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Apigenina en el aumento de los beneficios para la salud en pacientes de clínica de mama de alto riesgo

9 de septiembre de 2023 actualizado por: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervención dietética a base de apio: un estudio de viabilidad

Este ensayo clínico piloto estudia los efectos secundarios y la mejor dosis de apigenina para aumentar los beneficios para la salud en pacientes de clínica de mama de alto riesgo. El apio tiene un alto contenido de apigenina, un compuesto que puede tener actividades anticancerígenas. Comer una dieta a base de apio puede ayudar en la prevención y el tratamiento de enfermedades inflamatorias, incluido el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES; I. Determinar la viabilidad de la suplementación oral con apigenina utilizando un pan de apio y plátano especialmente formulado.

II. Determinar la seguridad y tolerabilidad de la suplementación con apigenina.

ESQUEMA: Este es un estudio de aumento de dosis.

Los pacientes consumen una porción de pan de apio y plátano con dosis más baja de apigenina diariamente los días 1 a 7, y luego consumen una porción de pan de apio y plátano con dosis más alta de apigenina los días 8 a 14. A los pacientes se les extrae una muestra de sangre el día 1 antes y 6 horas después de la ingestión de pan, el día 8 antes y 6 horas después de la ingestión de pan, y el día 15 (o punto final). Los pacientes también proporcionan una muestra de orina de referencia y luego muestras de orina de 24 horas en los días 1, 7, 8 y 14.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser seguidos en la Clínica de Mama de Alto Riesgo del Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC)
  • Ninguna alergia conocida a los ingredientes de la preparación del pan de plátano (huevos, almendras y otros frutos secos ya que el apio también tiene polvo de almendras)
  • Debe ser > 1 año desde el embarazo, la lactancia o la quimioterapia
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Participar en las visitas de estudio y las pruebas de laboratorio especificadas, incluidas tres extracciones de sangre (20 ml) y tres recolecciones de orina de 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna metastásica de cualquier tipo
  • Quimioterapia, radioterapia u otro tratamiento relacionado con el cáncer en curso
  • Antecedentes actuales y pasados ​​de hipertensión
  • Uso crónico de cualquier suplemento herbal o dietético que contenga apigenina dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso concomitante de tamoxifeno, raloxifeno o cualquiera de los inhibidores de la aromatasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención de apoyo (pan de apio y plátano)
Los pacientes consumen una porción de pan de apio y plátano con dosis más baja de apigenina diariamente los días 1 a 7, y luego consumen una porción de pan de apio y plátano con dosis más alta de apigenina los días 8 a 14. A los pacientes se les extrae una muestra de sangre el día 1 antes y 6 horas después de la ingestión de pan, el día 8 antes y 6 horas después de la ingestión de pan, y el día 15 (o punto final). Los pacientes también proporcionan una muestra de orina de referencia y luego muestras de orina de 24 horas en los días 1, 7, 8 y 14.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Los pacientes se someten a la recolección de sangre y orina.
Suplemento dietético: Intervención dietética
Consumir pan de apio y plátano
Otros nombres:
  • Modificación Dietética
  • intervención, dietético
  • Intervención Nutricional
  • Intervenciones Nutricionales
  • Intervenciones nutricionales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de apigenina en sangre y orina
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
Se utilizarán pruebas t pareadas para comparar los niveles medios de apigenina.
Hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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