Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení laryngeální masky Ambu AuraGain a laryngeální masky Proseal Airway

25. prosince 2019 aktualizováno: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Srovnávací hodnocení laryngeální masky Ambu AuraGain a laryngeální masky Proseal u spontánně dýchajících pacientů podstupujících elektivní operaci v celkové anestezii

Srovnání dvou různých supraglotických dýchacích cest, tj. ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) a Ambu AuraGain, třetí generace laryngeální masky Airway.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat tato dvě zařízení s ohledem na:

Čas potřebný k vložení. Pokusy o vložení nebo neúspěšný pokus. Orofaryngeální únikový tlak Únik vzduchu Čas potřebný k průchodu orogastrickou sondou Pokusy o průchod orogastrickou sondou nebo neúspěšný pokus. Hemodynamické variace Výskyt nežádoucích příhod, jako je neúspěšné zavedení, aspirace-regurgitace, hypoxie (SpO2 < 90 %), bronchospasmus, obstrukce dýchacích cest, žaludeční insuflace, kašel, dávení, dávení, škytavka, kašel při vyjímání, krevní barvení dýchacího přístroje a trauma na jazyk, rty, zuby nebo dásně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indie, 831001
        • Tata Main Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav I a II
  2. Pacientky podstupující operaci končetiny nebo prsu
  3. Pacienti podstupující elektivní operaci v celkové anestezii a spontánní ventilaci.
  4. Pacienti s očekávanou dobou trvání operace méně než 2 hodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známými nebo předpokládanými obtížnými dýchacími cestami nebo Mallampati Grade (MPG) III nebo IV
  2. Pacienti s otevřením úst menším než 2,5 cm nebo onemocněním krční páteře
  3. Pacienti s H/O infekcí horních cest dýchacích v předchozích 10 dnech.
  4. Pacienti se zvýšeným rizikem regurgitace a aspirace (nehladoví, gastroezofageální refluxní choroba atd.)
  5. Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 30 kg/m2
  6. Pacienti s anamnézou radioterapie zahrnující oblast hypofaryngu/krku 7Pacienti s očekávanou dobou trvání operace delší než 2 hodiny.

8. Operace, která se má provést na hlavě, krku nebo hrudníku, břiše nebo v laterálních nebo náchylných polohách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laryngeální maska ​​ProSeal Airway
Bude podán intravenózně (0,02 mg/kg midazolamu a 2 mikrogramy/kg fentanylu) a kyslík přes obličejovou masku. O dvě minuty později bude vyvolána celková anestezie použitím 2 mg/kg intravenózního propofolu smíchaného s 25 mg lidokainu injekčně po dobu 30 sekund, zahájí se ventilace maskou a pokračuje se po dobu alespoň 30 sekund, dokud nebudou podmínky vhodné pro zavedení PLMA
Přístroj: Laryngeální maska ​​ProSeal Airway
Jako supraglotické zařízení bylo použito ProSeal Laryngeal Mask Airway
Experimentální: Laryngeální maska ​​AmbuAuraGain Airway
Bude podán intravenózně (0,02 mg/kg midazolamu a 2 mikrogramy/kg fentanylu) a kyslík přes obličejovou masku. O dvě minuty později bude vyvolána celková anestezie použitím 2 mg/kg intravenózního propofolu smíchaného s 25 mg lidokainu injekčně po dobu 30 sekund, zahájí se ventilace maskou a bude pokračovat po dobu alespoň 30 sekund, dokud nebudou podmínky vhodné pro zavedení laryngeální masky AmbuAuraGain.
Přístroj: Laryngeální maska ​​AmbuAuraGain Airway
Jako supraglotické zařízení bylo použito AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost prvního pokusu o vložení
Časové okno: 5 minut
Neúspěšný pokus o zavedení je definován jako vyjmutí potřebného zařízení z úst.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k vložení
Časové okno: 5 minut
Doba potřebná k zavedení od vyzvednutí LMA do potvrzení účinné ventilace
5 minut
Počet pokusů o vložení
Časové okno: 5 minut
Počet pokusů o zavedení nebo neúspěšných pokusů o dosažení účinné ventilace. Neúspěšný pokus o zavedení je definován jako vyjmutí potřebného zařízení z úst. Tři povolené pokusy před vložením budou považovány za neúspěšné.
5 minut
Po zajištění účinného umístění tlaky v intraruktu a orofaryngu.
Časové okno: 5 minut
Po zajištění účinného umístění tlaky v intraruktu a orofaryngu. Tyto tlaky budou stanoveny uzavřením výdechového ventilu kruhového systému při průtoku čerstvého plynu 3 l/min, poznamenejte si tlak v dýchacích cestách (maximální povolený: 40 cm H2O), při kterém bylo dosaženo rovnováhy.
5 minut
Doba potřebná k zavedení orogastrické sondy
Časové okno: 5 minut
Bude zaznamenáván čas potřebný ke správnému umístění od vyzvednutí orogastrické sondy do potvrzení jejího umístění.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Main Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201-26104-152-206580

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laryngeální maska ​​ProSeal Airway

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit