Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig klinisk sammenligning af to daglige engangskontaktlinser af silikonehydrogel

11. januar 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en 2-dages, dobbeltmasket, randomiseret, gentagne målinger, ikke-dispenserende, cross-over undersøgelse, hvor hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne ydeevnen af ​​en ny daglig engangs silikone hydrogel linse med den af et eksisterende lignende objektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Det Forenede Kongerige
        • Visioncare research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse og underskrive formularen til informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen skal fremstå i stand til og villig til at følge instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18-55 år.
  4. Motivets behov for sfæriske kontaktlinser i området +2,00 D til +4,00 D eller -1,00 D til -6,00 D.
  5. Forsøgspersonens brydningscylinder skal være ≤1,00 D i hvert øje.
  6. Motivet skal have en synsstyrke, der bedst kan korrigeres til 6/9 (20/30) eller bedre for hvert øje.
  7. Forsøgspersonen er en aktuel bruger af bløde kontaktlinser (defineret som minimum 6 timers DW om dagen, mindst 5 dage om ugen, i minimum 1 måned før undersøgelsen).
  8. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sygdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infektionssygdomme (f.eks. hepatitis, tuberkulose), smitsomme immunsuppressive sygdomme (f.eks. HIV), autoimmun sygdom (f.eks. reumatoid arthritis) eller andre sygdomme, ved selvrapportering, som vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen.
  3. Brug af systemisk medicin (f.eks. brug af kronisk steroid), som vides at forstyrre kontaktlinsebrug.
  4. Eventuelle øjenallergier, infektioner eller andre øjenabnormiteter, der vides at forstyrre kontaktlinsebrug og/eller deltagelse i undersøgelsen. Dette kan omfatte, men ikke være begrænset til, entropion, ectropion, ekstruderinger, chalazia, tilbagevendende styes, glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki eller hornhindeforvrængning.
  5. Forlænget brug af kontaktlinsekorrektion.
  6. Enhver aktuel brug af øjenmedicin.
  7. Enhver tidligere eller planlagt (i løbet af undersøgelsen) øjenkirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.)
  8. Alle større end grad 2 spaltelampefund (f.eks. ødem, corneal neovaskularisering, corneafarvning, tarsale abnormiteter, conjunctival injektion) på FDA-klassifikationsskalaen eller enhver anden okulær abnormitet, der kan kontraindicere kontaktlinsebrug.
  9. Enhver kontaktlinserelateret historie eller tegn på en inflammatorisk hændelse i hornhinden eller enhver anden okulær abnormitet, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før tilmelding til studiet.
  11. Medarbejder, slægtning eller venner til ansatte i et øjenmedicinsk firma eller undersøgelsesklinik (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, modtog kontrollinse (basiskurve 8,5 på venstre øje og 9,0 på højre øje) i den første periode og modtog derefter testlinse (basiskurve 8,5 på venstre øje og 9,0 på højre øje) i den anden periode. periode.
Enhed: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhed: Kontrol 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Kontrol 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTEL: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Forsøgspersoner randomiseret til denne sekvens modtog kontrollinse (basiskurve 9,0 på venstre øje og 8,5 på højre øje) i den første periode og modtog derefter testlinse (basiskurve 9,0 på venstre øje og 8,5 på højre øje) i den anden periode periode.
Enhed: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhed: Kontrol 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Kontrol 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTEL: T 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
Forsøgspersoner randomiseret til denne sekvens modtog testlinse (basiskurve 8,5 på venstre øje og 9,0 på højre øje) i den første periode og modtog derefter kontrollinse (basiskurve 8,5 på venstre øje og 9,0 på højre øje) i den anden periode. periode.
Enhed: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhed: Kontrol 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Kontrol 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTEL: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Forsøgspersoner, der var randomiseret til denne sekvens, modtog testlinse (basiskurve 9,0 på venstre øje og 8,5 på højre øje) i den første periode og modtog derefter kontrollinse (basiskurve 9,0 på venstre øje og 8,5 på højre øje) i den anden periode. periode.
Enhed: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhed: Kontrol 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhed: Kontrol 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Fit Accept
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Samlet accept af linsetilpasning blev vurderet af investigator baseret på linsetilpasningskarakteristika og bedømt på en skala fra 0 til 5, hvor 0=bør ikke bæres og 5=perfekt pasform. Scoren går fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre tilpasning. Antallet af øjne for hver klasse blev rapporteret.
30-45 minutter efter linsen har sat sig
Krav til objektivstrøm
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Linsestyrkekravene (også kaldet sfærekrav) for hver linsetype blev beregnet ved at summere linsestyrken og den sfæriske overbrydning. Derefter blev forskellen i linsestyrkekravet mellem test- og kontrollinserne beregnet (Test-Control).
30-45 minutter efter linsen har sat sig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort ved linseindsættelse
Tidsramme: Straks efter isætning af linsen
Subjektiv komfort ved indsættelse blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 = smertefuldt og 10 = ikke kan mærkes. Scoren går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre komfort. Den gennemsnitlige komfortscore for hvert objektiv blev rapporteret.
Straks efter isætning af linsen
Subjektiv komfort efter linsesætning
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Subjektiv komfort ved indstilling blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 = smertefuldt og 10 = ikke kan mærkes. Scoren går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre komfort. Den gennemsnitlige komfortscore for hvert objektiv blev rapporteret.
30-45 minutter efter linsen har sat sig
Subjektiv visionskvalitet
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Subjektiv synskvalitet blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10), hvor 0 = ekstremt sløret og 10 = perfekt. Scoren går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre synskvalitet. Den gennemsnitlige synskvalitetsscore for hver linse blev rapporteret.
30-45 minutter efter linsen har sat sig
Subjektiv håndtering
Tidsramme: Straks efter isætning af linsen
Subjektiv håndtering blev vurderet af forsøgspersonen på en 11-trins skala (0 til 10), hvor 0=ekstremt svært og 10=meget let. Scoren går fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre håndtering. Den gennemsnitlige håndteringsscore for hvert objektiv blev rapporteret.
Straks efter isætning af linsen
Monokulær højkontrast synsskarphed (VA)
Tidsramme: 30-45 minutter efter linsen har sat sig
Monokulær højkontrastafstand VA med undersøgelseslinserne blev opsamlet til nærmeste bogstav ved hjælp af computergenererede logMAR-diagrammer. 0,02 logMAR svarer til 1 bogstav. Negative logMAR-værdier indikerer bedre objektivydelse. Den gennemsnitlige synsstyrke blev rapporteret for hver linsetype.
30-45 minutter efter linsen har sat sig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-5932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsstyrke

Kliniske forsøg med Test 8.5BC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner