Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apigenin ve zvyšování zdravotních přínosů u vysoce rizikových pacientek na klinikách prsu

9. září 2023 aktualizováno: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Dietní intervence na bázi celeru: Studie proveditelnosti

Tato pilotní klinická studie studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku apigeninu při zvyšování zdravotních přínosů u vysoce rizikových pacientek na klinikách prsu. Celer má vysoký obsah apigeninu, sloučeniny, která může mít protirakovinné účinky. Strava založená na celeru může pomoci při prevenci a léčbě zánětlivých onemocnění včetně rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE; I. Stanovit proveditelnost perorální suplementace apigeninu pomocí speciálně upraveného celerovo-banánového chleba.

II. Stanovit bezpečnost a snášenlivost suplementace apigeninem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti konzumují jednu porci nižší dávky apigeninového celer-banánového chleba denně ve dnech 1-7 a poté konzumují jednu porci vyšší dávky apigeninového celer-banánového chleba ve dnech 8-14. Pacienti podstoupí odběr vzorků krve v den 1 před a 6 hodin po požití chleba, v den 8 před a 6 hodin po požití chleba a v den 15 (nebo konečný bod). Pacienti také poskytují základní vzorek moči a poté 24hodinové vzorky moči ve dnech 1, 7, 8 a 14.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky by měly být sledovány ve Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) High Risk Breast Clinic
  • Není známa alergie na složky přípravy banánového chleba (vejce, mandle a jiné ořechy, protože celer obsahuje také mandlový prášek)
  • Musí být > 1 rok od těhotenství, laktace nebo chemoterapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Zúčastněte se stanovených studijních návštěv a laboratorních testů včetně tří (20 ml) odběrů krve a tří odběrů moči za 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná malignita nebo metastatická malignita jakéhokoli druhu
  • Probíhající chemoterapie, radiační terapie nebo jiná léčba související s rakovinou
  • Současná a minulá anamnéza hypertenze
  • Chronické užívání jakéhokoli bylinného nebo dietního doplňku obsahujícího apigenin během 3 měsíců před vstupem do studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Současné užívání tamoxifenu, raloxifenu nebo některého z inhibitorů aromatázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (celerovo-banánový chléb)
Pacienti konzumují jednu porci nižší dávky apigeninového celer-banánového chleba denně ve dnech 1-7 a poté konzumují jednu porci vyšší dávky apigeninového celer-banánového chleba ve dnech 8-14. Pacienti podstoupí odběr vzorků krve v den 1 před a 6 hodin po požití chleba, v den 8 před a 6 hodin po požití chleba a v den 15 (nebo konečný bod). Pacienti také poskytují základní vzorek moči a poté 24hodinové vzorky moči ve dnech 1, 7, 8 a 14.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka bio vzorků
Pacienti podstupují odběr krve a moči
Doplněk stravy: Dietní intervence
Konzumujte celerovo-banánový chléb
Ostatní jména:
  • Úprava stravy
  • intervence, dietní
  • Nutriční intervence
  • Výživové intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny apigeninu v krvi a moči
Časové okno: Až 14 dní
K porovnání středních hladin apigeninu budou použity párové t-testy.
Až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní stav neznámý

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit