Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apigenina w zwiększaniu korzyści zdrowotnych u pacjentek kliniki leczenia chorób piersi wysokiego ryzyka

9 września 2023 zaktualizowane przez: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Interwencja dietetyczna oparta na selerze: studium wykonalności

W tym pilotażowym badaniu klinicznym zbadano skutki uboczne i najlepszą dawkę apigeniny w zwiększaniu korzyści zdrowotnych u pacjentek kliniki leczenia chorób piersi z grupy wysokiego ryzyka. Seler jest bogaty w apigeninę, związek, który może mieć działanie przeciwnowotworowe. Spożywanie diety opartej na selerze może pomóc w zapobieganiu i leczeniu chorób zapalnych, w tym raka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE; I. Określenie możliwości doustnej suplementacji apigeniny za pomocą specjalnie opracowanego chleba selerowo-bananowego.

II. Określenie bezpieczeństwa i tolerancji suplementacji apigeniną.

ZARYS: Jest to badanie polegające na eskalacji dawki.

Pacjenci spożywają jedną porcję chleba selerowo-bananowego z mniejszą dawką apigeniny dziennie w dniach 1-7, a następnie spożywają jedną porcję chleba selerowo-bananowego z wyższą dawką apigeniny w dniach 8-14. Pacjenci poddawani są próbkom krwi w dniu 1 przed i 6 godzin po spożyciu chleba, w dniu 8 przed i 6 godzin po spożyciu chleba oraz w dniu 15 (lub punkcie końcowym). Pacjenci dostarczają również wyjściową próbkę moczu, a następnie 24-godzinne próbki moczu w dniach 1, 7, 8 i 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powinni być obserwowani w Klinice Wysokiego Ryzyka Piersi Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC).
  • Brak znanej alergii na składniki preparatu do chleba bananowego (jaja, migdały i inne orzechy, ponieważ seler zawiera również proszek migdałowy)
  • Musi być > 1 rok od ciąży, laktacji lub chemioterapii
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Weź udział w określonych wizytach studyjnych i badaniach laboratoryjnych, w tym trzech (20 ml) pobraniach krwi i trzech 24-godzinnych zbiórkach moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący nowotwór złośliwy lub przerzutowy nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju
  • Trwająca chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie związane z rakiem
  • Aktualna i przebyta historia nadciśnienia tętniczego
  • Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek ziół lub suplementów diety zawierających apigeninę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Jednoczesne stosowanie tamoksyfenu, raloksyfenu lub któregokolwiek z inhibitorów aromatazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (chleb selerowo-bananowy)
Pacjenci spożywają jedną porcję chleba selerowo-bananowego z mniejszą dawką apigeniny dziennie w dniach 1-7, a następnie spożywają jedną porcję chleba selerowo-bananowego z wyższą dawką apigeniny w dniach 8-14. Pacjenci poddawani są próbkom krwi w dniu 1 przed i 6 godzin po spożyciu chleba, w dniu 8 przed i 6 godzin po spożyciu chleba oraz w dniu 15 (lub punkcie końcowym). Pacjenci dostarczają również wyjściową próbkę moczu, a następnie 24-godzinne próbki moczu w dniach 1, 7, 8 i 14.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Pacjenci poddawani są pobraniu krwi i moczu
Suplement diety: Interwencja dietetyczna
Spożywaj chleb selerowo-bananowy
Inne nazwy:
  • Modyfikacja diety
  • interwencja, dieta
  • Interwencja żywieniowa
  • Interwencje żywieniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy apigeniny we krwi i moczu
Ramy czasowe: Do 14 dni
Sparowane testy t zostaną wykorzystane do porównania średnich poziomów apigeniny.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan zdrowia nieznany

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj