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Apigenina aumenta os benefícios para a saúde em pacientes de clínicas de mama de alto risco

9 de setembro de 2023 atualizado por: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervenção dietética baseada em aipo: um estudo de viabilidade

Este ensaio clínico piloto estuda os efeitos colaterais e a melhor dose de apigenina para aumentar os benefícios à saúde em pacientes de clínica de mama de alto risco. O aipo é rico em apigenina, um composto que pode ter atividades anticancerígenas. Comer uma dieta à base de aipo pode ajudar na prevenção e tratamento de doenças inflamatórias, incluindo câncer.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS; I. Determinar a viabilidade da suplementação oral de apigenina usando um pão de aipo-banana especialmente formulado.

II. Determinar a segurança e tolerabilidade da suplementação de apigenina.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes consomem uma porção de pão de aipo-banana com dose mais baixa de apigenina diariamente nos dias 1-7 e, em seguida, consomem uma porção de pão de aipo-banana com dose mais alta de apigenina nos dias 8-14. Os pacientes são submetidos à coleta de sangue no dia 1 antes e 6 horas após a ingestão do pão, no dia 8 antes e 6 horas após a ingestão do pão e no dia 15 (ou ponto final). Os pacientes também fornecem uma amostra de urina inicial e, em seguida, amostras de urina de 24 horas nos dias 1, 7, 8 e 14.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser acompanhados na Clínica de Mama de Alto Risco Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC)
  • Sem alergia conhecida aos ingredientes da preparação do pão de banana (ovos, amêndoas e outros frutos secos uma vez que o aipo também contém amêndoa em pó)
  • Deve ter > 1 ano de gravidez, lactação ou quimioterapia
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Capacidade de dar consentimento informado
  • Participar das visitas de estudo especificadas e testes laboratoriais, incluindo três (20 mL) coletas de sangue e três coletas de urina de 24 horas

Critério de exclusão:

  • Malignidade concomitante ou malignidade metastática de qualquer tipo
  • Quimioterapia, radioterapia ou outro tratamento relacionado ao câncer
  • História atual e pregressa de hipertensão
  • Uso crônico de qualquer suplemento fitoterápico ou dietético contendo apigenina nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso concomitante de tamoxifeno, raloxifeno ou qualquer um dos inibidores da aromatase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (pão de aipo-banana)
Os pacientes consomem uma porção de pão de aipo-banana com dose mais baixa de apigenina diariamente nos dias 1-7 e, em seguida, consomem uma porção de pão de aipo-banana com dose mais alta de apigenina nos dias 8-14. Os pacientes são submetidos à coleta de sangue no dia 1 antes e 6 horas após a ingestão do pão, no dia 8 antes e 6 horas após a ingestão do pão e no dia 15 (ou ponto final). Os pacientes também fornecem uma amostra de urina inicial e, em seguida, amostras de urina de 24 horas nos dias 1, 7, 8 e 14.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de espécimes biológicos
Pacientes passam por coleta de sangue e urina
Suplemento dietético: Intervenção dietética
Consuma pão de aipo-banana
Outros nomes:
  • Modificação dietética
  • intervenção, dieta
  • Intervenção Nutricional
  • Intervenções Nutricionais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de apigenina no sangue e na urina
Prazo: Até 14 dias
Testes t pareados serão usados ​​para comparar os níveis médios de apigenina.
Até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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