% versus 75% gepoolde sensitiviteit; P= .006).
Het recidiefpercentage van PDD-geleide TUR van blaastumor is een punt van controverse. In een meta-analyse van prospectieve studies bij 1345 patiënten met een recidiefpercentage van in totaal 12 maanden was het significant lager met PDD vergeleken met WLC (34,5% versus 45,4% gepoolde sensitiviteit; P=0,006). Een prospectieve gerandomiseerde multi-institutionele studie vond echter geen verschil in tumorrecidief en -progressie tussen PDD en WLC.
Narrow band maging (NBI) apparaten filteren het rode spectrum uit wit licht, waarbij de resulterende blauwe (415 nm) en groene (540 nm) spectra worden geabsorbeerd door hemoglobine, waardoor het contrast tussen haarvaten en slijmvliezen wordt benadrukt zonder significant verschil in detectiesnelheid van blaastumor tussen nieuwe en ervaren gebruikers. Onder NBI worden de meer gevasculariseerde CIS- of tumorgebieden qua uiterlijk geaccentueerd als groen of bruin. De zichtbaarheid van NBI-cystoscopie wordt echter verminderd bij bloedingen of ontstekingen, vanwege de sterke absorptie van licht door hemoglobine. In tegenstelling tot PDD zijn er al systemen beschikbaar die WLC en NBI integreren. In een recente meta-analyse van 8 onderzoeken met 1022 patiënten, was de detectie van blaaskanker hoger door NBI in vergelijking met WLC per persoon (94% vs. 85% gepoolde gevoeligheid) en per laesie (95% vs. 75% gepoolde gevoeligheid); de gepoolde specificiteit per laesie was echter lager door NBI in vergelijking met WLC (55% versus 72%).
Net als bij PDD maakt NBI geen onderscheid in de graad van blaaskanker. De detectie van CIS was significant verbeterd door NBI ten opzichte van WLC (100% versus 83% gevoeligheid) in een onderzoek onder 427 patiënten. Een ander multicenter, prospectief onderzoek rapporteerde een significant verhoogde gevoeligheid voor de detectie van CIS van 50% voor WLC tot 90% voor NBI bij 104 patiënten. In een recente, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te beoordelen of NBI de TUR van blaastumoren verbeterde bij 254 patiënten met een follow-up van 2 jaar, verminderde het recidiefpercentage (22% versus 33%; P=0,05) en verbeterde recidiefvrije overleving (22 versus 19 maanden; P = 0,02) werden gerapporteerd door NBI in vergelijking met WLC.
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) biedt verschillende beeldverbeteringsmodaliteiten: Spectra A-modus is voornamelijk gebaseerd op de groene (~500-570 nm) en blauwe (~400-480 nm) lichtspectrale signalen die gescheiden zijn in de (Rood- Groen-Blauw) van het camerasysteem binnen deze banden is de hemoglobine-absorptie aanzienlijk hoger in vergelijking met de rode spectrale band boven 570 nm. Vanwege de beperkte penetratiediepte in het blauwe tot groene spectrale deel, maakt deze modus het mogelijk om het contrast van haarvaten en vaten in de oppervlakkige mucosa en submucosa te benadrukken. De SPIES Spectra B spreekt evenals de Spectra A-modus het blauw tot groene spectrale deel uit om een hoger contrast in de oppervlakkige mucosa en submucosa te bereiken. SPECTRA B wordt echter verkregen door 15% rode kleur toe te voegen aan SPECTRA A. De Chroma-modaliteit verbetert de scherpte van het beeld. De Clara-modaliteit creëert een duidelijker beeld van donkere gebieden in het beeld. Samen zouden ze een duidelijker en scherper beeld moeten geven van het originele WL-beeld.
SPIES verbetert de blauwe en groene golflengten van het uitgezonden beeld en een driekleurenbeeld wordt opgebouwd uit deze componenten van de spectrale input. Dit effect wordt bereikt door onderdrukking van het rode gedeelte van het spectrum. Door verschillende kleuren toe te voegen aan de blauw- en groenkleurige afbeelding (bijv. oranje of paars), worden er drie soorten SPIES-beelden geproduceerd, waardoor de chirurg drie verschillende opties voor visualisatie heeft. SPIES stelt de optie voor om de beste verbeteringsmethode te kiezen in verschillende klinische situaties, b.v. SPIES A- of C-modus, als een hoog contrast gewenst is of SPIES B-modus in geval van visuele interferentie tijdens cystoscopie zoals hematurie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd bij de poliklinische cystoscopie met papillaire blaas of kleine reseceerbare laesie die kan worden gereseceerd tumor
Uitsluitingscriteria:
Tumor criteria
A. Buiten bereik van resectie
Criteria voor patiënten
- Slechte prestatiestatus
- Geschiedenis van blaasbestraling
- Samengetrokken blaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: SPIES assisteerde TURBT
Storz Professional Image Enhancement System (SPIES) geassisteerde transurethrale resectie van blaastumor voor niet-spierinvasieve blaaskanker
|
SPIES assisteerde TURBT van NMIBC
Andere namen:
|
Experimenteel: WLI assisteerde TURBT
White Light Imaging (WLI) geassisteerde transurethrale resectie van blaastumor voor niet-spierinvasieve blaaskanker
|
White Light Imaging (WLI) assisteerde TURBT bij de behandeling van NMIBC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tumorrecidief na TURBT bij patiënten met NMIBC
Tijdsspanne: 3 maanden na primaire procedure
|
intramurale cystoscopie van de tumorplaats voor detectie van tumorrecidiefziekte in elke arm
|
3 maanden na primaire procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal patiënten dat één jaar overleeft zonder terugkeer van de tumor zal worden geteld en vergeleken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed Mosbah, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studie directeur: Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd, Urology and nephrology center
- Studie directeur: Ahmed Elshal, MD, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Abdelwahab Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS/17.03.57
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SPIES assisteerde TURBT
-
Benha UniversityWerving
-
Gregers G HermannOnbekend
-
Tribhuvan University, NepalVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooid
-
Fundacio PuigvertKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.WervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom BlaasSpanje
-
University of TriesteVoltooidBlaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskankerItalië
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Actief, niet wervendPsychische stoornissen, ernstigSpanje
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
University of California, IrvineNog niet aan het wervenSpier-invasieve blaaskanker | Urotheliale blaaskankerVerenigde Staten