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ハイリスク乳腺クリニック患者の健康効果を高めるアピゲニン

2023年9月9日 更新者：Sagar Sardesai、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

セロリベースの食事介入: 実現可能性調査

このパイロット臨床試験では、リスクの高い乳房クリニック患者の健康上の利点を高めるためのアピゲニンの副作用と最適な用量を研究しています。 セロリには、抗がん作用がある可能性のある化合物であるアピゲニンが豊富に含まれています。 セロリベースの食事を食べることは、癌を含む炎症性疾患の予防と治療に役立つ可能性があります.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的; I. 特別に調合されたセロリとバナナのパンを使用したアピゲニンの経口補給の実現可能性を判断すること。

Ⅱ． アピゲニン補給の安全性と忍容性を判断すること。

概要: これは用量漸増試験です。

患者は、低用量のアピゲニン セロリ バナナ ブレッドを 1 日目から 7 日目に毎日 1 食分摂取し、その後、高用量のアピゲニン セロリ バナナ ブレッドを 8 日目から 14 日目に 1 食分摂取します。 患者は、パン摂取の 1 日前と 6 時間後、パン摂取の 8 日前と 6 時間後、および 15 日目 (またはエンドポイント) に血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、ベースラインの尿サンプルを提供し、その後、1、7、8、および 14 日目に 24 時間の尿サンプルを提供します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC) の High Risk Breast Clinic で患者をフォローする必要があります。
  • バナナブレッドの材料（セロリにはアーモンドパウダーも含まれているため、卵、アーモンド、その他のナッツ）に対する既知のアレルギーはありません
  • -妊娠、授乳、または化学療法から1年以上である必要があります
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • 3 回 (20 mL) の採血と 3 回の 24 時間尿採取を含む、指定された調査訪問と臨床検査に参加する

除外基準:

  • あらゆる種類の悪性腫瘍または転移性悪性腫瘍の同時発生
  • 進行中の化学療法、放射線療法、またはその他のがん関連治療
  • 高血圧の現在および過去の病歴
  • -研究に参加する前の3か月以内に、アピゲニンを含むハーブまたは栄養補助食品を慢性的に使用している
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • タモキシフェン、ラロキシフェン、またはいずれかのアロマターゼ阻害剤の同時使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サポーティブケア（セロリとバナナのパン）
患者は、低用量のアピゲニン セロリ バナナ ブレッドを 1 日目から 7 日目に毎日 1 食分摂取し、その後、高用量のアピゲニン セロリ バナナ ブレッドを 8 日目から 14 日目に 1 食分摂取します。 患者は、パン摂取の 1 日前と 6 時間後、パン摂取の 8 日前と 6 時間後、および 15 日目 (またはエンドポイント) に血液サンプルの採取を受けます。 患者はまた、ベースラインの尿サンプルを提供し、その後、1、7、8、および 14 日目に 24 時間の尿サンプルを提供します。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：生体標本コレクション
患者は血液と尿の採取を受ける
ダイエットサプリメント：食事介入
セロリとバナナのパンを食べる
他の名前：
  • 食事の変更
  • 介入、食事
  • 栄養介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中および尿中のアピゲニン濃度
時間枠：14日まで
対応のある t 検定を使用して、平均アピゲニン レベルを比較します。
14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Sagar Sardesai, MBBS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月15日

一次修了 (実際)

2019年3月14日

研究の完了 (実際)

2019年3月14日

試験登録日

最初に提出

2017年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月2日

最初の投稿 (実際)

2017年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月9日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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