Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig klinisk sammenligning av to silikonhydrogel daglige engangskontaktlinser

11. januar 2019 oppdatert av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dette vil være en 2-perioders én-dagers, dobbeltmasket, randomisert, gjentatte tiltak, ikke-dispenserende, cross-over-studie hvor hovedformålet med denne studien er å sammenligne ytelsen til en ny daglig engangs silikonhydrogellinse med den til et eksisterende lignende objektiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Storbritannia
        • Visioncare research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

  1. Emnet må lese og signere skjemaet for informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen må fremstå i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
  3. Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18-55 år.
  4. Motivets behov for sfæriske kontaktlinser i området +2,00 D til +4,00 D eller -1,00 D til -6,00 D.
  5. Emnets brytningssylinder må være ≤1,00 D i hvert øye.
  6. Motivet må ha synsskarphet som best kan korrigeres til 6/9 (20/30) eller bedre for hvert øye.
  7. Forsøkspersonen er en nåværende myk kontaktlinsebruker (definert som minimum 6 timer DW per dag, minst 5 dager per uke, i minimum 1 måned før studien).
  8. Personen må ha normale øyne (dvs. ingen øyemedisiner eller infeksjoner av noen type).

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

  1. For tiden gravid eller ammende
  2. Enhver systemisk sykdom (f.eks. Sjögrens syndrom), allergier, infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsomme immunsuppressive sykdommer (f.eks. HIV), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt), eller andre sykdommer, ved selvrapportering, som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien.
  3. Bruk av systemiske medisiner (f.eks. bruk av kronisk steroid) som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk.
  4. Eventuelle øyeallergier, infeksjoner eller andre okulære abnormiteter som er kjent for å forstyrre kontaktlinsebruk og/eller deltakelse i studien. Dette kan inkludere, men ikke være begrenset til, entropion, ectropion, ekstrudering, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki eller hornhinneforvrengning.
  5. Forlenget bruk av kontaktlinsekorrigering.
  6. All nåværende bruk av øyemedisin.
  7. Enhver tidligere eller planlagt (i løpet av studien) okulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, etc.)
  8. Eventuelle funn av spaltelamper som er større enn grad 2 (f.eks. ødem, neovaskularisering av hornhinnen, flekker på hornhinnen, tarsale abnormiteter, konjunktival injeksjon) på FDA-klassifiseringsskalaen eller andre okulær abnormitet som kan kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  9. Enhver kontaktlinserelatert historie eller tegn på en betennelseshendelse i hornhinnen, eller annen okulær abnormitet som ville kontraindisere bruk av kontaktlinser.
  10. Deltakelse i enhver klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
  11. Ansatt, slektning eller venner av ansatte i et oftalmologisk selskap eller undersøkelsesklinikk (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
Personer randomisert til denne sekvensen mottok kontrolllinse (basiskurve 8,5 på venstre øye og 9,0 på høyre øye) i løpet av den første perioden og mottok deretter testlinse (basiskurve 8,5 på venstre øye og 9,0 på høyre øye) i løpet av den andre. periode.
Enhet: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhet: Kontroll 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Kontroll 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTELL: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Personer randomisert til denne sekvensen mottok kontrolllinse (basiskurve 9,0 på venstre øye og 8,5 på høyre øye) i løpet av den første perioden og fikk deretter testlinse (basiskurve 9,0 på venstre øye og 8,5 på høyre øye) i løpet av den andre. periode.
Enhet: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhet: Kontroll 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Kontroll 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTELL: T 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
Personer randomisert til denne sekvensen fikk testlinse (basiskurve 8,5 på venstre øye og 9,0 på høyre øye) i løpet av den første perioden og fikk deretter kontrolllinse (basiskurve 8,5 på venstre øye og 9,0 på høyre øye) i løpet av den andre periode.
Enhet: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhet: Kontroll 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Kontroll 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
EKSPERIMENTELL: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Personer randomisert til denne sekvensen mottok testlinse (basiskurve 9,0 på venstre øye og 8,5 på høyre øye) i løpet av den første perioden og fikk deretter kontrolllinse (basiskurve 9,0 på venstre øye og 8,5 på høyre øye) i løpet av den andre periode.
Enhet: Test 8.5BC
senofilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Test 9.0BC
senofilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve
Enhet: Kontroll 8.5BC
narafilcon A kontaktlinser med 8,5 base kurve
Enhet: Kontroll 9.0BC
narafilcon A kontaktlinser med 9,0 basekurve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell passform aksept
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Samlet aksept for linsetilpasning ble vurdert av etterforskeren basert på linsetilpasningsegenskaper og gradert på en skala fra 0 til 5, der 0=bør ikke brukes og 5=perfekt passform. Poengsummen varierer fra 0 til 5, hvor høyere poengsum indikerer bedre tilpasning. Antall øye for hver klasse ble rapportert.
30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Krav til objektivstyrke
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Linsestyrkekravene (også kalt sfærekrav) for hver linsetype ble beregnet ved å summere linsestyrken og den sfæriske overbrytningen. Deretter ble forskjellen i linsestyrkekravet mellom test- og kontrolllinsene beregnet (Test-Control).
30-45 minutter etter at linsen har satt seg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv komfort ved linseinnsetting
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av linse
Subjektiv komfort ved innsetting ble vurdert av forsøkspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10) hvor 0 = smertefullt og 10 = ikke kan føles. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre komfort. Den gjennomsnittlige komfortscore for hvert objektiv ble rapportert.
Umiddelbart etter innsetting av linse
Subjektiv komfort etter linsesetting
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Subjektiv komfort ved innstilling ble vurdert av forsøkspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10) der 0 = smertefullt og 10 = ikke kan føles. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre komfort. Den gjennomsnittlige komfortscore for hvert objektiv ble rapportert.
30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Subjektiv visjonskvalitet
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Subjektiv synskvalitet ble vurdert av forsøkspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10) hvor 0 = ekstremt uskarpt og 10 = perfekt. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre synskvalitet. Gjennomsnittlig synkvalitetspoeng for hver linse ble rapportert.
30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Subjektiv håndtering
Tidsramme: Umiddelbart etter innsetting av linse
Subjektiv håndtering ble vurdert av forsøkspersonen på en 11-punkts skala (0 til 10) hvor 0=ekstremt vanskelig og 10=svært lett. Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor høyere poengsum indikerer bedre håndtering. Gjennomsnittlig håndteringspoeng for hvert objektiv ble rapportert.
Umiddelbart etter innsetting av linse
Monokulær høykontrast synsskarphet (VA)
Tidsramme: 30-45 minutter etter at linsen har satt seg
Monokulær høykontrastavstand VA med studielinsene ble samlet til nærmeste bokstav ved bruk av datagenererte logMAR-diagrammer. 0,02 logMAR tilsvarer 1 bokstav. Negative logMAR-verdier indikerer bedre objektivytelse. Gjennomsnittlig synsstyrke ble rapportert for hver linsetype.
30-45 minutter etter at linsen har satt seg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR-5932

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsskarphet

Kliniske studier på Test 8.5BC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere