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고위험 유방 클리닉 환자의 건강상의 이점을 증가시키는 Apigenin

2023년 9월 9일 업데이트: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

셀러리 기반 식이 개입: 타당성 조사

이 파일럿 임상 시험은 고위험 유방 클리닉 환자의 건강상의 이점을 증가시키는 아피제닌의 부작용과 최적 용량을 연구합니다. 셀러리는 항암 활동을 할 수 있는 화합물인 아피게닌이 풍부합니다. 셀러리 기반 식단을 섭취하면 암을 포함한 염증성 질환의 예방 및 치료에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적; I. 특별히 제조된 셀러리-바나나 빵을 사용하여 아피게닌 경구 보충의 타당성을 결정하기 위함.

II. 아피제닌 보충의 안전성과 내약성을 결정하기 위함입니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 1-7일에 매일 저용량 아피게닌 셀러리-바나나 빵 1인분을 섭취한 다음 8-14일에 고용량 아피게닌 셀러리-바나나 빵 1인분을 섭취합니다. 환자는 빵 섭취 1일 전 및 6시간 후, 빵 섭취 8일 전 및 6시간 후 및 15일(또는 종료 시점)에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 기본 소변 샘플을 제공한 다음 1일, 7일, 8일 및 14일에 24시간 소변 샘플을 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center(SSCBC) 고위험 유방 클리닉에서 환자를 추적해야 합니다.
  • 바나나 빵 준비 재료에 알려진 알레르기 없음(셀러리에도 아몬드 가루가 있기 때문에 계란, 아몬드 및 기타 견과류)
  • 임신, 수유 또는 화학 요법으로부터 1년 이상이어야 함
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
  • 지정된 연구 방문 및 3회(20mL) 혈액 채취 및 3회 24시간 소변 수집을 포함한 실험실 테스트에 참여

제외 기준:

  • 모든 종류의 동시 악성 종양 또는 전이성 악성 종양
  • 진행 중인 화학 요법, 방사선 요법 또는 기타 암 관련 치료
  • 고혈압의 현재 및 과거력
  • 연구 참여 전 3개월 이내에 아피게닌을 함유한 약초 또는 식이 보충제의 만성 사용
  • 임산부 또는 수유부
  • 타목시펜, 랄록시펜 또는 아로마타제 억제제의 동시 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(셀러리-바나나 빵)
환자는 1-7일에 매일 저용량 아피게닌 셀러리-바나나 빵 1인분을 섭취한 다음 8-14일에 고용량 아피게닌 셀러리-바나나 빵 1인분을 섭취합니다. 환자는 빵 섭취 1일 전 및 6시간 후, 빵 섭취 8일 전 및 6시간 후 및 15일(또는 종료 시점)에 혈액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 또한 기본 소변 샘플을 제공한 다음 1일, 7일, 8일 및 14일에 24시간 소변 샘플을 제공합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 바이오 표본 수집
환자는 혈액과 소변을 채취합니다.
건강 보조 식품: 식이 중재
셀러리 바나나 빵 먹기
다른 이름들:
  • 식이 수정
  • 개입, 식이요법
  • 영양 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 및 소변 내 아피게닌 수치
기간: 최대 14일
평균 아피게닌 수준을 비교하기 위해 대응 t-테스트가 사용될 것입니다.
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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