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Evaluación comparativa de Ambu AuraGain Laryngeal Mask y Proseal Laryngeal Mask Airway

25 de diciembre de 2019 actualizado por: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Evaluación comparativa de Ambu AuraGain Laryngeal Mask y Proseal Laryngeal Mask Airway en pacientes con respiración espontánea sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general

Comparación de dos dispositivos de vía aérea supraglótica diferentes, es decir, la vía aérea con máscara laríngea ProSeal (PLMA) y Ambu AuraGain, una vía aérea con máscara laríngea de tercera generación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo comparar los dos dispositivos con respecto a:

Tiempo necesario para la inserción. Intentos de inserción o intento fallido. Presión de fuga orofaríngea Fuga de aire Tiempo necesario para pasar una sonda orogástrica Intentos de pasar una sonda orogástrica o intento fallido. Variación hemodinámica Incidencia de eventos adversos como inserción fallida, aspiración-regurgitación, hipoxia (SpO2< 90%), broncoespasmo, obstrucción de las vías respiratorias, insuflación gástrica, tos, arcadas, arcadas, hipo, tos durante la extracción, tinción de sangre del dispositivo de las vías respiratorias y traumatismo en la lengua, los labios, los dientes o las encías.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, India, 831001
        • Tata Main Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Estado Físico I y II
  2. Pacientes sometidos a cirugía de extremidades o mamas.
  3. Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general y ventilación espontánea.
  4. Pacientes con una duración esperada de la cirugía de menos de 2 horas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con vía aérea difícil conocida o predicha o grado de Mallampati (MPG) III o IV
  2. Pacientes con apertura de la boca de menos de 2,5 cm o enfermedad de la columna cervical
  3. Pacientes con H/o infección del tracto respiratorio superior en los 10 días previos.
  4. Pacientes con mayor riesgo de regurgitación y aspiración (pacientes que no ayunan, enfermedad por reflujo gastroesofágico, etc.)
  5. Pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  6. Pacientes con antecedentes de radioterapia en la zona de la hipofaringe/cuello 7Pacientes con una duración esperada de la cirugía de más de 2 horas.

8. Cirugía a realizar en cabeza, cuello o tórax, abdomen o en posición lateral o prono

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vía aérea con máscara laríngea ProSeal
Se administrará por vía intravenosa (0,02 mg/kg de midazolam y 2 microgramos/kg de fentanilo) y oxígeno a través de una mascarilla facial. Dos minutos más tarde, se inducirá la anestesia general utilizando 2 mg/kg de propofol intravenoso mezclado con 25 mg de lidocaína inyectada durante 30 segundos, se iniciará la ventilación con máscara y se continuará durante al menos 30 segundos hasta que las condiciones sean adecuadas para la inserción de PLMA.
Dispositivo: Vía aérea con máscara laríngea ProSeal
Se utilizó ProSeal Laryngeal Mask Airway como dispositivo supraglótico
Experimental: Máscara laríngea AmbuAuraGain para vía aérea
Se administrará por vía intravenosa (0,02 mg/kg de midazolam y 2 microgramos/kg de fentanilo) y oxígeno a través de una mascarilla facial. Dos minutos más tarde, se inducirá la anestesia general usando 2 mg/kg de propofol intravenoso mezclado con 25 mg de lidocaína. Inyectados durante 30 segundos, la ventilación con mascarilla comenzará y continuará durante al menos 30 segundos hasta que las condiciones sean adecuadas para la inserción de la vía aérea con mascarilla laríngea AmbuAuraGain.
Dispositivo: Máscara laríngea AmbuAuraGain para vía aérea
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway se utilizó como dispositivo supraglótico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento de inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
Un intento fallido de inserción se define como cuando es necesario retirar el dispositivo de la boca.
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
Tiempo necesario para la inserción desde que se levanta la LMA hasta que se confirma la ventilación efectiva
5 minutos
El número de intentos de inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
El número de intentos de inserción o intentos fallidos para lograr una ventilación efectiva. Un intento fallido de inserción se define como cuando es necesario retirar el dispositivo de la boca. Tres intentos permitidos antes de la inserción se considerarán fallidos.
5 minutos
Presiones de fuga intramanguito y orofaríngea después de asegurar una colocación efectiva.
Periodo de tiempo: 5 minutos
Presiones de fuga intramanguito y orofaríngea después de asegurar una colocación efectiva. Estas presiones se determinarán cerrando la válvula espiratoria del sistema circular a un flujo de gas fresco de 3 l/min, tenga en cuenta la presión de la vía aérea (máxima permitida: 40 cm H2O) a la que se alcanzó el equilibrio.
5 minutos
El tiempo necesario para la colocación de la sonda orogástrica
Periodo de tiempo: 5 minutos
Se registrará el tiempo necesario para su correcta colocación, desde la recogida de la sonda orogástrica hasta la confirmación de su colocación.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tata Main Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201-26104-152-206580

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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