Storz 专业图像增强系统与白光成像辅助 TURBT 治疗 NMIBC
Storz 专业图像增强系统 (SPIES) 与传统白光成像 (WLI) 辅助经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 治疗非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的比较
研究概览
详细说明
膀胱尿路上皮癌是第二常见的泌尿系统恶性肿瘤。 绝大多数新确诊病例为非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),约占 75%,可采用经尿道切除术(TURBT)进行治疗。 TURBT 在 Ta 和 T1 NMIBC 中的目标是做出正确的诊断并完全去除所有可见的病灶。 TURBT 的质量强烈决定了患者的预后和整体治疗。
尽管白光膀胱镜检查 (WLC) 存在局限性,但它仍然是 NMIBC 诊断和后续治疗的基石。 WLC 的敏感性和特异性分别为 62% 至 84% 和 43% 至 98%。 它对小的乳头状膀胱肿瘤和原位癌 (CIS) 的敏感性较低。 此外,WLC 的准确性已被证明取决于运营商。
较小的肿瘤或卫星肿瘤可能会被遗漏,这导致在“二次观察”TUR 时发现残余膀胱癌的比例接近 40%。 根据七项 EORTC 研究的综合分析,TUR 期间粘膜下肿瘤边界模糊和难以观察粘膜下肿瘤边缘可能导致肿瘤切除不完全和膀胱癌分期不足,并导致肿瘤复发,术后一年肿瘤复发率从 15% 到 61% 不等。 3 原位癌 (CIS) 等非乳头状扁平恶性病变很难与炎症区分开来,WLC 的 CIS 检出率仅为 58% 至 68%。
荧光膀胱镜检查也称为蓝光膀胱镜检查或光动力诊断 (PDD),需要术前膀胱内给予原卟啉 IX 前体作为造影剂,这是一种波长为 375 至 440 nm 的蓝色光源。 原卟啉优先积聚在肿瘤细胞中,并在蓝光激发下发出光谱红色部分的荧光。 尽管 PDD 也不能区分高级别和低级别膀胱癌,但 PDD 对扁平外观 CIS 的检出率高于 WLC(87% 对 75% 的汇总灵敏度;P=.006)。
PDD 引导的膀胱肿瘤 TUR 的复发率是一个有争议的问题。 在对 1345 名患者进行的前瞻性研究的荟萃分析中,与 WLC 相比,PDD 的总体 12 个月复发率显着降低(34.5% 对 45.4% 的汇总敏感性;P=0.006)。 然而,一项前瞻性随机多机构试验发现 PDD 和 WLC 之间的肿瘤复发和进展没有差异。
窄带成像(NBI)设备从白光中滤除红色光谱,由此产生的蓝色(415 nm)和绿色(540 nm)光谱被血红蛋白吸收,从而突出毛细血管和粘膜之间的对比度,检测率无显着差异新用户和有经验的用户之间的膀胱肿瘤。 在 NBI 下,更多血管化的 CIS 或肿瘤区域在外观上被强调为绿色或棕色。 然而,由于血红蛋白对光的强烈吸收,NBI 膀胱镜检查的可见性随着出血或炎症而降低。 与 PDD 相比,WLC 和 NBI 集成的系统已经可用。 在最近对包括 1022 名患者的 8 项研究进行的荟萃分析中,与 WLC 相比,NBI 在人均(94% 对 85% 汇总敏感性)和每个病灶基础(95% 对75% 的综合灵敏度);然而,与 WLC 相比,NBI 在每个病灶基础上的合并特异性较低(55% 对 72%)。
与PDD类似,NBI不区分膀胱癌分级。 在一项包含 427 名患者的研究中,NBI 的 CIS 检出率显着高于 WLC(100% vs 83% 灵敏度)。 另一项多中心前瞻性研究报告称,在 104 名患者中,CIS 检测的敏感性从 WLC 的 50% 显着增加到 NBI 的 90%。 在最近的一项单中心、随机、对照试验中评估 NBI 是否改善了 254 名患者的膀胱肿瘤 TUR,并进行了 2 年的随访,降低了复发率(22% 对 33%;P=.05)并改善了与 WLC 相比,NBI 报告了无复发生存期(22 个月与 19 个月;P =.02)。
Storz 专业图像增强系统 (SPIES) 提供多种图像增强模式: Spectra A 模式主要基于在(红色-在这些波段内的相机系统的绿-蓝)与 570 nm 以上的红色光谱波段相比,血红蛋白吸收明显更高。 由于蓝色到绿色光谱部分的穿透深度有限,该模式可以突出浅表粘膜和粘膜下层中毛细血管和血管的对比度。 SPIES Spectra B 与 Spectra A 模式一样发出蓝色到绿色光谱部分的声音,以便在表面粘膜和粘膜下达到更高的对比度。 然而,SPECTRA B 是通过向 SPECTRA A 添加 15% 的红色获得的。Chroma 模态增强了图像的清晰度。 Clara 模态创建了图像中较暗区域的更清晰图像。 它们应该一起提供原始 WL 图像的更清晰和更锐利的图像。
SPIES 增强了透射图像的蓝色和绿色波长,并根据光谱输入的这些分量构建了三色图像。 这种效果是通过抑制光谱的红色部分来实现的。 通过向蓝色和绿色图像添加不同的颜色(例如 橙色或紫色),会生成三种类型的 SPIES 图像,为外科医生提供三种不同的可视化选择。 SPIES 提出了在不同临床情况下选择最佳增强方法的选项,例如 SPIES A 或 C 模式,如果需要高对比度或 SPIES B 模式,以防在膀胱镜检查期间出现视觉干扰,如血尿。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aldakahlia
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Mansoura、Aldakahlia、埃及、35516
- Urology and nephrology center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 门诊膀胱镜检查诊断为乳头状膀胱或可切除肿瘤的小病灶患者
排除标准:
肿瘤标准
A。超出切除范围
患者标准
- 表现不佳
- 膀胱照射史
- 膀胱收缩
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:SPIES 协助 TURBT
Storz 专业图像增强系统 (SPIES) 辅助非肌层浸润性膀胱癌经尿道膀胱肿瘤切除术
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SPIES 协助 NMIBC 的 TURBT
其他名称:
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实验性的:WLI 辅助 TURBT
白光成像 (WLI) 辅助经尿道膀胱肿瘤切除术治疗非肌层浸润性膀胱癌
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白光成像 (WLI) 辅助 TURBT 治疗 NMIBC
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NMIBC 患者 TURBT 后肿瘤复发
大体时间:初次手术后 3 个月
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肿瘤部位的住院膀胱镜检查,用于检测每只手臂的肿瘤复发疾病
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初次手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1年无复发生存
大体时间:1年
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计算并比较存活一年且无肿瘤复发的患者人数
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ahmed Mosbah, MD, Phd、Urology and nephrology center
- 研究主任:Bedir Ali-Eldeen, MD, Phd、Urology and nephrology center
- 研究主任:Ahmed Elshal, MD、Urology and nephrology center
- 首席研究员:Abdelwahab Hashem, Msc、Urology and nephrology center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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SPIES 协助 TURBT的临床试验
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University Health Network, TorontoCanadian Urological Association; Canadian Urologic Oncology Group; Bladder Cancer Canada终止