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Apigenin zur Steigerung des gesundheitlichen Nutzens bei Patienten in Brustkliniken mit hohem Risiko

9. September 2023 aktualisiert von: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ernährungsintervention auf Selleriebasis: Eine Machbarkeitsstudie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Apigenin zur Steigerung des gesundheitlichen Nutzens bei Hochrisikopatientinnen in Brustkliniken. Sellerie ist reich an Apigenin, einer Verbindung, die Anti-Krebs-Aktivitäten haben kann. Der Verzehr einer auf Sellerie basierenden Ernährung kann bei der Vorbeugung und Behandlung von entzündlichen Erkrankungen, einschließlich Krebs, helfen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE; I. Um die Durchführbarkeit einer oralen Apigenin-Ergänzung unter Verwendung eines speziell formulierten Sellerie-Bananen-Brots zu bestimmen.

II. Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Apigenin-Supplementierung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten verzehren an den Tagen 1–7 täglich eine Portion Apigenin-Sellerie-Bananenbrot mit niedrigerer Dosis und dann an den Tagen 8–14 eine Portion Apigenin-Sellerie-Bananenbrot mit höherer Dosis. Den Patienten wird am Tag 1 vor und 6 Stunden nach der Brotaufnahme, am Tag 8 vor und 6 Stunden nach der Brotaufnahme und am Tag 15 (oder am Endpunkt) eine Blutprobe entnommen. Die Patienten geben außerdem an den Tagen 1, 7, 8 und 14 eine Baseline-Urinprobe und dann 24-Stunden-Urinproben ab.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen sollten in der Hochrisiko-Brustklinik des Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) nachbeobachtet werden
  • Keine bekannte Allergie gegen Zutaten der Bananenbrotzubereitung (Eier, Mandeln und andere Nüsse, da der Sellerie auch Mandelpulver enthält)
  • Muss > 1 Jahr seit Schwangerschaft, Stillzeit oder Chemotherapie zurückliegen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nehmen Sie an den angegebenen Studienbesuchen und Labortests teil, einschließlich drei (20 ml) Blutentnahmen und drei 24-Stunden-Urinsammlungen

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Malignität oder metastasierende Malignität jeglicher Art
  • Laufende Chemotherapie, Strahlentherapie oder andere krebsbezogene Behandlung
  • Aktuelle und vergangene Geschichte von Bluthochdruck
  • Chronische Verwendung von Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmitteln, die Apigenin enthalten, innerhalb von 3 Monaten vor Eintritt in die Studie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gleichzeitige Anwendung von Tamoxifen, Raloxifen oder einem der Aromatasehemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (Sellerie-Bananen-Brot)
Die Patienten verzehren an den Tagen 1–7 täglich eine Portion Apigenin-Sellerie-Bananenbrot mit niedrigerer Dosis und dann an den Tagen 8–14 eine Portion Apigenin-Sellerie-Bananenbrot mit höherer Dosis. Den Patienten wird am Tag 1 vor und 6 Stunden nach der Brotaufnahme, am Tag 8 vor und 6 Stunden nach der Brotaufnahme und am Tag 15 (oder am Endpunkt) eine Blutprobe entnommen. Die Patienten geben außerdem an den Tagen 1, 7, 8 und 14 eine Baseline-Urinprobe und dann 24-Stunden-Urinproben ab.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Den Patienten wird Blut und Urin entnommen
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Verzehren Sie Sellerie-Bananen-Brot
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
  • Ernährungsintervention
  • Ernährungsinterventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apigeninspiegel im Blut und Urin
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Gepaarte t-Tests werden verwendet, um mittlere Apigeninspiegel zu vergleichen.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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