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Vergleichende Bewertung der Ambu AuraGain Larynxmaske und der Proseal Larynxmaske Airway

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Vergleichende Bewertung der Ambu AuraGain Larynxmaske und der Proseal Larynxmaske bei spontan atmenden Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen

Vergleich zweier verschiedener supraglottischer Atemwegshilfen, nämlich der ProSeal Larynxmaske Airway (PLMA) und Ambu AuraGain, einer Larynxmaske Airway der dritten Generation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die beiden Geräte in Bezug auf Folgendes zu vergleichen:

Zum Einfügen benötigte Zeit. Einfügeversuche oder Fehlversuch. Oropharyngealer Leckagedruck Luftleck Zeit, die benötigt wird, um eine orogastrische Sonde zu passieren Versuche, eine orogastrische Sonde zu passieren oder fehlgeschlagener Versuch. Hämodynamische Schwankung Auftreten von unerwünschten Ereignissen wie fehlgeschlagene Einführung, Aspiration-Regurgitation, Hypoxie (SpO2 < 90 %), Bronchospasmus, Obstruktion der Atemwege, Mageninsufflation, Husten, Würgen, Würgen, Schluckauf, Husten während der Entfernung, Blutverfärbung des Atemwegsgeräts und Trauma auf Zunge, Lippen, Zähne oder Zahnfleisch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Indien, 831001
        • Tata Main Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Körperlicher Status I & II
  2. Patienten, die sich einer Gliedmaßen- oder Brustoperation unterziehen
  3. Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose und spontaner Beatmung unterziehen.
  4. Patienten mit einer erwarteten Operationsdauer von weniger als 2 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannten oder vorhergesagten schwierigen Atemwegen oder Mallampati-Grad (MPG) III oder IV
  2. Patienten mit einer Mundöffnung von weniger als 2,5 cm oder Erkrankungen der Halswirbelsäule
  3. Patienten mit H/o-Infektion der oberen Atemwege in den letzten 10 Tagen.
  4. Patienten mit erhöhtem Regurgitations- und Aspirationsrisiko (nicht nüchterne Patienten, gastroösophageale Refluxkrankheit etc.)
  5. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2
  6. Patienten mit Strahlentherapie in der Vorgeschichte des Hypopharynx/Halsbereichs 7 Patienten mit einer erwarteten Operationsdauer von mehr als 2 Stunden.

8. Operationen, die an Kopf, Hals oder Thorax, Bauch oder in Seiten- oder Bauchlage durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atemwege der ProSeal Larynxmaske
Intravenös (0,02 mg/kg Midazolam und 2 Mikrogramm/kg Fentanyl) und Sauerstoff über eine Gesichtsmaske werden verabreicht. Zwei Minuten später wird eine Vollnarkose mit 2 mg/kg intravenösem Propofol, gemischt mit 25 mg Lidocain, eingeleitet, das über 30 Sekunden injiziert wird, die Maskenbeatmung beginnt und mindestens 30 Sekunden lang fortgesetzt wird, bis die Bedingungen für die PLMA-Einführung geeignet sind
Gerät: Atemwege der ProSeal Larynxmaske
Als supraglottische Vorrichtung wurde ProSeal Laryngeal Mask Airway verwendet
Experimental: AmbuAuraGain Kehlkopfmaske Atemwege
Intravenös (0,02 mg/kg Midazolam und 2 Mikrogramm/kg Fentanyl) und Sauerstoff über eine Gesichtsmaske werden verabreicht. Zwei Minuten später wird eine Vollnarkose mit 2 mg/kg intravenös verabreichtem Propofol, gemischt mit 25 mg Lidocain, eingeleitet, das über 30 Sekunden injiziert wird, die Maskenbeatmung beginnt und mindestens 30 Sekunden lang fortgesetzt wird, bis die Bedingungen für das Einführen der AmbuAuraGain Larynxmaske geeignet sind
Gerät: AmbuAuraGain Kehlkopfmaske Atemwege
Als supraglottische Vorrichtung wurde AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote für den ersten Einführversuch
Zeitfenster: 5 Minuten
Ein fehlgeschlagener Einführversuch liegt vor, wenn das benötigte Gerät aus dem Mund entfernt wird.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zum Einfügen benötigte Zeit
Zeitfenster: 5 Minuten
Für das Einführen benötigte Zeit vom Aufnehmen der LMA bis zur Bestätigung der effektiven Beatmung
5 Minuten
Die Anzahl der Einfügeversuche
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Anzahl der Einführversuche oder fehlgeschlagenen Versuche, eine wirksame Beatmung zu erreichen. Ein fehlgeschlagener Einführversuch liegt vor, wenn das benötigte Gerät aus dem Mund entfernt wird. Drei zulässige Versuche vor dem Einsetzen werden als Fehlschlag gewertet.
5 Minuten
Intracuff und die oropharyngealen Leckagedrücke nach Sicherstellung einer effektiven Platzierung.
Zeitfenster: 5 Minuten
Intracuff und die oropharyngealen Leckagedrücke nach Sicherstellung einer effektiven Platzierung. Diese Drücke werden durch Schließen des Exspirationsventils des Kreissystems bei einem Frischgasfluss von 3 l/min bestimmt, notieren Sie den Atemwegsdruck (maximal zulässig: 40 cm H2O), bei dem das Gleichgewicht erreicht wurde.
5 Minuten
Die Zeit, die für die Platzierung einer orogastrischen Sonde benötigt wird
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Zeit, die für die korrekte Platzierung benötigt wird, wird vom Aufnehmen der orogastrischen Sonde bis zur Bestätigung ihrer Platzierung aufgezeichnet.
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tata Main Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-26104-152-206580

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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