Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apigenin för att öka hälsofördelarna hos patienter med högriskbröstkliniker

9 september 2023 uppdaterad av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Selleribaserad kostintervention: en genomförbarhetsstudie

Denna kliniska pilotstudie studerar biverkningarna och den bästa dosen av apigenin för att öka hälsofördelarna hos bröstklinikpatienter med hög risk. Selleri är hög i apigenin, en förening som kan ha anti-canceraktiviteter. Att äta en selleribaserad kost kan hjälpa till att förebygga och behandla inflammatoriska sjukdomar inklusive cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL; I. Att bestämma genomförbarheten av oralt tillskott av apigenin med ett speciellt sammansatt selleri-bananbröd.

II. För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten av apigenintillskott.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter konsumerar en portion apigeninselleri-bananbröd med lägre dos dagligen dag 1-7 och konsumerar sedan en portion apigeninselleri-bananbröd med högre dos dag 8-14. Patienterna genomgår blodprovstagning på dag 1 före och 6 timmar efter brödintag, på dag 8 före och 6 timmar efter intag av bröd och på dag 15 (eller endpoint). Patienterna ger också ett baslinjeurinprov och sedan 24-timmarsurinprov på dagarna 1, 7, 8 och 14.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter bör följas i Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) högriskbröstklinik
  • Ingen känd allergi mot ingredienser i bananbrödsberedning (ägg, mandel och andra nötter eftersom sellerin också har mandelpulver)
  • Måste vara > 1 år från graviditet, amning eller kemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Delta i de specificerade studiebesöken och laboratorietester inklusive tre (20 ml) blodprov och tre 24-timmars urinsamlingar

Exklusions kriterier:

  • Samtidig malignitet eller metastaserande malignitet av något slag
  • Pågående kemoterapi, strålbehandling eller annan cancerrelaterad behandling
  • Nuvarande och tidigare historia av hypertoni
  • Kronisk användning av något ört- eller kosttillskott som innehåller apigenin inom 3 månader före inträde i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Samtidig användning av tamoxifen, raloxifen eller någon av aromatashämmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supportive Care (selleri-bananbröd)
Patienter konsumerar en portion apigeninselleri-bananbröd med lägre dos dagligen dag 1-7 och konsumerar sedan en portion apigeninselleri-bananbröd med högre dos dag 8-14. Patienterna genomgår blodprovstagning på dag 1 före och 6 timmar efter brödintag, på dag 8 före och 6 timmar efter intag av bröd och på dag 15 (eller endpoint). Patienterna ger också ett baslinjeurinprov och sedan 24-timmarsurinprov på dagarna 1, 7, 8 och 14.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Patienterna genomgår insamling av blod och urin
Kosttillskott: Dietintervention
Konsumera selleri-bananbröd
Andra namn:
  • Kostmodifiering
  • intervention, kost
  • Näringsintervention
  • Näringsinterventioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apigeninnivåer i blod och urin
Tidsram: Upp till 14 dagar
Parade t-tester kommer att användas för att jämföra genomsnittliga apigeninnivåer.
Upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hälsostatus okänd

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera