Az apigenin növeli az egészségügyi előnyöket a magas kockázatú emlőklinikai betegeknél
2023. szeptember 9. frissítette: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Zeller alapú étrendi beavatkozás: megvalósíthatósági tanulmány
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat az apigenin mellékhatásait és a legjobb adagot vizsgálja az egészségügyi előnyök növelése érdekében a magas kockázatú emlőklinikákon.
A zellerben magas az apigenin, egy olyan vegyület, amely rákellenes hatással bír.
A zeller alapú étrend segíthet a gyulladásos betegségek, köztük a rák megelőzésében és kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK; I. Az apigenin szájon át történő kiegészítésének megvalósíthatóságának meghatározása speciális összetételű zeller-banán kenyérrel.
II. Az apigenin kiegészítés biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.
VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.
A betegek az 1-7. napon naponta egy adag kisebb dózisú apigenin zeller-banán kenyeret, majd a 8-14. napon egy adag nagyobb dózisú apigenin zeller-banán kenyeret fogyasztanak. A betegek vérmintavételen esnek át a kenyér elfogyasztása előtti 1. napon és az után 6 órával, a kenyér elfogyasztása előtti 8. napon és az után 6 órával, valamint a 15. napon (vagy végponton). A betegek kiindulási vizeletmintát, majd 24 órás vizeletmintát is adnak az 1., 7., 8. és 14. napon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeket a Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) High Risk Breast Clinicán kell követni.
- Nem ismert allergia a banánkenyér-készítmény összetevőire (tojás, mandula és egyéb diófélék, mivel a zellerben is van mandulapor)
- A terhességtől, szoptatástól vagy kemoterápiától számított 1 évnél idősebbnek kell lennie
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
- Vegyen részt a meghatározott tanulmányi látogatásokon és laboratóriumi vizsgálatokon, beleértve három (20 ml) vérvételt és három 24 órás vizeletvételt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű rosszindulatú vagy metasztatikus rosszindulatú daganat
- Folyamatban lévő kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb rákkal kapcsolatos kezelés
- A hipertónia jelenlegi és korábbi története
- Bármilyen apigenint tartalmazó gyógynövény vagy étrend-kiegészítő krónikus használata a vizsgálatba való belépést megelőző 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Tamoxifen, raloxifen vagy bármely aromatáz inhibitor egyidejű alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Támogató kezelés (zelleres-banános kenyér)
A betegek az 1-7. napon naponta egy adag kisebb dózisú apigenin zeller-banán kenyeret, majd a 8-14. napon egy adag nagyobb dózisú apigenin zeller-banán kenyeret fogyasztanak.
A betegek vérmintavételen esnek át a kenyér elfogyasztása előtti 1. napon és az után 6 órával, a kenyér elfogyasztása előtti 8. napon és az után 6 órával, valamint a 15. napon (vagy végponton).
A betegek kiindulási vizeletmintát, majd 24 órás vizeletmintát is adnak az 1., 7., 8. és 14. napon.
|
Korrelatív vizsgálatok
A betegek vér- és vizeletgyűjtésen esnek át
Fogyassz zelleres-banános kenyeret
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az apigenin szintje a vérben és a vizeletben
Időkeret: Akár 14 napig
|
Páros t-teszteket használunk az átlagos apigeninszintek összehasonlítására.
|
Akár 14 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-17006
- NCI-2017-00517 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .