Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apigeniini lisää terveyshyötyjä korkean riskin rintaklinikan potilailla

lauantai 9. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Selleripohjainen ruokavaliointerventio: Toteutettavuustutkimus

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii apigeniinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta terveyshyötyjen lisäämiseksi korkean riskin rintaklinikan potilailla. Selleri sisältää runsaasti apigeniiniä, yhdistettä, jolla voi olla syöpää ehkäisevää vaikutusta. Selleripohjaisen ruokavalion syöminen voi auttaa ehkäisemään ja hoitamaan tulehdussairauksia, mukaan lukien syöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET; I. Selvittää apigeniinin oraalisen lisäyksen toteutettavuus käyttämällä erityistä selleri-banaanileipää.

II. Määrittää apigeniinilisän turvallisuuden ja siedettävyyden.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat nauttivat yhden annoksen pienemmän annoksen apigeniini-selleri-banaanileipää päivittäin päivinä 1-7 ja sen jälkeen yhden annoksen suurempia annoksia selleri-banaanileipää päivinä 8-14. Potilailta otetaan verinäyte päivänä 1 ennen leivän nauttimista ja 6 tuntia sen jälkeen, päivänä 8 ennen leivän nauttimista ja 6 tuntia sen jälkeen ja päivänä 15 (tai päätepisteenä). Potilaat toimittavat myös lähtötilanteen virtsanäytteen ja sitten 24 tunnin virtsanäytteet päivinä 1, 7, 8 ja 14.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaita tulee seurata Stefanie Spielman Comprehensive Breast Centerin (SSCBC) korkean riskin rintaklinikalla
  • Ei tunnettua allergiaa banaanileipävalmisteen aineosille (munat, mantelit ja muut pähkinät, koska selleri sisältää myös mantelijauhetta)
  • On oltava yli 1 vuosi raskaudesta, imettämisestä tai kemoterapiasta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Osallistu määrättyihin opintokäynteihin ja laboratoriotutkimuksiin, mukaan lukien kolme (20 ml) verenottoa ja kolme 24 tunnin virtsanottoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa samanaikainen pahanlaatuisuus tai metastaattinen pahanlaatuisuus
  • Meneillään oleva kemoterapia, sädehoito tai muu syöpään liittyvä hoito
  • Verenpainetaudin nykyinen ja aiempi historia
  • Minkä tahansa apigeniiniä sisältävän yrtti- tai ravintolisän jatkuva käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tamoksifeenin, raloksifeenin tai minkä tahansa aromataasin estäjän samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukihoito (selleri-banaanileipä)
Potilaat nauttivat yhden annoksen pienemmän annoksen apigeniini-selleri-banaanileipää päivittäin päivinä 1-7 ja sen jälkeen yhden annoksen suurempia annoksia selleri-banaanileipää päivinä 8-14. Potilailta otetaan verinäyte päivänä 1 ennen leivän nauttimista ja 6 tuntia sen jälkeen, päivänä 8 ennen leivän nauttimista ja 6 tuntia sen jälkeen ja päivänä 15 (tai päätepisteenä). Potilaat toimittavat myös lähtötilanteen virtsanäytteen ja sitten 24 tunnin virtsanäytteet päivinä 1, 7, 8 ja 14.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Potilailta kerätään verta ja virtsaa
Ravintolisä: Ruokavalion interventio
Syö selleri-banaanileipää
Muut nimet:
  • Ruokavalion muutos
  • interventio, ruokavalio
  • Ravitsemusinterventio
  • Ravitsemustoimenpiteet
  • Ravitsemukselliset interventiot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apigeniinitasot veressä ja virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Parillisia t-testejä käytetään keskimääräisten apigeniinitasojen vertaamiseen.
Jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveystila tuntematon

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa