Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apigenine bij het vergroten van de gezondheidsvoordelen bij patiënten in borstklinieken met een hoog risico

9 september 2023 bijgewerkt door: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Op selderij gebaseerde voedingsinterventie: een haalbaarheidsstudie

Deze klinische proefstudie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis apigenine bij het vergroten van de gezondheidsvoordelen bij borstkliniekpatiënten met een hoog risico. Selderij bevat veel apigenine, een stof die kankerbestrijdende activiteiten kan hebben. Het eten van een op selderij gebaseerd dieet kan helpen bij het voorkomen en behandelen van ontstekingsziekten, waaronder kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN; I. Om de haalbaarheid van apigenine orale suppletie te bepalen met behulp van een speciaal samengesteld selderij-bananenbrood.

II. Om de veiligheid en verdraagbaarheid van apigenine-suppletie te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek.

Patiënten consumeren dagelijks één portie apigenine-selderij-bananenbrood met een lagere dosis op dag 1-7, en consumeren vervolgens één portie apigenine-selderij-bananenbrood met een hogere dosis op dag 8-14. Patiënten ondergaan bloedafname op dag 1 vóór en 6 uur na inname van brood, op dag 8 vóór en 6 uur na inname van brood, en op dag 15 (of eindpunt). Patiënten verstrekken ook een urinemonster bij aanvang en vervolgens 24-uurs urinemonsters op dag 1, 7, 8 en 14.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten worden gevolgd in Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) High Risk Breast Clinic
  • Geen bekende allergie voor ingrediënten van bananenbroodbereiding (eieren, amandelen en andere noten aangezien de selderij ook amandelpoeder bevat)
  • Moet > 1 jaar verwijderd zijn van zwangerschap, borstvoeding of chemotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemen aan de gespecificeerde studiebezoeken en laboratoriumtests, waaronder drie (20 ml) bloedafnames en drie 24-uurs urineverzamelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige maligniteit of metastatische maligniteit van welke aard dan ook
  • Lopende chemotherapie, bestralingstherapie of andere kankergerelateerde behandelingen
  • Huidige en vroegere geschiedenis van hypertensie
  • Chronisch gebruik van een kruiden- of voedingssupplement dat apigenine bevat binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Gelijktijdig gebruik van tamoxifen, raloxifeen of een van de aromataseremmers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Supportive Care (selderij-bananenbrood)
Patiënten consumeren dagelijks één portie apigenine-selderij-bananenbrood met een lagere dosis op dag 1-7, en consumeren vervolgens één portie apigenine-selderij-bananenbrood met een hogere dosis op dag 8-14. Patiënten ondergaan bloedafname op dag 1 vóór en 6 uur na inname van brood, op dag 8 vóór en 6 uur na inname van brood, en op dag 15 (of eindpunt). Patiënten verstrekken ook een urinemonster bij aanvang en vervolgens 24-uurs urinemonsters op dag 1, 7, 8 en 14.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Collectie bio-exemplaren
Patiënten ondergaan verzameling van bloed en urine
Voedingssupplement: Dieetinterventie
Consumeer bleekselderij-bananenbrood
Andere namen:
  • Dieet Wijziging
  • tussenkomst, dieet
  • Voedingsinterventie
  • Voedingsinterventies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apigeninespiegels in bloed en urine
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Gepaarde t-testen zullen worden gebruikt om de gemiddelde apigeninespiegels te vergelijken.
Tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezondheidsstatus onbekend

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren