Két szilikon-hidrogél napi eldobható kontaktlencse rövid távú klinikai összehasonlítása
2019. január 11. frissítette: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Ez egy 2 periódusos, egynapos, dupla maszkos, randomizált, ismételt mérésekkel végzett, nem adagoló, keresztezett vizsgálat lesz, ahol a vizsgálat fő célja egy új, naponta eldobható szilikon hidrogél lencse teljesítményének összehasonlítása meglévő hasonló objektív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Aston University Optometry and Vision Science
-
Farnham, Egyesült Királyság
- Visioncare research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A potenciális alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:
- Az alanynak el kell olvasnia és alá kell írnia a Tájékozott hozzájárulási űrlapot.
- Az alanynak képesnek és hajlandónak kell lennie betartani az ebben a klinikai protokollban foglalt utasításokat.
- Egészséges felnőtt férfiak vagy nők 18-55 év között.
- Az alany szférikus kontaktlencse-igénye +2,00 D és +4,00 D vagy -1,00 D és -6,00 D tartományban.
- Az alany fénytörési hengerének ≤1,00-nak kell lennie D minden szemében.
- Az alany látásélességének minden szemnél 6/9-re (20/30) vagy jobbra korrigálhatónak kell lennie.
- Az alany jelenleg lágy kontaktlencsét viselő (a vizsgálatot megelőzően legalább 1 hónapon keresztül legalább napi 6 óra DW-t, heti legalább 5 napot).
- Az alanynak normál szemmel kell rendelkeznie (azaz nem használhat szemészeti gyógyszert vagy semmilyen fertőzést).
Kizárási kritériumok:
Azok a potenciális alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Jelenleg terhes vagy szoptat
- Bármilyen szisztémás betegség (pl. Sjögren-szindróma), allergia, fertőző betegség (például hepatitis, tuberkulózis), fertőző immunszuppresszív betegségek (pl. HIV), autoimmun betegség (pl. reumás ízületi gyulladás), vagy egyéb olyan betegségek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt.
- Szisztémás gyógyszerek (pl. krónikus szteroidhasználat) alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen szemallergia, fertőzés vagy egyéb szemészeti rendellenesség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kontaktlencse viselését és/vagy a vizsgálatban való részvételt. Ez magában foglalhatja többek között az entropiont, az ektropiont, az extrudálást, a chalaziát, az ismétlődő orrnyálkahártyát, a zöldhályogot, az anamnézisben szereplő ismétlődő szaruhártya-eróziókat, aphakiát vagy a szaruhártya-torzulást.
- Hosszabb idejű kontaktlencse-korrekció.
- A szemészeti gyógyszerek bármely jelenlegi használata.
- Bármilyen korábbi vagy tervezett (a vizsgálat során) szemműtét (pl. radiális keratotomia, PRK, LASIK stb.)
- A 2. fokozatú réslámpánál nagyobb lelet (pl. ödéma, szaruhártya neovaszkularizáció, szaruhártya festődés, tarsalis rendellenességek, kötőhártya-injekció) az FDA osztályozási skálán, vagy bármely más szemrendellenesség, amely kontraindikálhatja a kontaktlencse viselését.
- Bármilyen kontaktlencsével kapcsolatos anamnézisben vagy szaruhártya-gyulladásos eseményre utaló jelre, vagy bármilyen más szemészeti rendellenességre, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Részvétel bármely kontaktlencse vagy lencseápoló termék klinikai vizsgálatában a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napon belül.
- Bármely szemészeti cég vagy vizsgálati klinika alkalmazottja, rokona vagy barátai (pl. vizsgáló, koordinátor, technikus).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: C 8,5 \ C 9,0 \ T 8,5 \ T 9,0
Az ebbe a sorozatba randomizált alanyok kontrolllencsét kaptak (a bal szemen 8,5-es, a jobb szemen 9,0-s alapgörbe) az első időszakban, majd a második időszakban tesztlencsét (8,5-ös alapgörbe a bal szemen és 9,0-s a jobb szemen) időszak.
|
senofilcon A kontaktlencsék 8,5 alapgörbével
senofilcon A kontaktlencse 9,0 alapgörbével
narafilcon A kontaktlencse 8,5 bázisgörbével
narafilcon A kontaktlencse 9,0 alapgörbével
|
|
KÍSÉRLETI: C 9,0\C 8,5\T 9,0\T 8,5
Az ebbe a sorozatba véletlenszerűen kiválasztott alanyok kontrolllencsét kaptak (9,0 alapgörbe a bal szemen és 8,5 a jobb szemen) az első időszakban, majd tesztlencsét (9,0 alapgörbe a bal szemen és 8,5 a jobb szemen) a másodikban időszak.
|
senofilcon A kontaktlencsék 8,5 alapgörbével
senofilcon A kontaktlencse 9,0 alapgörbével
narafilcon A kontaktlencse 8,5 bázisgörbével
narafilcon A kontaktlencse 9,0 alapgörbével
|
|
KÍSÉRLETI: T 8,5\T 9,0\C 8,5\C 9,0
Az ebbe a sorozatba véletlenszerűen kiválasztott alanyok tesztlencsét kaptak (a bal szemen 8,5-es, a jobb szemen 9,0-s alapgörbe) az első időszakban, majd kontrolllencsét (8,5-ös alapgörbe a bal szemen és 9,0-s a jobb szemen) a másodikban időszak.
|
senofilcon A kontaktlencsék 8,5 alapgörbével
senofilcon A kontaktlencse 9,0 alapgörbével
narafilcon A kontaktlencse 8,5 bázisgörbével
narafilcon A kontaktlencse 9,0 alapgörbével
|
|
KÍSÉRLETI: T 9,0\T 8,5\C 9,0\C 8,5
Az ebbe a sorozatba randomizált alanyok tesztlencsét kaptak (9,0 alapgörbe a bal szemen és 8,5 a jobb szemen) az első időszakban, majd kontrolllencsét (9,0 alapgörbe a bal szemen és 8,5 a jobb szemen) a másodikban időszak.
|
senofilcon A kontaktlencsék 8,5 alapgörbével
senofilcon A kontaktlencse 9,0 alapgörbével
narafilcon A kontaktlencse 8,5 bázisgörbével
narafilcon A kontaktlencse 9,0 alapgörbével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános illeszkedés elfogadása
Időkeret: 30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
A lencseillesztés általános elfogadását a vizsgáló a lencse illesztési jellemzői alapján értékelte, és egy 0-tól 5-ig terjedő skálán osztályozta, ahol 0 = nem szabad viselni és 5 = tökéletes illeszkedés.
A pontszám 0-tól 5-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb illeszkedést jeleznek.
Az egyes fokozatokhoz tartozó szemek számát jelentették.
|
30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
|
Lencse teljesítményigény
Időkeret: 30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
Az objektív teljesítményigényét (más néven gömbigényét) az egyes objektívtípusokhoz a lencseteljesítmény és a gömbi túltörés összegzésével számítottuk ki.
Ezután kiszámítottuk a Teszt és a Kontroll lencsék lencse teljesítményigényének különbségét (Test-Control).
|
30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kényelem a lencse behelyezésénél
Időkeret: Azonnal az objektív behelyezése után
|
A szubjektív komfortérzetet a behelyezéskor az alany egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelte, ahol 0 = fájdalmas és 10 = nem érezhető.
A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb kényelmet jeleznek.
Az egyes lencsék átlagos komfortpontszámát jelentették.
|
Azonnal az objektív behelyezése után
|
|
Szubjektív kényelem a lencse lerakódása után
Időkeret: 30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
A szubjektív komfortérzetet az alany egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelte, ahol 0 = fájdalmas és 10 = nem érezhető.
A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb kényelmet jeleznek.
Az egyes lencsék átlagos komfortpontszámát jelentették.
|
30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
|
Szubjektív látásminőség
Időkeret: 30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
A szubjektív látás minőségét az alany egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelte, ahol 0 = rendkívül homályos és 10 = tökéletes.
A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb látásminőséget jeleznek.
Az egyes lencsék átlagos látásminőségi pontszámát jelentették.
|
30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
|
Szubjektív kezelés
Időkeret: Azonnal az objektív behelyezése után
|
A szubjektív kezelést az alany egy 11 pontos skálán (0-tól 10-ig) értékelte, ahol 0 = rendkívül nehéz és 10 = nagyon könnyű.
A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb kezelhetőséget jeleznek.
Az egyes lencsék átlagos kezelési pontszámát jelentették.
|
Azonnal az objektív behelyezése után
|
|
Monokuláris nagy kontrasztú látásélesség (VA)
Időkeret: 30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
A monokuláris, nagy kontrasztú VA távolságot a vizsgálati lencsékkel a legközelebbi betűig összegyűjtöttük számítógép által generált logMAR diagramok segítségével.
A 0,02 logMAR 1 betűnek felel meg.
A negatív logMAR értékek jobb lencseteljesítményt jeleznek.
Az átlagos látásélességet minden lencsetípusra megadtuk.
|
30-45 perccel a lencse leülepedése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR-5932
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .