Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen silikonihydrogeelipiilolinssin lyhytaikainen kliininen vertailu

perjantai 11. tammikuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on kahden jakson yhden päivän, kaksoisnaamari, satunnaistettu, toistuva mittaus, annostelematon, ristikkäinen tutkimus, jossa tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata uuden päivittäisen kertakäyttöisen silikonihydrogeelilinssin suorituskykyä. olemassa oleva vastaava objektiivi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Visioncare research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Tutkittavan on näytettävä kykenevän ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat miehet tai naiset.
  4. Kohteen pallomaisten piilolinssien tarve alueella +2,00 D - +4,00 D tai -1,00 D - -6,00 D.
  5. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤1,00 D kummassakin silmässä.
  6. Kohteen näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 6/9 (20/30) tai parempaan kummallekin silmälle.
  7. Kohde on tällä hetkellä pehmeiden piilolinssien käyttäjä (määritelty vähintään 6 tuntia DW:tä päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta).
  8. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. Sjögrenin oireyhtymä), allergiat, tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuvat immunosuppressiiviset sairaudet (esim. HIV), autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma) tai muita sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen.
  3. Systeemisten lääkkeiden käyttö (esim. krooninen steroidien käyttö), joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä.
  4. Kaikki silmäallergiat, infektiot tai muut silmän poikkeavuudet, joiden tiedetään häiritsevän piilolinssien käyttöä ja/tai osallistumista tutkimukseen. Tämä voi sisältää, mutta ei niihin rajoittuen, entropion, ektropion, pursotukset, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai sarveiskalvon vääristymät.
  5. Piilolinssien pitkäaikainen korjaus.
  6. Silmälääkkeiden nykyinen käyttö.
  7. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu (tutkimuksen aikana) silmäleikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK jne.)
  8. Kaikki luokan 2 rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  9. Kaikki piilolinsseihin liittyvät historiat tai merkit sarveiskalvon tulehdustapahtumasta tai muusta silmän poikkeavuudesta, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  10. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Minkä tahansa silmälääkeyhtiön tai tutkimusklinikan työntekijä, sukulainen tai ystävä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: C 8,5 \ C 9,0 \ T 8,5 \ T 9,0
Tähän sarjaan satunnaistetut koehenkilöt saivat kontrollilinssin (vasemmalla silmällä peruskäyrä 8,5 ja oikealla silmällä 9,0) ensimmäisen jakson aikana ja sitten testilinssin (vasemmalla silmällä peruskäyrä 8,5 ja oikealla silmällä 9,0) toisen jakson aikana. ajanjaksoa.
Laite: Testi 8.5eKr
Senofilcon A -piilolinssit 8,5 peruskäyrällä
Laite: Testi 9.0eKr
senofilcon A -piilolinssit 9,0 peruskäyrällä
Laite: Ohjaus 8.5BC
narafilcon A piilolinssit 8,5 peruskäyrällä
Laite: Ohjaus 9.0BC
narafilcon A piilolinssit 9,0 peruskäyrällä
KOKEELLISTA: C 9,0 \ C 8,5 \ T 9,0 \ T 8,5
Tähän sarjaan satunnaistetut koehenkilöt saivat kontrollilinssin (vasemmalla silmällä peruskäyrä 9,0 ja oikealla silmällä 8,5) ensimmäisen jakson aikana ja sitten testilinssin (vasemman silmän peruskäyrä 9,0 ja oikean silmän peruskäyrä 8,5) toisen jakson aikana. ajanjaksoa.
Laite: Testi 8.5eKr
Senofilcon A -piilolinssit 8,5 peruskäyrällä
Laite: Testi 9.0eKr
senofilcon A -piilolinssit 9,0 peruskäyrällä
Laite: Ohjaus 8.5BC
narafilcon A piilolinssit 8,5 peruskäyrällä
Laite: Ohjaus 9.0BC
narafilcon A piilolinssit 9,0 peruskäyrällä
KOKEELLISTA: T 8,5 \ T 9,0 \ C 8,5 \ C 9,0
Tähän sarjaan satunnaistetut koehenkilöt saivat testilinssin (vasemmalla silmällä peruskäyrä 8,5 ja oikealla silmällä 9,0) ensimmäisen jakson aikana ja sitten kontrollilinssin (vasemmalla silmällä peruskäyrä 8,5 ja oikealla silmällä 9,0) toisen jakson aikana. ajanjaksoa.
Laite: Testi 8.5eKr
Senofilcon A -piilolinssit 8,5 peruskäyrällä
Laite: Testi 9.0eKr
senofilcon A -piilolinssit 9,0 peruskäyrällä
Laite: Ohjaus 8.5BC
narafilcon A piilolinssit 8,5 peruskäyrällä
Laite: Ohjaus 9.0BC
narafilcon A piilolinssit 9,0 peruskäyrällä
KOKEELLISTA: T 9,0\T 8,5\C 9,0\C 8,5
Tähän sarjaan satunnaistetut kohteet saivat testilinssin (vasemmalla silmällä peruskäyrä 9,0 ja oikealla silmällä 8,5) ensimmäisen jakson aikana ja sitten kontrollilinssin (vasemmalla silmällä peruskäyrä 9,0 ja oikealla silmällä 8,5) toisen jakson aikana. ajanjaksoa.
Laite: Testi 8.5eKr
Senofilcon A -piilolinssit 8,5 peruskäyrällä
Laite: Testi 9.0eKr
senofilcon A -piilolinssit 9,0 peruskäyrällä
Laite: Ohjaus 8.5BC
narafilcon A piilolinssit 8,5 peruskäyrällä
Laite: Ohjaus 9.0BC
narafilcon A piilolinssit 9,0 peruskäyrällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen Fit-hyväksyntä
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Tutkija arvioi linssin yleisen istuvuuden linssin sovitusominaisuuksien perusteella ja arvosteli asteikolla 0-5, jossa 0 = ei pidä käyttää ja 5 = täydellinen istuvuus. Pisteet vaihtelevat 0-5, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa istuvuutta. Silmien lukumäärä jokaiselle luokalle ilmoitettiin.
30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Linssin tehotarve
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Linssin tehovaatimukset (alias pallovaatimukset) kullekin linssityypille laskettiin laskemalla yhteen linssin teho ja pallomainen ylitaittumiskyky. Sitten laskettiin testi- ja kontrollilinssien linssien tehotarpeen ero (Test-Control).
30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen mukavuus linssin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Välittömästi linssin asettamisen jälkeen
Kohde arvioi subjektiivista mukavuutta asettamisen yhteydessä 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 = kipeä ja 10 = ei tunnu. Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta. Jokaisen objektiivin keskimääräinen mukavuuspisteet ilmoitettiin.
Välittömästi linssin asettamisen jälkeen
Subjektiivinen mukavuus linssin asettumisen jälkeen
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Kohde arvioi subjektiivista mukavuutta asennossa 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 = kipeä ja 10 = ei tunnu. Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa mukavuutta. Jokaisen objektiivin keskimääräinen mukavuuspisteet ilmoitettiin.
30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Subjektiivinen näön laatu
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Koehenkilö arvioi subjektiivisen näön laadun 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 = erittäin epäselvä ja 10 = täydellinen. Pisteet vaihtelevat 0-10, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa näön laatua. Jokaisen linssin keskimääräinen näön laatupisteet ilmoitettiin.
30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Subjektiivinen käsittely
Aikaikkuna: Välittömästi linssin asettamisen jälkeen
Koehenkilö arvioi subjektiivista käsittelyä 11 pisteen asteikolla (0-10), jossa 0 = erittäin vaikeaa ja 10 = erittäin helppoa. Pisteet vaihtelevat 0-10, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa käsittelyä. Jokaisen linssin keskimääräinen käsittelytulos ilmoitettiin.
Välittömästi linssin asettamisen jälkeen
Monokulaarinen korkeakontrastinen näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: 30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen
Monokulaarinen suuren kontrastin etäisyys VA tutkimuslinsseillä kerättiin lähimpään kirjaimeen käyttämällä tietokoneella luotuja logMAR-kaavioita. 0,02 logMAR vastaa yhtä kirjainta. Negatiiviset logMAR-arvot osoittavat parempaa objektiivin suorituskykyä. Keskimääräinen näöntarkkuus ilmoitettiin kullekin linssityypille.
30-45 minuuttia linssin asettumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 22. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-5932

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näöntarkkuus

Kliiniset tutkimukset Testi 8.5eKr

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa