Ambu AuraGain 喉罩和 Proseal 喉罩气道的比较评价
2019年12月25日 更新者：Dr.Deb Sanjay Nag、Tata Main Hospital
Ambu AuraGain 喉罩和 Proseal 喉罩在全身麻醉下接受择期手术的自主呼吸患者中的比较评估
比较两种不同的声门上气道装置，即 ProSeal 喉罩气道 (PLMA) 和第三代喉罩气道 Ambu AuraGain。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较这两种设备：
插入所花费的时间。 插入尝试或尝试失败。 口咽泄漏压力 漏气 通过口胃管所需的时间 尝试通过口胃管或尝试失败。 血液动力学变化 不良事件的发生率，如插入失败、误吸-反流、缺氧（SpO2< 90%）、支气管痉挛、气道阻塞、胃胀气、咳嗽、作呕、干呕、打嗝、移除过程中咳嗽、气道装置血迹和外伤到舌头、嘴唇、牙齿或牙龈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jharkhand
-
Jamshedpur、Jharkhand、印度、831001
- Tata Main Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 和 II
- 接受四肢或乳房手术的患者
- 在全身麻醉和自主通气下接受择期手术的患者。
- 预计手术时间少于 2 小时的患者。
排除标准：
- 已知或预测有困难气道或 Mallampati 等级 (MPG) III 或 IV 的患者
- 张口度小于2.5厘米或颈椎病患者
- 过去10天内有H/O上呼吸道感染的患者。
- 反流和误吸风险增加的患者（非禁食患者、胃食管反流病等）
- 体重指数 (BMI) > 30 kg/m2 的患者
- 既往有下咽部/颈部放射治疗史的患者 7 预计手术时间超过 2 小时的患者。
8.头部、颈部或胸部、腹部或侧卧位或俯卧位的手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ProSeal 喉罩气道
将通过面罩静脉注射（0.02 毫克/千克咪达唑仑和 2 微克/千克芬太尼）和氧气。
两分钟后，将使用 2 mg/kg 静脉注射异丙酚和 25 mg 利多卡因进行全身麻醉，注射超过 30 秒，面罩通气开始并持续至少 30 秒，直到条件适合 PLMA 插入
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ProSeal 喉罩气道被用作声门上装置
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实验性的：AmbuAuraGain 喉罩气道
将通过面罩静脉注射（0.02 毫克/千克咪达唑仑和 2 微克/千克芬太尼）和氧气。
两分钟后，将使用 2 mg/kg 静脉注射异丙酚和 25 mg 利多卡因进行全身麻醉，注射超过 30 秒，面罩通气开始并持续至少 30 秒，直到条件适合 AmbuAuraGain 喉罩气道插入
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AmbuAuraGain 喉罩气道被用作声门上装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次尝试插入的成功率
大体时间：5分钟
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插入尝试失败定义为从口中移除所需的装置。
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插入时间
大体时间：5分钟
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从拿起 LMA 到确认有效通气的插入时间
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5分钟
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插入尝试次数
大体时间：5分钟
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为实现有效通气而进行的插入尝试或失败尝试的次数。
插入尝试失败定义为从口中移除所需的装置。
插入前允许的三次尝试将被视为失败。
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5分钟
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确保有效放置后的套囊内和口咽部泄漏压力。
大体时间：5分钟
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确保有效放置后的套囊内和口咽部泄漏压力。
这些压力将通过在 3 l/min 的新鲜气体流量下关闭循环系统的呼气阀来确定，注意达到平衡时的气道压力（允许的最大值：40 cm H2O）。
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5分钟
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放置口胃管所需的时间
大体时间：5分钟
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将记录正确放置所需的时间，从拿起口胃管到确认其放置。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月25日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 201-26104-152-206580
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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