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Apigenina nell'aumento dei benefici per la salute nei pazienti in clinica al seno ad alto rischio

9 settembre 2023 aggiornato da: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervento dietetico a base di sedano: uno studio di fattibilità

Questo studio clinico pilota studia gli effetti collaterali e la migliore dose di apigenina nell'aumentare i benefici per la salute nelle pazienti cliniche del seno ad alto rischio. Il sedano è ricco di apigenina, un composto che può avere attività antitumorali. Mangiare una dieta a base di sedano può aiutare nella prevenzione e nel trattamento delle malattie infiammatorie incluso il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI; I. Determinare la fattibilità dell'integrazione orale di apigenina utilizzando un pane di sedano e banana appositamente formulato.

II. Determinare la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione di apigenina.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti consumano quotidianamente una porzione di pane di sedano e banana con apigenina a dose più bassa nei giorni 1-7, quindi consumano una porzione di pane di sedano e banana con apigenina a dose più alta nei giorni 8-14. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue il giorno 1 prima e 6 ore dopo l'ingestione di pane, il giorno 8 prima e 6 ore dopo l'ingestione di pane e il giorno 15 (o endpoint). I pazienti forniscono anche un campione di urina al basale e quindi campioni di urina delle 24 ore nei giorni 1, 7, 8 e 14.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere seguiti presso la clinica per il seno ad alto rischio del Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center (SSCBC).
  • Nessuna allergia nota agli ingredienti della preparazione del pane alla banana (uova, mandorle e altra frutta a guscio poiché il sedano contiene anche polvere di mandorle)
  • Deve essere > 1 anno dalla gravidanza, allattamento o chemioterapia
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Partecipare alle visite di studio e ai test di laboratorio specificati, inclusi tre prelievi di sangue (20 ml) e tre raccolte di urine delle 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Malignità concomitante o malignità metastatica di qualsiasi tipo
  • Chemioterapia in corso, radioterapia o altri trattamenti correlati al cancro
  • Storia attuale e passata di ipertensione
  • Uso cronico di qualsiasi integratore a base di erbe o dietetico contenente apigenina nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso concomitante di tamoxifene, raloxifene o uno qualsiasi degli inibitori dell'aromatasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di supporto (pane di sedano e banana)
I pazienti consumano quotidianamente una porzione di pane di sedano e banana con apigenina a dose più bassa nei giorni 1-7, quindi consumano una porzione di pane di sedano e banana con apigenina a dose più alta nei giorni 8-14. I pazienti vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue il giorno 1 prima e 6 ore dopo l'ingestione di pane, il giorno 8 prima e 6 ore dopo l'ingestione di pane e il giorno 15 (o endpoint). I pazienti forniscono anche un campione di urina al basale e quindi campioni di urina delle 24 ore nei giorni 1, 7, 8 e 14.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di sangue e urina
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Consumare pane di banana e sedano
Altri nomi:
  • Modifica dietetica
  • intervento, dietetico
  • Intervento nutrizionale
  • Interventi nutrizionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di apigenina nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Verranno utilizzati t-test appaiati per confrontare i livelli medi di apigenina.
Fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sagar Sardesai, MBBS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-17006
  • NCI-2017-00517 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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