Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza maski krtaniowej Ambu AuraGain i maski krtaniowej Proseal Airway

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Ocena porównawcza maski krtaniowej Ambu AuraGain i maski krtaniowej Proseal u pacjentów oddychających spontanicznie poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym

Porównanie dwóch różnych nadgłośniowych urządzeń do udrażniania dróg oddechowych, tj. ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) i Ambu AuraGain, maski krtaniowej trzeciej generacji Airway.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie obu urządzeń pod kątem:

Czas potrzebny na wstawienie. Próby wstawienia lub nieudana próba. Ciśnienie przecieku ustno-gardłowego Wyciek powietrza Czas potrzebny do przejścia przez sondę ustno-żołądkową Próby przejścia przez sondę ustno-żołądkową lub nieudana próba. Zmienność hemodynamiczna Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak nieudane wprowadzenie, zarzucanie pokarmu przez aspirację, niedotlenienie (SpO2 < 90%), skurcz oskrzeli, niedrożność dróg oddechowych, rozdęcie żołądka, kaszel, krztuszenie się, odruchy wymiotne, czkawka, kaszel podczas wyjmowania urządzenia do udrażniania dróg oddechowych i uraz do języka, warg, zębów lub dziąseł.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831001
        • Tata Main Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny I i II
  2. Pacjenci poddawani operacjom kończyn lub piersi
  3. Pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wentylacji spontanicznej.
  4. Pacjenci, u których przewidywany czas trwania operacji jest krótszy niż 2 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci ze stwierdzoną lub przewidywaną trudnością w oddychaniu lub stopniem III lub IV wg Mallampatiego (MPG).
  2. Pacjenci z rozwarciem ust mniejszym niż 2,5 cm lub chorobą kręgosłupa szyjnego
  3. Pacjenci z zakażeniem górnych dróg oddechowych H/o w ciągu ostatnich 10 dni.
  4. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem regurgitacji i aspiracji (pacjenci nie na czczo, choroba refluksowa przełyku itp.)
  5. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 30 kg/m2
  6. Pacjenci po radioterapii okolicy gardła dolnego/szyi w wywiadzie 7 Pacjenci, u których przewidywany czas trwania operacji przekracza 2 godziny.

8. Operacje wykonywane na głowie, szyi lub klatce piersiowej, brzuchu lub w pozycji bocznej lub na brzuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska krtaniowa ProSeal do dróg oddechowych
Zostanie podane dożylnie (0,02 mg/kg midazolamu i 2 mikrogramy/kg fentanylu) oraz tlen przez maskę na twarz. Dwie minuty później znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą dożylnego propofolu w dawce 2 mg/kg zmieszanego z 25 mg lidokainy wstrzykniętej w ciągu 30 sekund, rozpocząć wentylację za pomocą maski i kontynuować ją przez co najmniej 30 sekund, aż warunki będą odpowiednie do założenia PLMA
Urządzenie: Maska krtaniowa ProSeal do dróg oddechowych
Jako urządzenie nadgłośniowe zastosowano ProSeal Laryngeal Mask Airway
Eksperymentalny: AmbuAuraGain Maska krtaniowa do dróg oddechowych
Zostanie podane dożylnie (0,02 mg/kg midazolamu i 2 mikrogramy/kg fentanylu) oraz tlen przez maskę na twarz. Dwie minuty później znieczulenie ogólne zostanie wywołane za pomocą dożylnego podania 2 mg/kg Propofolu zmieszanego z 25 mg lidokainy wstrzykniętej w ciągu 30 sekund, Rozpoczęcie wentylacji za pomocą maski i kontynuowanie jej przez co najmniej 30 sekund, aż warunki będą odpowiednie do wprowadzenia maski krtaniowej AmbuAuraGain do dróg oddechowych
Urządzenie: AmbuAuraGain Maska krtaniowa do dróg oddechowych
Jako urządzenie nadgłośniowe zastosowano AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu dla pierwszej próby wstawienia
Ramy czasowe: 5 minut
Nieudana próba założenia jest zdefiniowana jako konieczność wyjęcia urządzenia z ust.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny na wstawienie
Ramy czasowe: 5 minut
Czas potrzebny do założenia od podniesienia LMA do potwierdzenia skutecznej wentylacji
5 minut
Liczba prób wstawienia
Ramy czasowe: 5 minut
Liczba prób wprowadzenia lub nieudanej próby uzyskania skutecznej wentylacji. Nieudana próba założenia jest zdefiniowana jako konieczność wyjęcia urządzenia z ust. Dozwolone trzy próby przed włożeniem zostaną uznane za niepowodzenie.
5 minut
Ciśnienie wewnątrz mankietu i wyciek ustno-gardłowy po zapewnieniu skutecznego umieszczenia.
Ramy czasowe: 5 minut
Ciśnienie wewnątrz mankietu i wyciek ustno-gardłowy po zapewnieniu skutecznego umieszczenia. Ciśnienia te zostaną określone przez zamknięcie zaworu wydechowego układu okrężnego przy przepływie świeżego gazu 3 l/min, zanotuj ciśnienie w drogach oddechowych (maksymalne dozwolone: ​​40 cm H2O), przy którym osiągnięta została równowaga.
5 minut
Czas potrzebny na umieszczenie sondy ustno-żołądkowej
Ramy czasowe: 5 minut
Rejestrowany będzie czas potrzebny do prawidłowego umieszczenia, od momentu pobrania sondy ustno-żołądkowej do potwierdzenia jej umieszczenia.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Main Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-26104-152-206580

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maski krtaniowe

Badania kliniczne na Maska krtaniowa ProSeal do dróg oddechowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj