Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apigenin for å øke helsefordelene hos pasienter med høyrisiko brystklinikker

9. september 2023 oppdatert av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Selleribasert diettintervensjon: En mulighetsstudie

Denne kliniske pilotstudien studerer bivirkningene og den beste dosen av apigenin for å øke helsefordelene hos pasienter med høyrisiko brystklinikker. Selleri er høy i apigenin, en forbindelse som kan ha anti-kreftaktiviteter. Å spise et selleribasert kosthold kan hjelpe til med forebygging og behandling av inflammatoriske sykdommer inkludert kreft.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL; I. For å bestemme gjennomførbarheten av apigenin oralt tilskudd ved å bruke et spesielt formulert selleri-bananbrød.

II. For å bestemme sikkerheten og toleransen til apigenintilskudd.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter inntar én porsjon med lavere dose apigeninselleri-bananbrød daglig på dag 1-7, og spiser deretter én porsjon med høyere dose apigeninselleri-bananbrød på dag 8-14. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking på dag 1 før og 6 timer etter inntak av brød, på dag 8 før og 6 timer etter inntak av brød, og på dag 15 (eller endepunkt). Pasienter gir også en baseline urinprøve og deretter 24-timers urinprøver på dag 1, 7, 8 og 14.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter bør følges i Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) High Risk Breast Clinic
  • Ingen kjent allergi mot ingredienser i tilberedning av bananbrød (egg, mandler og andre nøtter siden sellerien også har mandelpulver)
  • Må være > 1 år fra graviditet, amming eller kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Delta i de spesifiserte studiebesøkene og laboratorietester, inkludert tre (20 ml) blodprøver og tre 24-timers urinsamlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet eller metastatisk malignitet av noe slag
  • Pågående kjemoterapi, strålebehandling eller annen kreftrelatert behandling
  • Nåværende og tidligere historie med hypertensjon
  • Kronisk bruk av ethvert urte- eller kosttilskudd som inneholder apigenin innen 3 måneder før inntreden i studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Samtidig bruk av tamoxifen, raloxifen eller noen av aromatasehemmerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Supportive Care (selleri-bananbrød)
Pasienter inntar én porsjon med lavere dose apigeninselleri-bananbrød daglig på dag 1-7, og spiser deretter én porsjon med høyere dose apigeninselleri-bananbrød på dag 8-14. Pasienter gjennomgår blodprøvetaking på dag 1 før og 6 timer etter inntak av brød, på dag 8 før og 6 timer etter inntak av brød, og på dag 15 (eller endepunkt). Pasienter gir også en baseline urinprøve og deretter 24-timers urinprøver på dag 1, 7, 8 og 14.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Pasienter gjennomgår innsamling av blod og urin
Kosttilskudd: Diettintervensjon
Spis selleri-bananbrød
Andre navn:
  • Kostholdsendringer
  • intervensjon, kosthold
  • Ernæringsintervensjon
  • Ernæringsintervensjoner
  • Ernæringsmessige intervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apigeninnivåer i blod og urin
Tidsramme: Inntil 14 dager
Parede t-tester vil bli brukt for å sammenligne gjennomsnittlige apigeninnivåer.
Inntil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helsestatus ukjent

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere