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芹菜素增加高危乳腺门诊患者的健康益处

2023年9月9日 更新者：Sagar Sardesai、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

基于芹菜的饮食干预：可行性研究

该试点临床试验研究了芹菜素在增加高风险乳腺门诊患者健康益处方面的副作用和最佳剂量。 芹菜富含芹菜素，这是一种可能具有抗癌活性的化合物。 吃以芹菜为主的饮食可能有助于预防和治疗包括癌症在内的炎症性疾病。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标； I. 确定使用特殊配方的芹菜香蕉面包口服补充芹菜素的可行性。

二。 确定芹菜素补充剂的安全性和耐受性。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者在第 1-7 天每天食用一份低剂量芹菜素-香蕉面包，然后在第 8-14 天食用一份高剂量芹菜素-香蕉面包。 患者在第 1 天摄入面包前和摄入面包后 6 小时、第 8 天摄入面包前和摄入面包后 6 小时以及第 15 天（或终点）采集血样。 患者还提供基线尿液样本，然后在第 1、7、8 和 14 天提供 24 小时尿液样本。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者应在 Stefanie Spielman 综合乳腺中心 (SSCBC) 高危乳腺诊所接受随访
  • 没有已知的对香蕉面包制备成分过敏（鸡蛋、杏仁和其他坚果，因为芹菜也含有杏仁粉）
  • 必须在怀孕、哺乳或化疗后 > 1 年
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
  • 给予知情同意的能力
  • 参加指定的研究访问和实验室测试，包括三次（20 毫升）抽血和三次 24 小时尿液收集

排除标准：

  • 任何类型的并发恶性肿瘤或转移性恶性肿瘤
  • 正在进行的化疗、放疗或其他癌症相关治疗
  • 目前和过去的高血压病史
  • 在进入研究前 3 个月内长期使用任何含有芹菜素的草药或膳食补充剂
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 同时使用他莫昔芬、雷洛昔芬或任何芳香酶抑制剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：支持治疗（芹菜香蕉面包）
患者在第 1-7 天每天食用一份低剂量芹菜素-香蕉面包，然后在第 8-14 天食用一份高剂量芹菜素-香蕉面包。 患者在第 1 天摄入面包前和摄入面包后 6 小时、第 8 天摄入面包前和摄入面包后 6 小时以及第 15 天（或终点）采集血样。 患者还提供基线尿液样本，然后在第 1、7、8 和 14 天提供 24 小时尿液样本。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
程序：生物标本采集
患者接受血液和尿液采集
膳食补充剂：饮食干预
食用芹菜香蕉面包
其他名称：
  • 饮食调整
  • 干预，饮食
  • 营养干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液和尿液中的芹菜素水平
大体时间：最多 14 天
配对 t 检验将用于比较平均芹菜素水平。
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Sagar Sardesai, MBBS、Ohio State University Comprehensive Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (实际的)

2019年3月14日

研究完成 (实际的)

2019年3月14日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月9日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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