Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apigenin til at øge sundhedsmæssige fordele hos højrisiko brystklinikpatienter

9. september 2023 opdateret af: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Selleri-baseret diætintervention: En gennemførlighedsundersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af apigenin til at øge sundhedsmæssige fordele hos højrisikopatienter i brystklinikker. Selleri er høj i apigenin, en forbindelse, der kan have anti-cancer aktiviteter. At spise en selleri-baseret kost kan hjælpe med at forebygge og behandle inflammatoriske sygdomme, herunder kræft.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL; I. At bestemme gennemførligheden af ​​apigenin oralt tilskud ved hjælp af et specielt formuleret selleri-bananbrød.

II. For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​apigenintilskud.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter indtager én portion apigeninselleri-bananbrød med lavere dosis dagligt på dag 1-7 og indtager derefter én portion apigeninselleri-bananbrød med højere dosis på dag 8-14. Patienterne gennemgår blodprøvetagning på dag 1 før og 6 timer efter brødindtagelse, på dag 8 før og 6 timer efter indtagelse af brød og på dag 15 (eller endepunkt). Patienterne giver også en baseline-urinprøve og derefter 24-timers urinprøver på dag 1, 7, 8 og 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter bør følges i Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) High Risk Breast Clinic
  • Ingen kendt allergi over for ingredienser i bananbrødstilberedning (æg, mandler og andre nødder, da sellerien også har mandelpulver)
  • Skal være > 1 år fra graviditet, amning eller kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Deltag i de specificerede undersøgelsesbesøg og laboratorietestning, herunder tre (20 ml) blodprøver og tre 24 timers urinopsamlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig malignitet eller metastatisk malignitet af enhver art
  • Løbende kemoterapi, strålebehandling eller anden kræftrelateret behandling
  • Nuværende og tidligere historie med hypertension
  • Kronisk brug af ethvert urte- eller kosttilskud indeholdende apigenin inden for de 3 måneder forud for optagelse i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Samtidig brug af tamoxifen, raloxifen eller en hvilken som helst af aromatasehæmmerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportive Care (selleri-bananbrød)
Patienter indtager én portion apigeninselleri-bananbrød med lavere dosis dagligt på dag 1-7 og indtager derefter én portion apigeninselleri-bananbrød med højere dosis på dag 8-14. Patienterne gennemgår blodprøvetagning på dag 1 før og 6 timer efter brødindtagelse, på dag 8 før og 6 timer efter indtagelse af brød og på dag 15 (eller endepunkt). Patienterne giver også en baseline-urinprøve og derefter 24-timers urinprøver på dag 1, 7, 8 og 14.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Patienterne gennemgår indsamling af blod og urin
Kosttilskud: Diætintervention
Spis selleri-bananbrød
Andre navne:
  • Kostændringer
  • intervention, diæt
  • Ernæringsintervention
  • Ernæringsinterventioner
  • Ernæringsmæssige interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apigenin niveauer i blod og urin
Tidsramme: Op til 14 dage
Parrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne gennemsnitlige apigenin-niveauer.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helbredsstatus ukendt

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner