Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af Ambu AuraGain larynxmaske og proseal larynxmaske luftveje

25. december 2019 opdateret af: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Sammenlignende evaluering af Ambu AuraGain larynxmaske og proseal larynxmaske luftveje hos spontant vejrtrækningspatienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi

Sammenligning af to forskellige supraglottiske luftvejsanordninger, dvs. ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) og Ambu AuraGain, en tredje generations larynxmaske Airway.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at sammenligne de to enheder med hensyn til:

Tid det tager at indsætte. Indsættelsesforsøg eller mislykket forsøg. Oropharyngealt lækagetryk Luftlækage Tid det tager at passere en orogastrisk sonde Forsøg på at passere en orogastrisk sonde eller mislykket forsøg. Hæmodynamisk variation Forekomst af uønskede hændelser som mislykket indsættelse, aspiration-regurgitation, hypoxi (SpO2<90%), bronkospasme, luftvejsobstruktion, gastrisk insufflation, hoste, gagging, opkastning, hikke, hoste under fjernelse, blodfarvning af luftvejsanordningen og traumer til tunge, læbe, tænder eller tandkød.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831001
        • Tata Main Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status I & II
  2. Patienter, der gennemgår lem- eller brystoperationer
  3. Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under generel anæstesi og spontan ventilation.
  4. Patienter med forventet operationsvarighed på mindre end 2 timer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte eller forudsagte vanskelige luftveje eller Mallampati Grade (MPG) III eller IV
  2. Patienter med mundåbning på mindre end 2,5 cm eller cervikal rygsøjlesygdom
  3. Patienter med H/o øvre luftvejsinfektion i de foregående 10 dage.
  4. Patienter med øget risiko for regurgitation og aspiration (ikke-fastende patienter, gastroøsofageal reflukssygdom osv.)
  5. Patienter med et body mass index (BMI) > 30 kg/m2
  6. Patienter med tidligere strålebehandling, der involverer hypopharynx/halsområdet 7Patienter med forventet operationsvarighed på mere end 2 timer.

8. Kirurgi, der skal udføres til hoved, hals eller thorax, mave eller i laterale eller liggende stilling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ProSeal Laryngeal Mask Airway
Intravenøs (0,02 mg/kg midazolam og 2 mikrogram/kg fentanyl) og ilt via en ansigtsmaske vil blive administreret. To minutter senere vil generel anæstesi blive induceret med 2 mg/kg intravenøs propofol blandet med 25 mg lidokain injiceret over 30 sekunder, maskeventilation påbegyndes og fortsætte i mindst 30 sekunder, indtil forholdene er egnede til PLMA-indsættelse
Enhed: ProSeal Laryngeal Mask Airway
ProSeal Laryngeal Mask Airway blev brugt som den supraglottiske enhed
Eksperimentel: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
Intravenøs (0,02 mg/kg midazolam og 2 mikrogram/kg fentanyl) og ilt via en ansigtsmaske vil blive administreret. To minutter senere vil generel anæstesi blive induceret ved at bruge 2 mg/kg intravenøs propofol blandet med 25 mg lidokain injiceret over 30 sekunder, maskeventilation påbegyndes og fortsætte i mindst 30 sekunder, indtil forholdene er egnede til AmbuAuraGain larynxmaske luftvejsindsættelse
Enhed: AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway blev brugt som den supraglottiske enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for første forsøg på indsættelse
Tidsramme: 5 minutter
Et mislykket indføringsforsøg defineres som, når enheden skal fjernes fra munden.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at indsætte
Tidsramme: 5 minutter
Tiden det tager at indsætte fra afhentning af LMA til bekræftelse af effektiv ventilation
5 minutter
Antallet af indsættelsesforsøg
Tidsramme: 5 minutter
Antallet af indføringsforsøg eller mislykkede forsøg på at opnå effektiv ventilation. Et mislykket indføringsforsøg defineres som, når enheden skal fjernes fra munden. Tre tilladte forsøg før indsættelse vil blive betragtet som en fejl.
5 minutter
Intracuff og orofaryngeal lækagetryk efter at sikre effektiv placering.
Tidsramme: 5 minutter
Intracuff og orofaryngeal lækagetryk efter at sikre effektiv placering. Disse tryk vil blive bestemt ved at lukke udåndingsventilen i cirkelsystemet ved en frisk gasstrøm på 3 l/min, bemærk luftvejstrykket (maksimalt tilladt: 40 cm H2O), hvor ligevægten blev nået.
5 minutter
Den tid, det tager at placere orogastrisk sonde
Tidsramme: 5 minutter
Den tid, det tager at placere den korrekt, vil blive registreret, fra man tager orogastriske sonden op til bekræftelse af dens placering.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Main Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201-26104-152-206580

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Larynx masker

Kliniske forsøg med ProSeal Laryngeal Mask Airway

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner