Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ambu AuraGain Laryngeal Maskin ja Proseal Laryngeal Mask Airwayn vertaileva arviointi

keskiviikko 25. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

Ambu AuraGain kurkunpäämaskin ja proseaalisen kurkunpään maskin hengitysteiden vertaileva arviointi spontaanisti hengittävillä potilailla, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa

Kahden eri supraglottisen hengitystielaitteen, eli ProSeal Laryngeal Mask Airwayn (PLMA) ja Ambu AuraGainin, kolmannen sukupolven kurkunpään maskin Airwayn, vertailu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta laitetta suhteessa:

Lisäämiseen käytetty aika. Lisäysyritykset tai epäonnistunut yritys. Suunielun vuotopaine Ilmavuoto Suogastrisen letkun läpivientiin kulunut aika. Suogastrisen letkun läpivientiyritykset tai epäonnistunut yritys. Hemodynaamiset vaihtelut Haittatapahtumien, kuten epäonnistuneen asennuksen, aspiraatio-regurgitaatio, hypoksia (SpO2 < 90 %), bronkospasmi, hengitysteiden tukkeuma, mahan insufflaatio, yskä, hengittäminen, nykiminen, hikka, yskä poiston aikana, hengitystielaitteen veren värjäytyminen ja trauma. kielelle, huulille, hampaille tai ikenille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, Intia, 831001
        • Tata Main Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I & II
  2. Potilaat, joille tehdään raaja- tai rintaleikkaus
  3. Potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ja spontaanissa ventilaatiossa.
  4. Potilaat, joiden odotettu leikkauksen kesto on alle 2 tuntia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla tunnetaan tai ennustetaan vaikeita hengitysteitä tai Mallampati Grade (MPG) III tai IV
  2. Potilaat, joiden suuaukko on alle 2,5 cm tai kaularangan sairaus
  3. Potilaat, joilla on H/o-ylempien hengitysteiden infektio edellisten 10 päivän aikana.
  4. Potilaat, joilla on lisääntynyt regurgitaation ja aspiraation riski (ei-paastoavat potilaat, gastroesofageaalinen refluksitauti jne.)
  5. Potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on > 30 kg/m2
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa nielun/kaulan alueen sädehoitoa 7 Potilaat, joiden arvioitu leikkauksen kesto on yli 2 tuntia.

8. Leikkaus, joka suoritetaan päähän, kaulaan tai rintakehään, vatsaan tai sivu- tai makuuasennossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ProSeal Laryngeal Mask Airway
Laskimoon (0,02 mg/kg midatsolaamia ja 2 mikrogrammaa/kg fentanyyliä) ja happea annetaan kasvonaamion kautta. Kaksi minuuttia myöhemmin yleisanestesia indusoidaan käyttämällä 2 mg/kg suonensisäistä propofolia sekoitettuna 25 mg:aan lidokaiinia injektoituna 30 sekunnin aikana. Maskin ventilaatio aloitetaan ja sitä jatketaan vähintään 30 sekuntia, kunnes olosuhteet ovat sopivat PLMA:n asettamiseen.
Laite: ProSeal Laryngeal Mask Airway
ProSeal Laryngeal Mask Airwayta käytettiin supraglottisena laitteena
Kokeellinen: AmbuAuraGain kurkunpään maski Airway
Laskimoon (0,02 mg/kg midatsolaamia ja 2 mikrogrammaa/kg fentanyyliä) ja happea annetaan kasvonaamion kautta. Kaksi minuuttia myöhemmin yleisanestesia indusoidaan käyttämällä 2 mg/kg suonensisäistä propofolia sekoitettuna 25 mg:aan lidokaiinia injektoituna 30 sekunnin aikana. Maskin ventilaatio aloitetaan ja sitä jatketaan vähintään 30 sekuntia, kunnes olosuhteet ovat sopivat AmbuAuraGain kurkunpäämaskiin asettamiseen.
Laite: AmbuAuraGain kurkunpään maski Airway
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airwayta käytettiin supraglottisena laitteena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen lisäysyrityksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Epäonnistunut asennusyritys määritellään silloin, kun tarvittava laite poistetaan suusta.
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisäämiseen käytetty aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Asetukseen kuluva aika LMA:n nostamisesta tehokkaan tuuletuksen vahvistamiseen
5 minuuttia
Lisäysyritysten määrä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Työntöyritysten tai epäonnistuneiden yritysten lukumäärä tehokkaan ilmanvaihdon saavuttamiseksi. Epäonnistunut asennusyritys määritellään silloin, kun tarvittava laite poistetaan suusta. Kolme sallittua yritystä ennen lisäystä katsotaan epäonnistuneeksi.
5 minuuttia
Intracuff ja suunielun vuotopaineet tehokkaan sijoituksen varmistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Intracuff ja suunielun vuotopaineet tehokkaan sijoituksen varmistamisen jälkeen. Nämä paineet määritetään sulkemalla ympyräjärjestelmän uloshengitysventtiili tuorekaasuvirralla 3 l/min. Huomioi hengitysteiden paine (maksimi sallittu: 40 cm H2O), jossa tasapaino saavutettiin.
5 minuuttia
Orogastrisen letkun asettamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Oikeaan asettamiseen kulunut aika tallennetaan suumahaletkun nostamisesta sen sijoituksen vahvistamiseen.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Main Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201-26104-152-206580

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maskit

Kliiniset tutkimukset ProSeal Laryngeal Mask Airway

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa