Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende evaluatie van Ambu AuraGain Larynxmasker en Proseal Larynxmasker Luchtweg

25 december 2019 bijgewerkt door: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Vergelijkende evaluatie van Ambu AuraGain-larynxmasker en proseal-larynxmaskerluchtweg bij spontaan ademende patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie

Vergelijking van twee verschillende supraglottische luchtwegapparaten, d.w.z. de ProSeal Larynx Mask Airway (PLMA) en Ambu AuraGain, een derde generatie larynxmasker Airway.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft tot doel de twee apparaten te vergelijken met betrekking tot:

Tijd genomen voor inbrengen. Invoegpogingen of mislukte pogingen. Orofaryngeale lekdruk Luchtlek Tijd die nodig is om een ​​orogastrische sonde te passeren Pogingen om een ​​orogastrische sonde te passeren of mislukte poging. Hemodynamische variatie Incidentie van bijwerkingen zoals mislukte insertie, aspiratie-regurgitatie, hypoxie (SpO2 < 90%), bronchospasme, luchtwegobstructie, maaginsufflatie, hoesten, kokhalzen, kokhalzen, hikken, hoesten tijdens het verwijderen, bloedvlekken op het luchtweghulpmiddel en trauma aan tong, lip, tanden of tandvlees.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indië, 831001
        • Tata Main Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status I & II
  2. Patiënten die een ledemaat- of borstoperatie ondergaan
  3. Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie en spontane ventilatie.
  4. Patiënten met een verwachte operatieduur van minder dan 2 uur.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een bekende of voorspelde moeilijke luchtweg of Mallampati-graad (MPG) III of IV
  2. Patiënten met een mondopening van minder dan 2,5 cm of ziekte van de cervicale wervelkolom
  3. Patiënten met een H/o-infectie van de bovenste luchtwegen in de afgelopen 10 dagen.
  4. Patiënten met een verhoogd risico op regurgitatie en aspiratie (niet-nuchtere patiënten, gastro-oesofageale refluxziekte enz.)
  5. Patiënten met een body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie van de hypofarynx/nek 7Patiënten met een verwachte operatieduur van meer dan 2 uur.

8. Chirurgie die moet worden uitgevoerd aan het hoofd, de nek of de borstkas, de buik of in zij- of buikligging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ProSeal larynxmasker luchtweg
Er wordt intraveneus (0,02 mg/kg midazolam en 2 microgram/kg fentanyl) en zuurstof via een gezichtsmasker toegediend. Twee minuten later wordt algemene anesthesie geïnduceerd met behulp van 2 mg/kg intraveneus Propofol gemengd met 25 mg lidocaïne Geïnjecteerd gedurende 30 seconden, maskerbeademing begint en gaat door gedurende ten minste 30 seconden totdat de omstandigheden geschikt zijn voor PLMA-insertie
Apparaat: ProSeal larynxmasker luchtweg
ProSeal Larynx Mask Airway werd gebruikt als het supraglottische apparaat
Experimenteel: AmbuAuraGain larynxmaskerluchtweg
Er wordt intraveneus (0,02 mg/kg midazolam en 2 microgram/kg fentanyl) en zuurstof via een gezichtsmasker toegediend. Twee minuten later wordt algehele anesthesie geïnduceerd met behulp van 2 mg/kg intraveneus Propofol gemengd met 25 mg lidocaïne Geïnjecteerd gedurende 30 seconden, Maskerbeademing begint en gaat door gedurende ten minste 30 seconden totdat de omstandigheden geschikt zijn voor AmbuAuraGain Larynxmasker Luchtweginsertie
Apparaat: AmbuAuraGain larynxmaskerluchtweg
AmbuAuraGain Larynx Mask Airway werd gebruikt als het supraglottische apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage voor de eerste inbrengpoging
Tijdsspanne: 5 minuten
Een mislukte inbrengpoging wordt gedefinieerd als het verwijderen van het hulpmiddel uit de mond.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd genomen voor inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
Tijd die nodig is voor het inbrengen vanaf het oppakken van de LMA tot bevestiging van effectieve ventilatie
5 minuten
Het aantal invoegpogingen
Tijdsspanne: 5 minuten
Het aantal inbrengpogingen of mislukte pogingen om tot effectieve beademing te komen. Een mislukte inbrengpoging wordt gedefinieerd als het verwijderen van het hulpmiddel uit de mond. Drie toegestane pogingen vóór het inbrengen worden als mislukt beschouwd.
5 minuten
Intracuff en de orofaryngeale lekdruk na een effectieve plaatsing.
Tijdsspanne: 5 minuten
Intracuff en de orofaryngeale lekdruk na een effectieve plaatsing. Deze drukken worden bepaald door het uitademventiel van het cirkelsysteem te sluiten bij een verse gasstroom van 3 l/min, noteer de luchtwegdruk (maximaal toegestaan: 40 cm H2O) waarbij evenwicht werd bereikt.
5 minuten
De tijd die nodig is voor het plaatsen van een orogastrische sonde
Tijdsspanne: 5 minuten
De tijd die nodig is voor de juiste plaatsing wordt geregistreerd, vanaf het oppakken van de orogastrische sonde tot de bevestiging van plaatsing.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Main Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201-26104-152-206580

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Larynx maskers

Klinische onderzoeken op ProSeal larynxmasker luchtweg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren