Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апигенин в повышении пользы для здоровья у пациентов клиники высокого риска рака молочной железы

9 сентября 2023 г. обновлено: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Диетическое вмешательство на основе сельдерея: технико-экономическое обоснование

В этом пилотном клиническом испытании изучаются побочные эффекты и оптимальная доза апигенина для увеличения пользы для здоровья у пациентов с раком молочной железы с высоким риском. Сельдерей богат апигенином, соединением, которое может обладать противораковой активностью. Диета на основе сельдерея может помочь в профилактике и лечении воспалительных заболеваний, включая рак.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ; I. Определить целесообразность перорального приема апигенина с использованием специально приготовленного сельдерейно-бананового хлеба.

II. Определить безопасность и переносимость добавок апигенина.

ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.

Пациенты потребляют одну порцию апигенинового сельдерейно-бананового хлеба с меньшей дозой ежедневно в дни 1-7, а затем потребляют одну порцию апигенинового сельдерейно-бананового хлеба с более высокой дозой в дни 8-14. У пациентов собирают образцы крови на 1-й день до и через 6 часов после приема хлеба, на 8-й день до и через 6 часов после приема хлеба и на 15-й день (или в конечной точке). Пациенты также сдают исходный образец мочи, а затем суточные образцы мочи в дни 1, 7, 8 и 14.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны находиться под наблюдением в Клинике высокого риска Комплексного центра груди Стефани Спилман (SSCBC)
  • Аллергия на ингредиенты бананового хлеба (яйца, миндаль и другие орехи, так как сельдерей также содержит миндальный порошок) не известна.
  • Должно быть > 1 года после беременности, лактации или химиотерапии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Возможность дать информированное согласие
  • Принимать участие в указанных учебных визитах и ​​лабораторных исследованиях, включая три забора крови (20 мл) и три сбора мочи за 24 часа.

Критерий исключения:

  • Сопутствующее злокачественное новообразование или метастатическое злокачественное новообразование любого рода
  • Текущая химиотерапия, лучевая терапия или другое лечение, связанное с раком
  • Текущая и прошлая история гипертонии
  • Постоянное употребление любых растительных или пищевых добавок, содержащих апигенин, в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Одновременное применение тамоксифена, ралоксифена или любого из ингибиторов ароматазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (сельдерейно-банановый хлеб)
Пациенты потребляют одну порцию апигенинового сельдерейно-бананового хлеба с меньшей дозой ежедневно в дни 1-7, а затем потребляют одну порцию апигенинового сельдерейно-бананового хлеба с более высокой дозой в дни 8-14. У пациентов собирают образцы крови на 1-й день до и через 6 часов после приема хлеба, на 8-й день до и через 6 часов после приема хлеба и на 15-й день (или в конечной точке). Пациенты также сдают исходный образец мочи, а затем суточные образцы мочи в дни 1, 7, 8 и 14.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биообразцов
Пациенты проходят забор крови и мочи
Диетическая добавка: Диетическое вмешательство
Ешьте сельдерейно-банановый хлеб
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень апигенина в крови и моче
Временное ограничение: До 14 дней
Парные t-тесты будут использоваться для сравнения средних уровней апигенина.
До 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Состояние здоровья неизвестно

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться