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Avaliação comparativa da máscara laríngea Ambu AuraGain e da máscara laríngea Proseal para vias aéreas

25 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Avaliação comparativa da máscara laríngea Ambu AuraGain e da máscara laríngea Proseal em pacientes com respiração espontânea submetidos a cirurgias eletivas sob anestesia geral

Comparação de dois dispositivos supraglóticos diferentes, ou seja, a máscara laríngea ProSeal (PLMA) e Ambu AuraGain, uma máscara laríngea de terceira geração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa comparar os dois dispositivos no que diz respeito a:

Tempo gasto para inserção. Tentativas de inserção ou tentativa falhada. Pressão de vazamento orofaríngeo Vazamento de ar Tempo gasto para passar uma sonda orogástrica Tentativas de passar uma sonda orogástrica ou tentativa falhada. Variação hemodinâmica Incidência de eventos adversos como falha na inserção, aspiração-regurgitação, hipóxia (SpO2 < 90%), broncoespasmo, obstrução das vias aéreas, insuflação gástrica, tosse, engasgos, ânsia de vômito, soluço, tosse durante a remoção, manchas de sangue no dispositivo das vias aéreas e trauma à língua, lábios, dentes ou gengivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Índia, 831001
        • Tata Main Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico I e II
  2. Pacientes submetidos a cirurgia de membro ou mama
  3. Pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral e ventilação espontânea.
  4. Pacientes com duração prevista da cirurgia inferior a 2 horas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com via aérea difícil conhecida ou prevista ou Grau Mallampati (MPG) III ou IV
  2. Pacientes com abertura bucal inferior a 2,5 cm ou doença da coluna cervical
  3. Pacientes com infecção do trato respiratório superior por H/o nos últimos 10 dias.
  4. Pacientes com risco aumentado de regurgitação e aspiração (pacientes sem jejum, doença do refluxo gastroesofágico, etc.)
  5. Pacientes com índice de massa corporal (IMC) > 30 kg/m2
  6. Pacientes com história pregressa de radioterapia envolvendo a região da hipofaringe/pescoço 7Pacientes com duração prevista da cirurgia superior a 2 horas.

8. Cirurgia a ser realizada na cabeça, pescoço ou tórax, abdômen ou nas posições lateral ou propensa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Máscara laríngea ProSeal para vias aéreas
Serão administrados via intravenosa (0,02mg/kg de Midazolam e 2 microgramas/kg de Fentanil) e oxigênio via máscara facial. Dois minutos depois, a anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de Propofol intravenoso misturado com 25 mg de lidocaína injetada durante 30 segundos, a ventilação com máscara será iniciada e continuará por pelo menos 30 segundos até que as condições sejam adequadas para a inserção da PLMA
Dispositivo: Máscara laríngea ProSeal para vias aéreas
ProSeal Laryngeal Mask Airway foi usado como dispositivo supraglótico
Experimental: Máscara laríngea AmbuAuraGain
Serão administrados via intravenosa (0,02mg/kg de Midazolam e 2 microgramas/kg de Fentanil) e oxigênio via máscara facial. Dois minutos depois, a anestesia geral será induzida com 2 mg/kg de Propofol intravenoso misturado com 25 mg de lidocaína injetada em 30 segundos, a ventilação com máscara será iniciada e continuará por pelo menos 30 segundos até que as condições sejam adequadas para a inserção da máscara laríngea AmbuAuraGain nas vias aéreas
Dispositivo: Máscara laríngea AmbuAuraGain
A máscara laríngea AmbuAuraGain foi usada como dispositivo supraglótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso na primeira tentativa de inserção
Prazo: 5 minutos
Uma tentativa de inserção malsucedida é definida como quando a remoção do dispositivo é necessária da boca.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para inserção
Prazo: 5 minutos
Tempo de inserção desde a retirada da ML até a confirmação da ventilação efetiva
5 minutos
O número de tentativas de inserção
Prazo: 5 minutos
O número de tentativas de inserção ou tentativas malsucedidas de obter uma ventilação eficaz. Uma tentativa de inserção malsucedida é definida como quando a remoção do dispositivo é necessária da boca. Três tentativas permitidas antes da inserção serão consideradas uma falha.
5 minutos
Intracuff e as pressões de vazamento orofaríngeo após garantir a colocação efetiva.
Prazo: 5 minutos
Intracuff e as pressões de vazamento orofaríngeo após garantir a colocação efetiva. Essas pressões serão determinadas pelo fechamento da válvula expiratória do sistema circle a um fluxo de gás fresco de 3 l/min, anotar a pressão nas vias aéreas (máxima permitida: 40 cm H2O) na qual o equilíbrio foi alcançado.
5 minutos
O tempo necessário para a colocação do tubo orogástrico
Prazo: 5 minutos
Será registrado o tempo gasto para a correta colocação, desde a retirada da sonda orogástrica até a confirmação de sua colocação.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tata Main Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201-26104-152-206580

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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