Apigenine bij het vergroten van de gezondheidsvoordelen bij patiënten in borstklinieken met een hoog risico
9 september 2023 bijgewerkt door: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Op selderij gebaseerde voedingsinterventie: een haalbaarheidsstudie
Deze klinische proefstudie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis apigenine bij het vergroten van de gezondheidsvoordelen bij borstkliniekpatiënten met een hoog risico.
Selderij bevat veel apigenine, een stof die kankerbestrijdende activiteiten kan hebben.
Het eten van een op selderij gebaseerd dieet kan helpen bij het voorkomen en behandelen van ontstekingsziekten, waaronder kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN; I. Om de haalbaarheid van apigenine orale suppletie te bepalen met behulp van een speciaal samengesteld selderij-bananenbrood.
II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van apigenine-suppletie te bepalen.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.
Patiënten consumeren dagelijks één portie apigenine-selderij-bananenbrood met een lagere dosis op dag 1-7, en consumeren vervolgens één portie apigenine-selderij-bananenbrood met een hogere dosis op dag 8-14. Patiënten ondergaan bloedafname op dag 1 vóór en 6 uur na inname van brood, op dag 8 vóór en 6 uur na inname van brood, en op dag 15 (of eindpunt). Patiënten verstrekken ook een urinemonster bij aanvang en vervolgens 24-uurs urinemonsters op dag 1, 7, 8 en 14.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten worden gevolgd in Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) High Risk Breast Clinic
- Geen bekende allergie voor ingrediënten van bananenbroodbereiding (eieren, amandelen en andere noten aangezien de selderij ook amandelpoeder bevat)
- Moet > 1 jaar verwijderd zijn van zwangerschap, borstvoeding of chemotherapie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemen aan de gespecificeerde studiebezoeken en laboratoriumtests, waaronder drie (20 ml) bloedafnames en drie 24-uurs urineverzamelingen
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige maligniteit of metastatische maligniteit van welke aard dan ook
- Lopende chemotherapie, bestralingstherapie of andere kankergerelateerde behandelingen
- Huidige en vroegere geschiedenis van hypertensie
- Chronisch gebruik van een kruiden- of voedingssupplement dat apigenine bevat binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen
- Gelijktijdig gebruik van tamoxifen, raloxifeen of een van de aromataseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Supportive Care (selderij-bananenbrood)
Patiënten consumeren dagelijks één portie apigenine-selderij-bananenbrood met een lagere dosis op dag 1-7, en consumeren vervolgens één portie apigenine-selderij-bananenbrood met een hogere dosis op dag 8-14.
Patiënten ondergaan bloedafname op dag 1 vóór en 6 uur na inname van brood, op dag 8 vóór en 6 uur na inname van brood, en op dag 15 (of eindpunt).
Patiënten verstrekken ook een urinemonster bij aanvang en vervolgens 24-uurs urinemonsters op dag 1, 7, 8 en 14.
|
Correlatieve studies
Patiënten ondergaan verzameling van bloed en urine
Consumeer bleekselderij-bananenbrood
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apigeninespiegels in bloed en urine
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
|
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om de gemiddelde apigeninespiegels te vergelijken.
|
Tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-17006
- NCI-2017-00517 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .