Apigenin för att öka hälsofördelarna hos patienter med högriskbröstkliniker
9 september 2023 uppdaterad av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Selleribaserad kostintervention: en genomförbarhetsstudie
Denna kliniska pilotstudie studerar biverkningarna och den bästa dosen av apigenin för att öka hälsofördelarna hos bröstklinikpatienter med hög risk.
Selleri är hög i apigenin, en förening som kan ha anti-canceraktiviteter.
Att äta en selleribaserad kost kan hjälpa till att förebygga och behandla inflammatoriska sjukdomar inklusive cancer.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL; I. Att bestämma genomförbarheten av oralt tillskott av apigenin med ett speciellt sammansatt selleri-bananbröd.
II. För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av apigenintillskott.
DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.
Patienter konsumerar en portion apigeninselleri-bananbröd med lägre dos dagligen dag 1-7 och konsumerar sedan en portion apigeninselleri-bananbröd med högre dos dag 8-14. Patienterna genomgår blodprovstagning på dag 1 före och 6 timmar efter brödintag, på dag 8 före och 6 timmar efter intag av bröd och på dag 15 (eller endpoint). Patienterna ger också ett baslinjeurinprov och sedan 24-timmarsurinprov på dagarna 1, 7, 8 och 14.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter bör följas i Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) högriskbröstklinik
- Ingen känd allergi mot ingredienser i bananbrödsberedning (ägg, mandel och andra nötter eftersom sellerin också har mandelpulver)
- Måste vara > 1 år från graviditet, amning eller kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Delta i de specificerade studiebesöken och laboratorietester inklusive tre (20 ml) blodprov och tre 24-timmars urinsamlingar
Exklusions kriterier:
- Samtidig malignitet eller metastaserande malignitet av något slag
- Pågående kemoterapi, strålbehandling eller annan cancerrelaterad behandling
- Nuvarande och tidigare historia av hypertoni
- Kronisk användning av något ört- eller kosttillskott som innehåller apigenin inom 3 månader före inträde i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Samtidig användning av tamoxifen, raloxifen eller någon av aromatashämmarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Supportive Care (selleri-bananbröd)
Patienter konsumerar en portion apigeninselleri-bananbröd med lägre dos dagligen dag 1-7 och konsumerar sedan en portion apigeninselleri-bananbröd med högre dos dag 8-14.
Patienterna genomgår blodprovstagning på dag 1 före och 6 timmar efter brödintag, på dag 8 före och 6 timmar efter intag av bröd och på dag 15 (eller endpoint).
Patienterna ger också ett baslinjeurinprov och sedan 24-timmarsurinprov på dagarna 1, 7, 8 och 14.
|
Korrelativa studier
Patienterna genomgår insamling av blod och urin
Konsumera selleri-bananbröd
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apigeninnivåer i blod och urin
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Parade t-tester kommer att användas för att jämföra genomsnittliga apigeninnivåer.
|
Upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
14 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2017
Första postat (Faktisk)
3 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OSU-17006
- NCI-2017-00517 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .