Ambu AuraGain ラリンジアル マスクとプロシール ラリンジアル マスク エアウェイの比較評価
2019年12月25日 更新者：Dr.Deb Sanjay Nag、Tata Main Hospital
全身麻酔下で待機手術を受ける自発呼吸患者における Ambu AuraGain ラリンジアル マスクと Proseal ラリンジアル マスク エアウェイの比較評価
2 つの異なる声門上気道デバイス、すなわち ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ (PLMA) と、第 3 世代のラリンジアル マスク エアウェイである Ambu AuraGain の比較。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、次の点に関して 2 つのデバイスを比較することを目的としています。
挿入にかかった時間。 挿入の試行または試行の失敗。 口腔咽頭リーク圧力 空気漏れ 経口胃チューブを通過するのにかかった時間 経口胃チューブを通過しようとした、または試みに失敗した。 血行動態の変動 挿入失敗、誤嚥-逆流、低酸素症 (SpO2< 90%)、気管支痙攣、気道閉塞、胃送気、咳、吐き気、吐き気、しゃっくり、抜去中の咳、気道器具の血液染色、外傷などの有害事象の発生率舌、唇、歯、または歯茎に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur、Jharkhand、インド、831001
- Tata Main Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I & II
- 四肢または乳房の手術を受けている患者
- -全身麻酔および自発換気下で待機手術を受けている患者。
- -手術の予想所要時間が2時間未満の患者。
除外基準:
- -既知または予測される困難な気道またはマランパティグレード（MPG）IIIまたはIVの患者
- 口の開口部が2.5cm未満または頸椎疾患のある患者
- -過去10日間にH / o上気道感染症の患者。
- 逆流や誤嚥のリスクが高い患者（非絶食患者、胃食道逆流症など）
- ボディマス指数（BMI）が30kg/m2を超える患者
- 過去に下咽頭/頸部の放射線治療歴のある患者 7手術時間が2時間以上と予想される患者。
8.頭頸部、胸部、腹部、側臥位、腹臥位の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ
静脈内投与 (0.02mg/kg ミダゾラムおよび 2 マイクログラム/kg フェンタニル) およびフェイスマスクを介した酸素が投与されます。
2 分後、25 mg のリドカインと混合した 2 mg/kg の静脈内プロポフォールを使用して全身麻酔を導入します。
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ProSeal Laryngeal Mask Airway が声門上デバイスとして使用されました
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実験的：AmbuAuraGain ラリンジアル マスク エアウェイ
静脈内投与 (0.02mg/kg ミダゾラムおよび 2 マイクログラム/kg フェンタニル) およびフェイスマスクを介した酸素が投与されます。
2 分後、25 mg のリドカインと混合した 2 mg/kg の静脈内プロポフォールを使用して全身麻酔が導入されます。
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AmbuAuraGain ラリンジアル マスク エアウェイを声門上デバイスとして使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の挿入試行の成功率
時間枠：5分
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挿入の試みの失敗は、デバイスを口から取り外す必要がある場合と定義されます。
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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挿入にかかった時間
時間枠：5分
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LMAを持ち上げてから効果的な換気が確認されるまでの挿入時間
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5分
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挿入試行回数
時間枠：5分
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効果的な換気を達成するための挿入試行または失敗した試行の回数。
挿入の試みの失敗は、デバイスを口から取り外す必要がある場合と定義されます。
挿入前に許可された 3 回の試行は、失敗と見なされます。
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5分
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効果的な配置を確保した後、イントラカフと口腔咽頭リーク圧力。
時間枠：5分
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効果的な配置を確保した後、イントラカフと口腔咽頭リーク圧力。
これらの圧力は、3 l/min のフレッシュ ガス フローで循環システムの呼気弁を閉じることによって決定されます。平衡に達した気道内圧 (最大許容値: 40 cm H2O) に注意してください。
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5分
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胃管留置にかかる時間
時間枠：5分
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経口胃管のピックアップから配置の確認まで、正しい配置にかかった時間が記録されます。
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5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月25日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201-26104-152-206580
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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