Az Ambu AuraGain gégemaszk és a proseális gégemaszk légúti összehasonlító értékelése
2019. december 25. frissítette: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital
Az Ambu AuraGain gégemaszk és a prosealis gégemaszk légúti összehasonlító értékelése spontán lélegző betegeknél, akik elektív sebészeti beavatkozáson esnek át általános érzéstelenítésben
Két különböző szupraglottikus légúti eszköz, azaz a ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) és az Ambu AuraGain, egy harmadik generációs Airway gégemaszk összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a két eszköz összehasonlítása a következők tekintetében:
A beillesztéshez szükséges idő. Beillesztési kísérletek vagy sikertelen kísérletek. Oropharyngealis szivárgási nyomás Levegőszivárgás Orogasztrikus szonda átengedéséhez szükséges idő Orogasztrikus szonda átengedésének kísérlete vagy sikertelen kísérlet. Hemodinamikai eltérések Nemkívánatos események előfordulása, mint például sikertelen behelyezés, aspirációs-regurgitáció, hipoxia (SpO2< 90%), hörgőgörcs, légúti elzáródás, gyomor befúvás, köhögés, öklendezés, viszketés, csuklás, köhögés eltávolítás közben, a légúti eszköz vérfestése és trauma nyelvre, ajakra, fogakra vagy ínyre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
- Tata Main Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I és II
- Végtag- vagy mellműtéten átesett betegek
- Elektív műtéten átesett betegek általános érzéstelenítésben és spontán lélegeztetésben.
- Olyan betegek, akiknél a műtét várható időtartama kevesebb, mint 2 óra.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek ismert vagy előre jelzett nehéz légúti vagy Mallampati Grade (MPG) III vagy IV
- 2,5 cm-nél kisebb szájnyílású vagy nyaki gerincbetegségben szenvedő betegek
- H/o felső légúti fertőzésben szenvedő betegek az elmúlt 10 napban.
- A regurgitáció és aspiráció fokozott kockázatával rendelkező betegek (nem éhező betegek, gastrooesophagealis reflux betegség stb.)
- 30 kg/m2 feletti testtömeg-indexű (BMI) betegek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében a hypopharynx/nyak területét érintő sugárkezelés szerepel 7. A műtét várható időtartama több mint 2 óra.
8. A fej, a nyak vagy a mellkas, a has vagy az oldalsó vagy hason fekvő műtétek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ProSeal Laryngeal Mask Airway
Intravénásan (0,02 mg/kg midazolam és 2 mikrogramm/kg fentanil) és oxigént egy arcmaszkon keresztül kell beadni.
Két perccel később az általános érzéstelenítést 2 mg/kg intravénás Propofol és 25 mg lidokain 30 másodperc alatt beinjektált keverésével indukálják. A maszkos lélegeztetés megkezdődik, és legalább 30 másodpercig folytatódik, amíg a körülmények megfelelőek lesznek a PLMA behelyezésére.
|
ProSeal Laryngeal Mask Airway-t használtunk szupraglottikus eszközként
|
|
Kísérleti: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
Intravénásan (0,02 mg/kg midazolam és 2 mikrogramm/kg fentanil) és oxigént egy arcmaszkon keresztül kell beadni.
Két perccel később általános érzéstelenítést indítanak el 2 mg/ttkg intravénás Propofollal keverve 25 mg lidokainnal, 30 másodperc alatt beinjektálva. A maszkos lélegeztetés megkezdődik, és legalább 30 másodpercig folytatódik, amíg a körülmények megfelelőek lesznek az AmbuAuraGain gégemaszk légúti behelyezésére.
|
Az AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway-t használtuk szupraglottikus eszközként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első beillesztési kísérlet sikerességi aránya
Időkeret: 5 perc
|
Sikertelen behelyezési kísérletnek azt jelenti, amikor a szükséges eszközt eltávolítják a szájból.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beillesztéshez szükséges idő
Időkeret: 5 perc
|
A behelyezésig eltelt idő az LMA felvételétől a hatékony lélegeztetés megerősítéséig
|
5 perc
|
|
A beillesztési kísérletek száma
Időkeret: 5 perc
|
A hatékony lélegeztetés elérésére irányuló behelyezési kísérletek vagy sikertelen kísérletek száma.
Sikertelen behelyezési kísérletnek azt jelenti, amikor a szükséges eszközt eltávolítják a szájból.
A beillesztés előtt engedélyezett három próbálkozás sikertelennek minősül.
|
5 perc
|
|
Intracuff és a oropharyngealis szivárgási nyomás a hatékony elhelyezés biztosítása után.
Időkeret: 5 perc
|
Intracuff és a oropharyngealis szivárgási nyomás a hatékony elhelyezés biztosítása után.
Ezeket a nyomásokat úgy határozzuk meg, hogy a körrendszer kilégzési szelepét 3 l/perc friss gázáramlásnál elzárjuk, vegye figyelembe azt a légúti nyomást (legfeljebb megengedett: 40 cm H2O), amelynél az egyensúly létrejött.
|
5 perc
|
|
Az orogasztrikus szonda elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: 5 perc
|
A helyes elhelyezéshez szükséges idő az orogasztrikus szonda felvételétől az elhelyezés megerősítéséig rögzítésre kerül.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201-26104-152-206580
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .