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Évaluation comparative du masque laryngé Ambu AuraGain et du masque laryngé Proseal

25 décembre 2019 mis à jour par: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Évaluation comparative du masque laryngé Ambu AuraGain et du masque laryngé Proseal chez les patients respirant spontanément subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale

Comparaison de deux dispositifs supraglottiques différents, à savoir le ProSeal Laryngeal Mask Airway (PLMA) et Ambu AuraGain, un masque laryngé de troisième génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à comparer les deux dispositifs en ce qui concerne :

Temps d'insertion. Tentatives d'insertion ou tentative infructueuse. Pression de fuite oropharyngée Fuite d'air Temps nécessaire pour passer une sonde orogastrique Tentatives de passer une sonde orogastrique ou tentative infructueuse. Variation hémodynamique Incidence d'événements indésirables comme l'échec de l'insertion, l'aspiration-régurgitation, l'hypoxie (SpO2 < 90 %), le bronchospasme, l'obstruction des voies respiratoires, l'insufflation gastrique, la toux, les haut-le-cœur, les haut-le-cœur, le hoquet, la toux pendant le retrait, la coloration sanguine du dispositif respiratoire et les traumatismes à la langue, aux lèvres, aux dents ou aux gencives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Inde, 831001
        • Tata Main Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique I et II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  2. Patients subissant une chirurgie des membres ou du sein
  3. Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale et ventilation spontanée.
  4. Patients dont la durée prévue de la chirurgie est inférieure à 2 heures.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec des voies respiratoires difficiles connues ou prévues ou de grade Mallampati (MPG) III ou IV
  2. Patients avec une ouverture de la bouche inférieure à 2,5 cm ou une maladie de la colonne cervicale
  3. Patients avec H/o infection des voies respiratoires supérieures au cours des 10 derniers jours.
  4. Les patients présentant un risque accru de régurgitation et d'aspiration (patients non à jeun, reflux gastro-œsophagien, etc.)
  5. Patients avec un indice de masse corporelle (IMC) > 30 kg/m2
  6. Patients ayant des antécédents de radiothérapie impliquant la région de l'hypopharynx/du cou 7 Patients dont la durée prévue de la chirurgie est supérieure à 2 heures.

8. Chirurgie à effectuer sur la tête, le cou ou le thorax, l'abdomen ou dans les positions latérales ou couchées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque laryngé ProSeal
Des voies intraveineuses (0,02 mg/kg de Midazolam et 2 microgrammes/kg de Fentanyl) et de l'oxygène via un masque facial seront administrés. Deux minutes plus tard, une anesthésie générale sera induite en utilisant 2 mg/kg de propofol intraveineux mélangé à 25 mg de lidocaïne injecté en 30 secondes, la ventilation au masque commence et se poursuit pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que les conditions soient adaptées à l'insertion du PLMA
Dispositif: Masque laryngé ProSeal
ProSeal Laryngeal Mask Airway a été utilisé comme dispositif supraglottique
Expérimental: Masque laryngé AmbuAuraGain
Des voies intraveineuses (0,02 mg/kg de Midazolam et 2 microgrammes/kg de Fentanyl) et de l'oxygène via un masque facial seront administrés. Deux minutes plus tard, une anesthésie générale sera induite en utilisant 2 mg/kg de propofol intraveineux mélangé à 25 mg de lidocaïne injecté en 30 secondes, la ventilation au masque commence et se poursuit pendant au moins 30 secondes jusqu'à ce que les conditions soient adaptées à l'insertion du masque laryngé AmbuAuraGain.
Dispositif: Masque laryngé AmbuAuraGain
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway a été utilisé comme dispositif supraglottique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite à la première tentative d'insertion
Délai: 5 minutes
Une tentative d'insertion ratée est définie comme le retrait du dispositif nécessaire de la bouche.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'insertion
Délai: 5 minutes
Temps nécessaire à l'insertion entre la prise du LMA et la confirmation d'une ventilation efficace
5 minutes
Le nombre de tentatives d'insertion
Délai: 5 minutes
Le nombre de tentatives d'insertion ou de tentatives infructueuses pour obtenir une ventilation efficace. Une tentative d'insertion ratée est définie comme le retrait du dispositif nécessaire de la bouche. Trois tentatives autorisées avant l'insertion seront considérées comme un échec.
5 minutes
Intracuff et les pressions de fuite oropharyngées après s'être assuré d'une mise en place efficace.
Délai: 5 minutes
Intracuff et les pressions de fuite oropharyngées après s'être assuré d'une mise en place efficace. Ces pressions seront déterminées en fermant la valve expiratoire du système circulaire à un débit de gaz frais de 3 l/min, notez la pression des voies respiratoires (maximale autorisée : 40 cm H2O) à laquelle l'équilibre a été atteint.
5 minutes
Le temps pris pour le placement du tube orogastrique
Délai: 5 minutes
Le temps nécessaire pour un placement correct sera enregistré, depuis la prise du tube orogastrique jusqu'à la confirmation de son placement.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tata Main Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201-26104-152-206580

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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