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Ambu AuraGain Laryngeal Mask와 Proseal Laryngeal Mask Airway의 비교 평가

2019년 12월 25일 업데이트: Dr.Deb Sanjay Nag, Tata Main Hospital

전신 마취 하에서 선택적 수술을 받는 자발 호흡 환자에서 Ambu AuraGain 후두 마스크와 Proseal 후두 마스크 기도의 비교 평가

ProSeal Laryngeal Mask Airway(PLMA)와 3세대 후두 마스크 Airway인 Ambu AuraGain의 두 가지 상부 성문 기도 장치 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다음과 관련하여 두 장치를 비교하는 것을 목표로 합니다.

삽입에 걸리는 시간. 삽입 시도 또는 실패한 시도. 구강인두 누출 압력 공기 누출 입위관을 통과하는 데 걸리는 시간 입위관 통과 시도 또는 실패한 시도. 혈역학적 변이 삽입 실패, 흡인 역류, 저산소증(SpO2< 90%), 기관지 경련, 기도 폐쇄, 위 흡입, 기침, 구역질, 구역질, 딸꾹질, 제거 중 기침, 기도 장치의 혈액 얼룩 및 외상과 같은 이상 반응의 발생률 혀, 입술, 치아 또는 잇몸에.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Jharkhand
      • Jamshedpur, Jharkhand, 인도, 831001
        • Tata Main Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I 및 II
  2. 사지 또는 유방 수술을 받는 환자
  3. 전신마취 및 자발환기 하에 선택적 수술을 받는 환자.
  4. 예상 수술 시간이 2시간 미만인 환자.

제외 기준:

  1. 알려진 또는 예측된 어려운 기도 또는 Mallampati 등급(MPG) III 또는 IV 환자
  2. 2.5cm 이하의 개구부 또는 경추질환자
  3. 지난 10일 동안 H/o 상기도 감염이 있는 환자.
  4. 역류 및 흡인의 위험이 높은 환자(비단식 환자, 위식도역류질환 등)
  5. 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2인 환자
  6. 하인두/목 부위를 포함하는 방사선 치료 과거력이 있는 환자 7예상되는 수술 시간이 2시간 이상인 환자.

8. 머리, 목, 흉부, 복부 또는 옆이나 엎드린 자세로 수술하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ProSeal 후두 마스크 에어웨이
안면 마스크를 통해 정맥 주사(0.02mg/kg 미다졸람 및 2마이크로그램/kg 펜타닐) 및 산소를 투여합니다. 2분 후, 25mg 리도카인과 혼합된 2mg/kg 정맥 주사 프로포폴을 사용하여 전신 마취를 유도합니다. 30초에 걸쳐 주사합니다. 마스크 환기를 시작하고 조건이 PLMA 삽입에 적합할 때까지 최소 30초 동안 계속합니다.
장치: ProSeal 후두 마스크 에어웨이
ProSeal Laryngeal Mask Airway는 성문 상부 장치로 사용되었습니다.
실험적: AmbuAuraGain 후두 마스크 기도
안면 마스크를 통해 정맥 주사(0.02mg/kg 미다졸람 및 2마이크로그램/kg 펜타닐) 및 산소를 투여합니다. 2분 후, 25mg 리도카인과 혼합된 2mg/kg 정맥 주사 프로포폴을 사용하여 전신 마취를 유도합니다. 30초에 걸쳐 주사합니다. 마스크 환기를 시작하고 AmbuAuraGain 후두 마스크 기도 삽입에 적합한 조건이 될 때까지 최소 30초 동안 계속합니다.
장치: AmbuAuraGain 후두 마스크 기도
AmbuAuraGain Laryngeal Mask Airway가 성문위 장치로 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 삽입 시도 성공률
기간: 5 분
실패한 삽입 시도는 입에서 장치를 제거해야 하는 경우로 정의됩니다.
5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 소요 시간
기간: 5 분
LMA를 집은 후 효과적인 환기가 확인될 때까지 삽입에 걸리는 시간
5 분
삽입 시도 횟수
기간: 5 분
효과적인 환기를 달성하기 위한 삽입 시도 또는 실패한 시도의 수. 실패한 삽입 시도는 입에서 장치를 제거해야 하는 경우로 정의됩니다. 삽입 전에 세 번의 시도가 허용되면 실패로 간주됩니다.
5 분
효과적인 배치를 확인한 후 인트라커프 및 구인두 누출 압력.
기간: 5 분
효과적인 배치를 확인한 후 인트라커프 및 구인두 누출 압력. 이 압력은 3 l/min의 신선 가스 흐름에서 원형 시스템의 호기 밸브를 닫음으로써 결정되며, 평형에 도달한 기도 압력(최대 허용: 40cm H2O)을 기록합니다.
5 분
입위관 삽입에 걸리는 시간
기간: 5 분
구위관을 집어드는 것부터 배치가 확인될 때까지 올바른 배치에 걸리는 시간이 기록됩니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Main Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201-26104-152-206580

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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