Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка ларингеальной маски Ambu AuraGain и ларингеальной маски Proseal Airway

25 декабря 2019 г. обновлено: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Сравнительная оценка ларингеальной маски Ambu AuraGain и ларингеальной маски Proseal у пациентов со спонтанным дыханием, перенесших плановую операцию под общей анестезией

Сравнение двух различных надгортанных воздуховодов, т. е. ларингеальной маски ProSeal (PLMA) и ларингеальной маски третьего поколения Ambu AuraGain.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на сравнение двух устройств в отношении:

Время, затраченное на вставку. Попытки вставки или неудачная попытка. Давление утечки в ротоглотке Утечка воздуха Время, необходимое для прохождения орогастрального зонда Попытки провести орогастральный зонд или неудачная попытка. Гемодинамические изменения Частота нежелательных явлений, таких как неудачное введение, аспирация-регургитация, гипоксия (SpO2<90%), бронхоспазм, обструкция дыхательных путей, инсуффляция желудка, кашель, рвотные позывы, позывы на рвоту, икота, кашель во время удаления, окрашивание воздуховода кровью и травма на язык, губы, зубы или десны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Индия, 831001
        • Tata Main Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Американское общество анестезиологов (ASA) Физический статус I и II
  2. Пациенты, перенесшие операцию на конечностях или молочной железе
  3. Пациенты, перенесшие плановые операции под общей анестезией и спонтанной вентиляцией легких.
  4. Пациенты с ожидаемой продолжительностью операции менее 2 часов.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известными или предполагаемыми затрудненными проходимостью дыхательных путей или степенью Маллампати (MPG) III или IV
  2. Пациенты с открытием рта менее 2,5 см или заболеванием шейного отдела позвоночника
  3. Пациенты с Х/О инфекции верхних дыхательных путей в предшествующие 10 дней.
  4. Пациенты с повышенным риском регургитации и аспирации (пациенты, не соблюдающие голодание, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и др.)
  5. Пациенты с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2
  6. Пациенты с лучевой терапией гортаноглотки/шейной области в анамнезе 7Пациенты с ожидаемой продолжительностью операции более 2 часов.

8. Операция на голове, шее или грудной клетке, животе или в положении на боку или на животе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ларингеальная маска ProSeal Airway
Внутривенно (0,02 мг/кг мидазолама и 2 мкг/кг фентанила) и кислород через лицевую маску. Через две минуты будет индуцирована общая анестезия с помощью внутривенного введения 2 мг/кг пропофола, смешанного с 25 мг лидокаина.
Устройство: Ларингеальная маска ProSeal Airway
ProSeal Laryngeal Mask Airway использовали в качестве надгортанного устройства.
Экспериментальный: Ларингеальная маска AmbuAuraGain Airway
Внутривенно (0,02 мг/кг мидазолама и 2 мкг/кг фентанила) и кислород через лицевую маску. Через две минуты будет индуцирована общая анестезия с помощью внутривенного введения 2 мг/кг пропофола, смешанного с 25 мг лидокаина.
Устройство: Ларингеальная маска AmbuAuraGain Airway
В качестве надгортанного устройства использовалась ларингеальная маска AmbuAuraGain Airway.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент успеха для первой попытки вставки
Временное ограничение: 5 минут
Неудачная попытка введения определяется как удаление необходимого устройства изо рта.
5 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для введения
Временное ограничение: 5 минут
Время, необходимое для введения от взятия ларингеальной маски до подтверждения эффективной вентиляции
5 минут
Количество попыток вставки
Временное ограничение: 5 минут
Количество попыток введения или неудачных попыток достижения эффективной вентиляции. Неудачная попытка введения определяется как удаление необходимого устройства изо рта. Три попытки до вставки будут считаться неудачными.
5 минут
Давление утечки внутри манжеты и ротоглотки после обеспечения эффективного размещения.
Временное ограничение: 5 минут
Давление утечки внутри манжеты и ротоглотки после обеспечения эффективного размещения. Это давление будет определяться путем закрытия клапана выдоха циркулярной системы при потоке свежего газа 3 л/мин, отметьте давление в дыхательных путях (максимально допустимое: 40 см H2O), при котором достигается равновесие.
5 минут
Время, необходимое для установки орогастрального зонда
Временное ограничение: 5 минут
Будет зарегистрировано время, необходимое для правильного размещения, с момента взятия орогастрального зонда до подтверждения его размещения.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tata Main Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-26104-152-206580

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ларингеальная маска ProSeal Airway

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться