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L'apigénine dans l'augmentation des avantages pour la santé chez les patients à haut risque de la clinique du sein

9 septembre 2023 mis à jour par: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervention diététique à base de céleri : une étude de faisabilité

Cet essai clinique pilote étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'apigénine pour augmenter les bienfaits pour la santé chez les patientes à haut risque des cliniques du sein. Le céleri est riche en apigénine, un composé qui peut avoir des activités anticancéreuses. Manger un régime à base de céleri peut aider à prévenir et à traiter les maladies inflammatoires, y compris le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX; I. Déterminer la faisabilité d'une supplémentation orale en apigénine à l'aide d'un pain céleri-banane spécialement formulé.

II. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en apigénine.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.

Les patients consomment quotidiennement une portion de pain céleri-banane à dose plus faible d'apigénine les jours 1 à 7, puis consomment une portion de pain céleri-banane à dose plus élevée d'apigénine les jours 8 à 14. Les patients subissent un prélèvement sanguin le jour 1 avant et 6 heures après l'ingestion de pain, le jour 8 avant et 6 heures après l'ingestion de pain, et le jour 15 (ou point final). Les patients fournissent également un échantillon d'urine de base, puis des échantillons d'urine de 24 heures les jours 1, 7, 8 et 14.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent être suivies à la clinique du sein à haut risque Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC)
  • Aucune allergie connue aux ingrédients de la préparation du pain aux bananes (œufs, amandes et autres noix puisque le céleri contient également de la poudre d'amande)
  • Doit être > 1 an après la grossesse, l'allaitement ou la chimiothérapie
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Participer aux visites d'étude et aux tests de laboratoire spécifiés, y compris trois prélèvements sanguins (20 ml) et trois prélèvements d'urine sur 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Malignité concomitante ou malignité métastatique de tout type
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement lié au cancer en cours
  • Antécédents actuels et passés d'hypertension
  • Utilisation chronique de tout supplément à base de plantes ou diététique contenant de l'apigénine dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation concomitante de tamoxifène, de raloxifène ou de l'un des inhibiteurs de l'aromatase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de support (pain céleri-banane)
Les patients consomment quotidiennement une portion de pain céleri-banane à dose plus faible d'apigénine les jours 1 à 7, puis consomment une portion de pain céleri-banane à dose plus élevée d'apigénine les jours 8 à 14. Les patients subissent un prélèvement sanguin le jour 1 avant et 6 heures après l'ingestion de pain, le jour 8 avant et 6 heures après l'ingestion de pain, et le jour 15 (ou point final). Les patients fournissent également un échantillon d'urine de base, puis des échantillons d'urine de 24 heures les jours 1, 7, 8 et 14.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Collection de spécimens biologiques
Les patients subissent une collecte de sang et d'urine
Complément alimentaire: Intervention diététique
Consommer du pain céleri-banane
Autres noms:
  • Modification alimentaire
  • d'intervention, diététique
  • Intervention nutritionnelle
  • Interventions nutritionnelles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'apigénine dans le sang et l'urine
Délai: Jusqu'à 14 jours
Des tests t appariés seront utilisés pour comparer les niveaux moyens d'apigénine.
Jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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