L'apigénine dans l'augmentation des avantages pour la santé chez les patients à haut risque de la clinique du sein
9 septembre 2023 mis à jour par: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Intervention diététique à base de céleri : une étude de faisabilité
Cet essai clinique pilote étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'apigénine pour augmenter les bienfaits pour la santé chez les patientes à haut risque des cliniques du sein.
Le céleri est riche en apigénine, un composé qui peut avoir des activités anticancéreuses.
Manger un régime à base de céleri peut aider à prévenir et à traiter les maladies inflammatoires, y compris le cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX; I. Déterminer la faisabilité d'une supplémentation orale en apigénine à l'aide d'un pain céleri-banane spécialement formulé.
II. Déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la supplémentation en apigénine.
APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes.
Les patients consomment quotidiennement une portion de pain céleri-banane à dose plus faible d'apigénine les jours 1 à 7, puis consomment une portion de pain céleri-banane à dose plus élevée d'apigénine les jours 8 à 14. Les patients subissent un prélèvement sanguin le jour 1 avant et 6 heures après l'ingestion de pain, le jour 8 avant et 6 heures après l'ingestion de pain, et le jour 15 (ou point final). Les patients fournissent également un échantillon d'urine de base, puis des échantillons d'urine de 24 heures les jours 1, 7, 8 et 14.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent être suivies à la clinique du sein à haut risque Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC)
- Aucune allergie connue aux ingrédients de la préparation du pain aux bananes (œufs, amandes et autres noix puisque le céleri contient également de la poudre d'amande)
- Doit être > 1 an après la grossesse, l'allaitement ou la chimiothérapie
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Participer aux visites d'étude et aux tests de laboratoire spécifiés, y compris trois prélèvements sanguins (20 ml) et trois prélèvements d'urine sur 24 heures
Critère d'exclusion:
- Malignité concomitante ou malignité métastatique de tout type
- Chimiothérapie, radiothérapie ou autre traitement lié au cancer en cours
- Antécédents actuels et passés d'hypertension
- Utilisation chronique de tout supplément à base de plantes ou diététique contenant de l'apigénine dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation concomitante de tamoxifène, de raloxifène ou de l'un des inhibiteurs de l'aromatase
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Soins de support (pain céleri-banane)
Les patients consomment quotidiennement une portion de pain céleri-banane à dose plus faible d'apigénine les jours 1 à 7, puis consomment une portion de pain céleri-banane à dose plus élevée d'apigénine les jours 8 à 14.
Les patients subissent un prélèvement sanguin le jour 1 avant et 6 heures après l'ingestion de pain, le jour 8 avant et 6 heures après l'ingestion de pain, et le jour 15 (ou point final).
Les patients fournissent également un échantillon d'urine de base, puis des échantillons d'urine de 24 heures les jours 1, 7, 8 et 14.
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Études corrélatives
Les patients subissent une collecte de sang et d'urine
Consommer du pain céleri-banane
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'apigénine dans le sang et l'urine
Délai: Jusqu'à 14 jours
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Des tests t appariés seront utilisés pour comparer les niveaux moyens d'apigénine.
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Jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-17006
- NCI-2017-00517 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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